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AZD0780의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 연구

2025년 2월 7일 업데이트: AstraZeneca

AZD0780의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 간 장애의 영향을 조사하기 위한 제1상, 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구

이 연구는 일치하는 건강한 대조군과 비교하여 중등도 및 경증 간 장애가 있는 경우 AZD0780 단일 경구 투여의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 남성 및 여성 참가자(비임신 여성)에게 경구 투여된 AZD0780 용량 1의 PK, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 1상 다기관, 단일 용량, 비무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구입니다. 간 기능이 정상인 남성 및 여성 참가자(가임 가능성이 없는 여성)와 비교하여 중등도 간 장애 및 경미한 간 장애(선택 사항)가 있는 참가자).

참가자는 심사에서 결정된 Child Pugh 분류 점수에 따라 다음 그룹에 등록됩니다.

  • 그룹 1: 중등도의 간 장애가 있는 참가자(Child Pugh 클래스 B, 점수 7~9).
  • 그룹 2: 성별, 연령 및 체질량 지수(BMI)를 기준으로 인구통계학적으로 일치하는 정상적인 간 기능을 가진 참가자와 손상된 참가자.
  • 그룹 3(선택 사항): 경미한 간 장애가 있는 참가자(Child Pugh 클래스 A, 점수 5 또는 6).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33014
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 심사 기준에 따라 18~85세여야 합니다.

정상적인 간 기능을 가진 참가자의 경우:

  • 참가자는 스크리닝 및 -1일에 연구자가 간주하는 바와 같이 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 임상 실험실 프로필, 활력 징후 또는 12-리드 ECG가 없어 의학적으로 건강해야 합니다.

간 장애가 있는 참가자의 경우:

  • 참가자는 스크리닝 및 제1일차에 만성(≥ 6개월) 및 안정적인 간 장애 진단을 받아야 합니다.
  • 참가자의 간 장애를 확인하는 증빙 서류가 있어야 합니다.
  • 참가자는 병용 약물 및/또는 치료 요법에 대해 안정적이어야 합니다. 조사자의 재량에 따라 복용량의 사소한 변경이 허용될 수 있습니다.
  • 남성 참가자:
  • 남성은 파트너의 임신을 방지하기 위해 연구 기간(연구 개입 투여 시점부터) 퇴원 후 3개월까지 외과적으로 불임이거나 여성 파트너와 함께 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 출산 가능성이 없는 여성 참가자:
  • 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며, 선별검사 및 체크인 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임기가 아니어야 합니다.

제외 기준:

정상적인 간 기능을 가진 참가자의 경우:

  • 임상적으로 중요한 모든 질병 또는 장애(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경, 골절을 포함한 근골격계, 부신 부전을 포함한 내분비 질환, 대사 질환, 악성 질환, 정신 질환, 주요 신체 장애)
  • 연구 개입 전 7일(또는 해당 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약을 사용합니다. 단, 시험자와 후원자의 의견으로는 약물은 연구를 방해하지 않습니다.

간 장애가 있는 참가자의 경우:

  • 불안정한 의학적(예: 당뇨병) 또는 심리적 상태의 존재 또는 추가 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 현재 불안정하거나 보상되지 않은 신장, 심혈관 또는 호흡기 질환)의 증거 또는 조사자의 의견에 따라 다음과 같은 실험실 소견이 있는 경우 참가자의 안전이나 본 연구에 대한 성공적인 참여를 위태롭게 할 수 있습니다.
  • 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산했을 때 간신증후군 또는 크레아티닌 청소율이 60mL/분 미만이라는 증거가 있습니다.
  • 특발성 혈소판 감소성 자반증 및 혈전성 혈소판 감소성 자반증을 포함하여 출혈의 위험이 증가된 혈액 질환 또는 스크리닝 또는 제1일차에 출혈 위험이 증가된 증상(잦은 잇몸 출혈 또는 코피).
  • 스크리닝 기간 내에 간 손상의 임상적 및/또는 실험실적 징후가 크게 변하거나 악화되는 것으로 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화.
  • 감염 또는 약물 독성으로 인한 간세포 암종 또는 급성 간 질환의 존재.
  • 간 이외의 질환으로 인한 간 장애(예: 오른쪽 HF).
  • 담도 폐쇄 또는 간 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 간 장애의 기타 원인.
  • 스크리닝 또는 -1일차에 임상적으로 관련된 간성 뇌병증(2등급 이상).
  • 현재 기능하는 장기 이식 또는 스크리닝 2개월 이내 또는 -1일 이내에 장기 이식을 받을 것으로 예상되는 경우.
  • -1일 전 3개월 이내에 간성뇌증에 대한 새로운 약물치료가 필요함.
  • -1일차 7일 이내에 크레아티닌 청소율에 영향을 미치는 동시 약물(예: 세팔로스포린 항생제, 아스코르브산, 트리메토프림, 시메티딘 또는 퀴닌)을 사용합니다.
  • PCSK9 감소 또는 억제를 위한 약물(예: 에보로쿠맙, 알리로쿠맙 또는 인클리시란)을 사용하여 현재 또는 이전 치료를 받고 있는 경우.
  • CYP3A4/5의 중간/강력한 억제제 또는 유도제의 사용.
  • 연구 개입 전 10시간 및 연구 개입 후 10시간 이내에 칼륨 결합제, 인산염 결합제(예: 수산화알루미늄 및 탄산칼슘), 콜레스티라민/콜레스티폴 및 라니티딘/니자티딘을 삼갈 수 없습니다.
  • 상당한 QT 연장에 대한 블랙박스 경고가 포함된 약물을 스크리닝을 받거나 14일 이내에 받은 경우. 금지 약물 목록은 프로토콜에서 확인할 수 있습니다.
  • 연구 개입 전 10시간 및 연구 개입 후 10시간 이내에 락툴로스를 금할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
중등도 장애가 있는 피험자는 공복 상태에서 AZD0780을 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: AZD0780
복용량 1
다른 이름들:
  • 복용량 1
실험적: 그룹 2
건강한 참가자는 공복 상태에서 AZD0780을 1회 경구 투여하게 됩니다.
의약품: AZD0780
복용량 1
다른 이름들:
  • 복용량 1
실험적: 그룹 3(선택 사항)
경도 장애가 있는 피험자는 공복 상태에서 AZD0780을 1회 경구 투여받게 됩니다.
의약품: AZD0780
복용량 1
다른 이름들:
  • 복용량 1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast
기간: 1일차 ~ 11일차
0시간부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 11일차
AUCinf
기간: 1일차 ~ 11일차
0에서 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차 ~ 11일차
C최대
기간: 1일차 ~ 11일차
최대 관찰 혈장 농도
1일차 ~ 11일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 11일차
중등도 및 경도(선택 사항) 간 장애가 있는 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 AZD0780 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1일차 ~ 11일차
활력징후 이상, 심전도 이상, 신체검사 소견 이상을 보이는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 11일차
중등도 및 경도(선택 사항) 간 장애가 있는 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 AZD0780 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1일차 ~ 11일차
실험실 검사 결과가 비정상인 참가자 수
기간: 1일차 ~ 11일차
중등도 및 경도(선택 사항) 간 장애가 있는 참가자와 정상적인 간 기능을 가진 참가자를 대상으로 AZD0780 단일 경구 투여의 안전성과 내약성을 평가합니다.
1일차 ~ 11일차
티맥스
기간: 1일차 ~ 11일차
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
1일차 ~ 11일차
PK 매개변수(t1/2λz)
기간: 1일차 ~ 11일차
말기 제거 반감기
1일차 ~ 11일차
PK 매개변수(CL/F)
기간: 1일차 ~ 11일차
겉보기 플라즈마 클리어런스
1일차 ~ 11일차
PK 매개변수(Vz/F)
기간: 1일차 ~ 11일차
최종 단계의 겉보기 분포량
1일차 ~ 11일차
PK 매개변수(AUC0-96)
기간: 1일차~5일차
0시간부터 96시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
1일차~5일차
PK 매개변수(CLR)
기간: 1일차 ~ 11일차
혈장에서 약물의 신장 제거
1일차 ~ 11일차
PK 매개변수(Ae)
기간: 1일차 ~ 11일차
소변으로 배설되는 양
1일차 ~ 11일차
PK 매개변수(fe)
기간: 1일차 ~ 11일차
소변으로 배설되는 용량의 비율
1일차 ~ 11일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다중 오믹스 분석
기간: 1일차
유전학을 포함한 다중 오믹스 변이가 질병의 임상 매개변수, 위험, 예후 및 약물 반응에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 탐구합니다. 탐색적 종점은 참가자의 유전 정보의 일부 또는 전부일 수 있는 유전학을 포함한 다중 오믹스 분석에서 생성된 데이터와 관련됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7960C00010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 요청 포털을 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구를 통해 식별되지 않은 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 액세스할 수 있습니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명을 검토하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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