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Inyección de gel de plasma autólogo versus inserción de hilos dentados de polidioxanona para el tratamiento de cicatrices atróficas post-acné: una cara dividida

29 de agosto de 2024 actualizado por: Sameh Sarsik

Pacientes tanto masculinos como femeninos, con cicatrices de acné atróficas.

Todos los pacientes se sometieron a una sesión de subcisión antes de recibir:

R: hilos dentados PDO en un lado del rostro (una sesión). B: gel de plasma del otro lado (una sesión). Medidas de resultado primarias: mejoras clínicas informadas por los médicos. Resultado secundario: niveles de satisfacción de los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El área de tratamiento se preparó anestesiando la región con cicatrices de acné con una inyección de lidocaína al 2% mezclada con adrenalina 1/1000, administrada en cada punto de entrada después de esterilizar el área con una solución de povidona yodada. La subcisión se realizó utilizando una cánula de 18 G insertada paralela a la superficie de la piel. Se estiró la piel mientras se maniobraba la aguja a lo largo de los márgenes de las cicatrices a ambos lados de la cara, creando un túnel y liberando las cicatrices de sus bases. El criterio de valoración del procedimiento estuvo marcado por una pérdida parcial o total de resistencia en la zona tratada.

Después de la subcisión, los pacientes se sometieron a los siguientes tratamientos:

Terapia con gel de plasma: se asignó la mitad de la cara al grupo de terapia con gel de plasma. El gel de plasma se preparó en dos pasos:

Preparación del plasma pobre en plaquetas (PPP): Se extrajeron diez mililitros de sangre venosa de cada paciente y se recogieron en tubos de vacío estériles equipados con anticoagulantes. La sangre se centrifugó a 72 g durante 15 minutos a temperatura ambiente, luego la capa de plasma se centrifugó nuevamente durante 5 minutos a 1006 g para producir 6,5 ml de PPP y 0,5 ml de plasma rico en plaquetas (PRP).

Formación de gel: Las jeringas de PPP se colocaron en un baño de agua caliente (60-100 °C) durante 1 minuto, luego en un baño frío (8-0 °C) durante 1 minuto para convertir el plasma en un gel viscoso. El gel se inyectó en las zonas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión.

Tratamiento con hilo: El otro lado de la cara recibió tratamiento con hilo PDO. Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.

Aleatorización: la subcisión se realizó en ambos lados de la cara, seguida de una inyección de gel de plasma o la inserción de un hilo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de las modalidades según su número de pacientes.

Evaluación y seguimiento:

Las evaluaciones incluyeron fotografías clínicas estandarizadas, puntuación objetiva de la gravedad de las cicatrices y resultados informados por los pacientes.

El examen clínico evaluó los tipos y la gravedad de las cicatrices del acné utilizando escalas validadas como la Escala de evaluación de cicatrices de acné (ASAS), la escala de Goodman y Baron, la escala de calificación ECCA y la Evaluación global del investigador (IGA) utilizando una escala de mejora de 5 puntos.

La satisfacción del paciente se midió mediante una escala de 5 puntos, desde no satisfecho hasta muy satisfecho. Se utilizó la herramienta Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol) para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

Las fotografías se tomaron con un teléfono inteligente Samsung Galaxy S10 Plus con un teleobjetivo de 12 MP.

Los participantes fueron seguidos a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.

Medidas de resultado:

La medida de resultado primaria fue el cambio en las puntuaciones de gravedad de las cicatrices desde el inicio hasta las visitas de seguimiento.

Las medidas de resultado secundarias incluyeron puntuaciones de satisfacción de los participantes, mejora en la textura de las cicatrices y eventos adversos. También se realizaron comparaciones entre modalidades de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egipto, 31527
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 18 años, con cicatrices de acné atróficas en ambos lados de la cara de cualquier gravedad.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con tendencias queloides o trastornos hemorrágicos.
  • Participantes con antecedentes de uso reciente de isotretinoína dentro de los 3 meses
  • Pacientes que se hayan sometido a algún procedimiento para el tratamiento de cicatrices de acné durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Subcisión más gel de plasma
El gel se inyectó en las zonas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión.
Gel de plasma: se inyectó en las áreas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión. Tratamiento con hilos: Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.
Comparador activo: Subcisión más hilos Cog PDO
Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.
Gel de plasma: se inyectó en las áreas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión. Tratamiento con hilos: Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
La mejora se evaluó mediante la escala de Goodman y Baron.
después de 3 meses del procedimiento
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
La mejora se evaluó mediante la escala de calificación ECCA.
después de 3 meses del procedimiento
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
La mejoría se evaluó mediante la evaluación global del médico.
después de 3 meses del procedimiento
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
La mejora se evaluó mediante el cuestionario FASQoL para evaluar el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes.
después de 3 meses del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el procedimiento
puntuación de satisfacción del participante, mejora en la textura de la cicatriz.
3 meses desde el procedimiento
Efectos secundarios de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses desde el procedimiento
pacientes que informan de eventos adversos.
Durante 3 meses desde el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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