국소 진행성 및/또는 재발성 안와 또는 눈주위 피부 편평 세포 암종 치료를 위한 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 사전 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 최소 18세인 남성/여성 참가자.
• 국소 진행성 또는 미만성 또는 재발성 안와 또는 안와 주위 피부 편평 세포 암종의 조직학적으로 확인된 진단.

• 여성 참가자:

  • 여성 참가자는 임신 중이 아니고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
    • 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 120일 동안 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
• 참가자는 시험에 대한 서면 동의를 제공합니다.
• 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 방사선 조사를 받은 부위에 위치한 병변은 해당 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~1입니다.
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/uL.
• 혈소판 ≥ 100000/uL.

• 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 또는 ≥ 5.6mmol/L.

  • 기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 포장 적혈구(pRBC) 수혈이 없어야 합니다.

• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율[CrCl] 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 있는 참가자의 경우 ≥ 30mL/분 > 1.5 x 기관 ULN.

  • 크레아티닌 청소율(CrCl)은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 1.5 x ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 2.5 x ULN(간 전이가 있는 참가자의 경우 ≤ 5 x ULN).
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN(참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우) PT 또는 aPTT가 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한.
• 연구 치료를 시작하기 전에 이전의 대수술로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었습니다.
• 최소 12주 이상의 기대 수명을 가져야 합니다.
• 항레트로바이러스 요법으로 적절하게 조절되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자.
• 알려진 B형 간염 감염(B형 간염 표면 항원(HbsAg) 반응성으로 정의됨) 환자는 억제성 항B형 간염 바이러스(HBV) 치료를 받아야 하며, C형 간염 감염 병력이 있는 환자(C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산으로 정의됨) [RNA] 검출)은 정량 한계 미만의 HCV 바이러스 부하로 치료적 항바이러스 치료를 완료해야 합니다. 참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 연구 중인 원발 질환으로 침윤성 편평 세포 암종 이외의 다른 조직학적 유형의 피부암이 있습니다.
• 등록 전 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 양성인 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이전에 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD L2 제제 또는 다른 자극성 또는 공동억제성 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137)에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우 ).
• 등록 전 4주 이내에 임상시험용 약제를 포함한 이전에 전신 항암 치료를 받은 적이 있습니다. 참가자는 이전 치료법으로 인한 모든 부작용(AE)에서 1등급 또는 기준선 이하로 회복되어야 합니다. 2등급 이하의 신경병증이 있는 참가자는 자격이 있을 수 있습니다.
• 연구 개입 시작 후 2주 이내에 사전 방사선요법을 받은 경우. 참가자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않았으며, 방사선 폐렴을 앓은 적이 없어야 합니다. 비중추신경계(CNS) 질환에 대한 완화 방사선(방사선 요법 2주 이하)의 경우 1주간 휴약이 허용됩니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신(예: FluMist [등록 상표])은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
• 현재 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중재적 조사 장치를 사용한 적이 있습니다. 임상시험의 후속 단계에 돌입한 참가자는 이전 임상시험 물질의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.
• 2차 악성종양의 병력이 있는 경우. 단, 잠재적으로 완치 가능한 치료가 완료되고 2년 동안 악성종양의 증거가 없는 경우. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 상피 자궁 경부암 또는 안구 표면 편평 세포 종양과 같은 기타 상피 암의 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 시간 요구 사항이 적용되지 않습니다.
• 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 방사선학적으로 안정적이고, 즉 반복 영상 촬영에서 최소 4주 동안 진행의 증거가 없고(반복 영상 촬영은 연구 선별 과정에서 수행되어야 함), 임상적으로 안정적이고 스테로이드 치료가 필요하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 첫 번째 연구 개입 최소 14일 전.
• Pembrolizumab 및/또는 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥ 3등급)이 있는 경우.
• 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
• 활동성 결핵(TB)(결핵균)의 알려진 병력이 있습니다.
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견으로는.
• 임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
• 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 120일까지 연구 예상 기간 내에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
• 동종 조직(예: 조혈 줄기세포 이식[HSCT])/고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다.

• 다음과 같은 심혈관 질환의 병력이 있습니다.

  • 등록 후 6개월 이내에 심근경색이 발생한 경우.
  • 활동성 불안정 협심증.
  • 울혈성 심부전(≥ 뉴욕 심장 협회 분류 클래스 II)
  • 등록 후 6개월 이내에 뇌혈관 사고/뇌졸중이 발생한 경우.
  • 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥. "심각함"의 분류는 조사관의 재량에 달려 있습니다.