- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06580691
위축성 여드름 후 흉터 치료를 위한 자가 혈장 젤 주입과 폴리디옥사논 코그 실 삽입 비교: 분할된 얼굴
남성, 여성 모두 위축성 여드름 흉터가 있는 환자
모든 환자는 다음을 받기 전에 한 번의 서브시전 세션을 거쳤습니다.
A: 페이스 한쪽에 코그 PDO 스레드가 있습니다(1회 세션). B: 반대편의 플라즈마 젤(1회 세션). 주요 결과: 의사가 보고한 임상적 개선. 2차 결과는 환자의 만족도 수준입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 부위는 1/1000 아드레날린을 혼합한 2% 리도카인 주사액으로 여드름 흉터 부위를 마취하여 준비하였으며, 포비돈요오드 용액으로 해당 부위를 소독한 후 각 진입점에 투여하였다. 피부 표면에 평행하게 삽입된 18-G 캐뉼라 바늘을 사용하여 서브시전을 수행했습니다. 얼굴 양쪽의 흉터 가장자리를 따라 바늘을 움직이는 동안 피부를 늘려 터널을 만들고 흉터 기저부에서 흉터를 제거했습니다. 시술의 종료점은 치료 부위의 저항이 부분적으로 또는 완전히 상실된 것으로 표시되었습니다.
서브시전 후 환자는 다음과 같은 치료를 받았습니다.
플라즈마 젤 치료: 얼굴의 절반을 플라즈마 젤 치료 그룹에 할당했습니다. 플라즈마 겔은 두 단계로 준비되었습니다.
혈소판 불량 혈장(PPP) 준비: 각 환자로부터 10밀리리터의 정맥혈을 채취하여 멸균 항응고제가 장착된 진공관에 수집했습니다. 혈액을 72g에서 15분간 실온에서 원심분리한 후 혈장층을 다시 1006g에서 5분간 원심분리하여 6.5ml의 PPP와 0.5ml의 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 얻었다.
겔 형성: PPP 주사기를 뜨거운 수조(60-100°C)에 1분간 넣은 다음 차가운 수조(8-0°C)에 1분간 넣어 혈장을 점성 젤로 만들었습니다. 서브시전 후 즉시 흉터 부위에 젤을 주입하였습니다.
실 처리 : 얼굴 반대쪽은 PDO 실 처리를 받았습니다. Cog PDO 실은 끝이 뭉툭한 캐뉼라를 사용하여 흉터 부위 내에 "Z 패턴"으로 삽입되어 서브시전으로 생성된 포켓을 채웠습니다.
무작위화: 얼굴 양쪽에 서브시전을 시행한 후 플라즈마 젤 주입 또는 실 삽입을 시행했습니다. 환자는 환자 수에 따라 두 가지 양식 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
평가 및 후속 조치:
평가에는 표준화된 임상 사진, 객관적인 흉터 심각도 점수, 환자 보고 결과가 포함되었습니다.
임상검사에서는 여드름 흉터 평가 척도(ASAS), Goodman and Baron 척도, ECCA 등급 척도, 개선을 위한 5점 척도를 사용하는 IGA(Investigator Global Assessment) 등 검증된 척도를 사용하여 여드름 흉터의 유형과 심각도를 평가했습니다.
환자 만족도는 불만족에서 매우 만족까지 5점 척도를 사용하여 측정되었습니다. 얼굴 여드름 흉터 삶의 질(FASQol) 도구를 사용하여 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가했습니다.
사진은 12MP 망원 렌즈가 장착된 Samsung Galaxy S10 Plus 스마트폰을 사용하여 촬영되었습니다.
참가자들은 치료 후 4, 8, 12주에 추적관찰을 받았습니다.
결과 측정:
일차 결과 측정은 기준선부터 후속 방문까지 흉터 심각도 점수의 변화였습니다.
이차 결과 측정에는 참가자 만족도 점수, 흉터 질감 개선 및 부작용이 포함되었습니다. 치료 방식 간의 비교도 이루어졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, 이집트, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자로서 얼굴 양쪽에 심각도에 상관없이 위축성 여드름 흉터가 있는 환자.
제외 기준:
- 켈로이드 경향이 있거나 출혈 장애가 있는 환자.
- 최근 3개월 이내에 이소트레티노인을 사용한 이력이 있는 참가자
- 최근 6개월 이내에 여드름 흉터 치료를 위한 시술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서브시전 플러스 플라즈마 젤
서브시전 후 즉시 흉터 부위에 젤을 주입하였습니다.
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플라즈마 젤: 서브시전 직후 흉터 부위에 주입합니다.
실 처리: 끝이 뭉툭한 캐뉼라를 사용하여 상처 부위 내에 "Z 패턴"으로 Cog PDO 실을 삽입하여 서브시전으로 생성된 포켓을 채웠습니다.
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활성 비교기: Subcision 및 Cog PDO 스레드
Cog PDO 실은 끝이 뭉툭한 캐뉼라를 사용하여 흉터 부위 내에 "Z 패턴"으로 삽입되어 서브시전으로 생성된 포켓을 채웠습니다.
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플라즈마 젤: 서브시전 직후 흉터 부위에 주입합니다.
실 처리: 끝이 뭉툭한 캐뉼라를 사용하여 상처 부위 내에 "Z 패턴"으로 Cog PDO 실을 삽입하여 서브시전으로 생성된 포켓을 채웠습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 개선
기간: 시술 3개월 후
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Goodman and Baron 척도를 사용하여 개선 정도를 평가했습니다.
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시술 3개월 후
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임상적 개선
기간: 시술 3개월 후
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개선은 ECCA 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다.
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시술 3개월 후
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임상적 개선
기간: 시술 3개월 후
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개선은 의사의 종합 평가를 사용하여 평가되었습니다.
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시술 3개월 후
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임상적 개선
기간: 시술 3개월 후
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환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 FASQoL 설문지를 사용하여 개선을 평가했습니다.
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시술 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족.
기간: 시술 후 3개월
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참가자 만족도 점수, 흉터 질감 개선.
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시술 후 3개월
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절차의 부작용.
기간: 시술 후 3개월 동안
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부작용을 보고하는 환자.
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시술 후 3개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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