- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06580691
Autolog plasmagelinjeksjon versus polydioksanon tanntrådinnsetting for behandling av atrofiske post-akne arr: et splittet ansikt
Både mannlige og kvinnelige pasienter, med atrofiske aknearr
Alle pasienter gjennomgikk én sesjon med subsisjon før de fikk:
A: tannhjul PDO-tråder på den ene siden av ansiktet (én økt). B: plasmagel på den andre siden (en økt). Primære utfall: kliniske forbedringer rapportert av leger. Sekundært resultat: tilfredshetsnivåer hos pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsområdet ble preparert ved å bedøve den akne-arrede regionen med en 2% lidokain-injeksjon blandet med 1/1000 adrenalin, administrert ved hvert inngangspunkt etter sterilisering av området med povidon-jodløsning. Subkisjon ble utført ved å bruke en 18-G kanylenål satt inn parallelt med hudoverflaten. Huden ble strukket mens nålen ble manøvrert langs arrkantene på begge sider av ansiktet, noe som skapte en tunnel og frigjorde arrene fra basen. Prosedyrens endepunkt ble markert av et delvis til fullstendig tap av motstand i det behandlede området.
Etter subcisjon gjennomgikk pasientene følgende behandlinger:
Plasmagelterapi: Den ene halvdelen av ansiktet ble tilordnet plasmagelterapigruppen. Plasmagel ble tilberedt i to trinn:
Forberedelse av blodplatefattig plasma (PPP): Ti milliliter venøst blod ble trukket fra hver pasient og samlet i sterile, antikoagulerende vakuumrør. Blodet ble sentrifugert ved 72 g i 15 minutter ved romtemperatur, deretter ble plasmalaget sentrifugert igjen i 5 minutter ved 1006 g for å gi 6,5 ml PPP og 0,5 ml blodplaterikt plasma (PRP).
Geldannelse: PPP-sprøytene ble plassert i et varmtvannsbad (60-100°C) i 1 minutt, deretter i et kaldt bad (8-0°C) i 1 minutt for å gjøre plasmaet til en viskøs gel. Gelen ble injisert i de arrde områdene umiddelbart etter subkisjon.
Trådbehandling: Den andre siden av ansiktet fikk PDO-trådbehandling. Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med butt tupp i et "Z-mønster" innenfor de arrede områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcisjon.
Randomisering: Subkisjon ble utført på begge sider av ansiktet, etterfulgt av enten plasmagelinjeksjon eller trådinnføring. Pasientene ble tilfeldig tildelt begge modaliteter basert på pasientnummeret deres.
Vurdering og oppfølging:
Vurderinger inkluderte standardisert klinisk fotografering, objektiv arrscore og pasientrapporterte utfall.
Klinisk undersøkelse vurderte typene og alvorlighetsgraden av aknearr ved å bruke validerte skalaer som Acne Scar Assessment Scale (ASAS), Goodman and Baron-skalaen, ECCA-graderingsskalaen og Investigator Global Assessment (IGA) ved å bruke en 5-punkts skala for forbedring.
Pasienttilfredsheten ble målt ved hjelp av en 5-punkts skala fra ikke fornøyd til veldig fornøyd. Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol)-verktøyet ble brukt til å vurdere innvirkningen på pasientenes livskvalitet.
Bildene ble tatt med en Samsung Galaxy S10 Plus-smarttelefon med en 12 MP telelinse.
Deltakerne ble fulgt opp 4, 8 og 12 uker etter behandling.
Resultatmål:
Det primære utfallsmålet var endringen i arrscore fra baseline til oppfølgingsbesøk.
Sekundære utfallsmål inkluderte deltakertilfredshetspoeng, forbedring i arrtekstur og uønskede hendelser. Det ble også gjort sammenligninger mellom behandlingsmodaliteter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter over 18 år, med atrofiske aknearr på begge sider av ansiktet, uansett alvorlighetsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med keloidale tendenser eller blødningsforstyrrelser.
- Deltakere med en historie med nylig bruk av isotretinoin innen 3 måneder
- Pasienter som har gjennomgått en hvilken som helst prosedyre for behandling av aknearr i løpet av de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subcision pluss Plasma gel
Gelen ble injisert i de arrde områdene umiddelbart etter subkisjon.
|
Plasmagel: ble injisert i de arrede områdene umiddelbart etter subkisjon.
Trådbehandling: Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med stump spiss i et "Z-mønster" innenfor de arrde områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcision.
|
|
Aktiv komparator: Subcision pluss Cog PUD-tråder
Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med butt tupp i et "Z-mønster" innenfor de arrede områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcisjon.
|
Plasmagel: ble injisert i de arrede områdene umiddelbart etter subkisjon.
Trådbehandling: Cog PDO-tråder ble satt inn ved hjelp av en kanyle med stump spiss i et "Z-mønster" innenfor de arrde områdene, og fylte lommene som ble opprettet ved subcision.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
|
Forbedringen ble vurdert ved å bruke Goodman and Baron-skalaen.
|
etter 3 måneder etter prosedyren
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
|
Forbedringen ble vurdert ved hjelp av ECCA-karakterskalaen.
|
etter 3 måneder etter prosedyren
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
|
Forbedringen ble vurdert ved hjelp av legenes globale vurdering.
|
etter 3 måneder etter prosedyren
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: etter 3 måneder etter prosedyren
|
Forbedringen ble vurdert ved hjelp av FASQoL-spørreskjemaet for å vurdere effekten på pasientens livskvalitet.
|
etter 3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters tilfredshet.
Tidsramme: 3 måneder fra prosedyren
|
deltakertilfredshetspoeng, forbedring i arrtekstur.
|
3 måneder fra prosedyren
|
|
Bivirkninger av prosedyrene.
Tidsramme: I løpet av 3 måneder fra prosedyren
|
pasienter som rapporterer om uønskede hendelser.
|
I løpet av 3 måneder fra prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264PR126/3/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .