- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06580691
Inyección de gel de plasma autólogo versus inserción de hilos dentados de polidioxanona para el tratamiento de cicatrices atróficas post-acné: una cara dividida
Pacientes tanto masculinos como femeninos, con cicatrices de acné atróficas.
Todos los pacientes se sometieron a una sesión de subcisión antes de recibir:
R: hilos dentados PDO en un lado del rostro (una sesión). B: gel de plasma del otro lado (una sesión). Medidas de resultado primarias: mejoras clínicas informadas por los médicos. Resultado secundario: niveles de satisfacción de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El área de tratamiento se preparó anestesiando la región con cicatrices de acné con una inyección de lidocaína al 2% mezclada con adrenalina 1/1000, administrada en cada punto de entrada después de esterilizar el área con una solución de povidona yodada. La subcisión se realizó utilizando una cánula de 18 G insertada paralela a la superficie de la piel. Se estiró la piel mientras se maniobraba la aguja a lo largo de los márgenes de las cicatrices a ambos lados de la cara, creando un túnel y liberando las cicatrices de sus bases. El criterio de valoración del procedimiento estuvo marcado por una pérdida parcial o total de resistencia en la zona tratada.
Después de la subcisión, los pacientes se sometieron a los siguientes tratamientos:
Terapia con gel de plasma: se asignó la mitad de la cara al grupo de terapia con gel de plasma. El gel de plasma se preparó en dos pasos:
Preparación del plasma pobre en plaquetas (PPP): Se extrajeron diez mililitros de sangre venosa de cada paciente y se recogieron en tubos de vacío estériles equipados con anticoagulantes. La sangre se centrifugó a 72 g durante 15 minutos a temperatura ambiente, luego la capa de plasma se centrifugó nuevamente durante 5 minutos a 1006 g para producir 6,5 ml de PPP y 0,5 ml de plasma rico en plaquetas (PRP).
Formación de gel: Las jeringas de PPP se colocaron en un baño de agua caliente (60-100 °C) durante 1 minuto, luego en un baño frío (8-0 °C) durante 1 minuto para convertir el plasma en un gel viscoso. El gel se inyectó en las zonas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión.
Tratamiento con hilo: El otro lado de la cara recibió tratamiento con hilo PDO. Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.
Aleatorización: la subcisión se realizó en ambos lados de la cara, seguida de una inyección de gel de plasma o la inserción de un hilo. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cualquiera de las modalidades según su número de pacientes.
Evaluación y seguimiento:
Las evaluaciones incluyeron fotografías clínicas estandarizadas, puntuación objetiva de la gravedad de las cicatrices y resultados informados por los pacientes.
El examen clínico evaluó los tipos y la gravedad de las cicatrices del acné utilizando escalas validadas como la Escala de evaluación de cicatrices de acné (ASAS), la escala de Goodman y Baron, la escala de calificación ECCA y la Evaluación global del investigador (IGA) utilizando una escala de mejora de 5 puntos.
La satisfacción del paciente se midió mediante una escala de 5 puntos, desde no satisfecho hasta muy satisfecho. Se utilizó la herramienta Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol) para evaluar el impacto en la calidad de vida de los pacientes.
Las fotografías se tomaron con un teléfono inteligente Samsung Galaxy S10 Plus con un teleobjetivo de 12 MP.
Los participantes fueron seguidos a las 4, 8 y 12 semanas después del tratamiento.
Medidas de resultado:
La medida de resultado primaria fue el cambio en las puntuaciones de gravedad de las cicatrices desde el inicio hasta las visitas de seguimiento.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron puntuaciones de satisfacción de los participantes, mejora en la textura de las cicatrices y eventos adversos. También se realizaron comparaciones entre modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egipto, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, con cicatrices de acné atróficas en ambos lados de la cara de cualquier gravedad.
Criterios de exclusión:
- pacientes con tendencias queloides o trastornos hemorrágicos.
- Participantes con antecedentes de uso reciente de isotretinoína dentro de los 3 meses
- Pacientes que se hayan sometido a algún procedimiento para el tratamiento de cicatrices de acné durante los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Subcisión más gel de plasma
El gel se inyectó en las zonas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión.
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Gel de plasma: se inyectó en las áreas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión.
Tratamiento con hilos: Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.
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Comparador activo: Subcisión más hilos Cog PDO
Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.
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Gel de plasma: se inyectó en las áreas con cicatrices inmediatamente después de la subcisión.
Tratamiento con hilos: Se insertaron hilos Cog PDO utilizando una cánula con punta roma en un "patrón de Z" dentro de las áreas con cicatrices, llenando los bolsillos creados por la subcisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
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La mejora se evaluó mediante la escala de Goodman y Baron.
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después de 3 meses del procedimiento
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
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La mejora se evaluó mediante la escala de calificación ECCA.
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después de 3 meses del procedimiento
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
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La mejoría se evaluó mediante la evaluación global del médico.
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después de 3 meses del procedimiento
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Mejoría clínica
Periodo de tiempo: después de 3 meses del procedimiento
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La mejora se evaluó mediante el cuestionario FASQoL para evaluar el efecto sobre la calidad de vida de los pacientes.
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después de 3 meses del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3 meses desde el procedimiento
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puntuación de satisfacción del participante, mejora en la textura de la cicatriz.
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3 meses desde el procedimiento
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Efectos secundarios de los procedimientos.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses desde el procedimiento
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pacientes que informan de eventos adversos.
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Durante 3 meses desde el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 36264PR126/3/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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