Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog plasmagelinjeksjon versus polydioksanon tanntrådinnsetting for behandling av atrofiske post-akne arr: et splittet ansikt

29. august 2024 oppdatert av: Sameh Sarsik

Både mannlige og kvinnelige pasienter, med atrofiske aknearr

Alle pasienter gjennomgikk én sesjon med subsisjon før de fikk:

A: tannhjul PDO-tråder på den ene siden av ansiktet (én økt). B: plasmagel på den andre siden (en økt). Primære utfall: kliniske forbedringer rapportert av leger. Sekundært resultat: tilfredshetsnivåer hos pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingsområdet ble preparert ved å bedøve den akne-arrede regionen med en 2% lidokain-injeksjon blandet med 1/1000 adrenalin, administrert ved hvert inngangspunkt etter sterilisering av området med povidon-jodløsning. Subkisjon ble utført ved å bruke en 18-G kanylenål satt inn parallelt med hudoverflaten. Huden ble strukket mens nålen ble manøvrert langs arrkantene på begge sider av ansiktet, noe som skapte en tunnel og frigjorde arrene fra basen. Prosedyrens endepunkt ble markert av et delvis til fullstendig tap av motstand i det behandlede området.

Etter subcisjon gjennomgikk pasientene følgende behandlinger:

Plasmagelterapi: Den ene halvdelen av ansiktet ble tilordnet plasmagelterapigruppen. Plasmagel ble tilberedt i to trinn:

Forberedelse av blodplatefattig plasma (PPP): Ti milliliter venøst ​​blod ble trukket fra hver pasient og samlet i sterile, antikoagulerende vakuumrør. Blodet ble sentrifugert ved 72 g i 15 minutter ved romtemperatur, deretter ble plasmalaget sentrifugert igjen i 5 minutter ved 1006 g for å gi 6,5 ml PPP og 0,5 ml blodplaterikt plasma (PRP).

Geldannelse: PPP-sprøytene ble plassert i et varmtvannsbad (60-100°C) i 1 minutt, deretter i et kaldt bad (8-0°C) i 1 minutt for å gjøre plasmaet til en viskøs gel. Gelen ble injisert i de arrde områdene umiddelbart etter subkisjon.

Trådbehandling: Den andre siden av ansiktet fikk PDO-trådbehandling. Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med butt tupp i et "Z-mønster" innenfor de arrede områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcisjon.

Randomisering: Subkisjon ble utført på begge sider av ansiktet, etterfulgt av enten plasmagelinjeksjon eller trådinnføring. Pasientene ble tilfeldig tildelt begge modaliteter basert på pasientnummeret deres.

Vurdering og oppfølging:

Vurderinger inkluderte standardisert klinisk fotografering, objektiv arrscore og pasientrapporterte utfall.

Klinisk undersøkelse vurderte typene og alvorlighetsgraden av aknearr ved å bruke validerte skalaer som Acne Scar Assessment Scale (ASAS), Goodman and Baron-skalaen, ECCA-graderingsskalaen og Investigator Global Assessment (IGA) ved å bruke en 5-punkts skala for forbedring.

Pasienttilfredsheten ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala fra ikke fornøyd til veldig fornøyd. Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol)-verktøyet ble brukt til å vurdere innvirkningen på pasientenes livskvalitet.

Bildene ble tatt med en Samsung Galaxy S10 Plus-smarttelefon med en 12 MP telelinse.

Deltakerne ble fulgt opp 4, 8 og 12 uker etter behandling.

Resultatmål:

Det primære utfallsmålet var endringen i arrscore fra baseline til oppfølgingsbesøk.

Sekundære utfallsmål inkluderte deltakertilfredshetspoeng, forbedring i arrtekstur og uønskede hendelser. Det ble også gjort sammenligninger mellom behandlingsmodaliteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter over 18 år, med atrofiske aknearr på begge sider av ansiktet, uansett alvorlighetsgrad.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med keloidale tendenser eller blødningsforstyrrelser.
  • Deltakere med en historie med nylig bruk av isotretinoin innen 3 måneder
  • Pasienter som har gjennomgått en hvilken som helst prosedyre for behandling av aknearr i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subcision pluss Plasma gel
Gelen ble injisert i de arrde områdene umiddelbart etter subkisjon.
Plasmagel: ble injisert i de arrede områdene umiddelbart etter subkisjon. Trådbehandling: Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med stump spiss i et "Z-mønster" innenfor de arrde områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcision.
Aktiv komparator: Subcision pluss Cog PUD-tråder
Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med butt tupp i et "Z-mønster" innenfor de arrede områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcisjon.
Plasmagel: ble injisert i de arrede områdene umiddelbart etter subkisjon. Trådbehandling: Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med stump spiss i et "Z-mønster" innenfor de arrde områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcision.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
Forbedringen ble vurdert ved å bruke Goodman and Baron-skalaen.
etter 3 måneder etter prosedyren
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
Forbedringen ble vurdert ved hjelp av ECCA-karakterskalaen.
etter 3 måneder etter prosedyren
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
Forbedringen ble vurdert ved hjelp av legenes globale vurdering.
etter 3 måneder etter prosedyren
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
Forbedringen ble vurdert ved hjelp av FASQoL-spørreskjemaet for å vurdere effekten på pasientens livskvalitet.
etter 3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters tilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder fra prosedyren
deltakertilfredshetspoeng, forbedring i arrtekstur.
3 måneder fra prosedyren
Bivirkninger av prosedyrene.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder fra prosedyren
pasienter som rapporterer om uønskede hendelser.
I løpet av 3 måneder fra prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere