Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe Plasma-Gel-Injektion im Vergleich zum Einsetzen von Polydioxanon-Zahnfäden zur Behandlung atrophischer Post-Akne-Narben: ein gespaltenes Gesicht

29. August 2024 aktualisiert von: Sameh Sarsik

Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit atrophischen Aknenarben

Alle Patienten unterzogen sich einer Subzisionssitzung, bevor sie Folgendes erhielten:

A: Zahnrad-PDO-Fäden auf einer Seite des Gesichts (eine Sitzung). B: Plasmagel auf der anderen Seite (eine Sitzung). Primäre Ergebnisse: von Ärzten gemeldete klinische Verbesserungen. Sekundäres Ergebnis: Zufriedenheit der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungsbereich wurde vorbereitet, indem der von Akne vernarbte Bereich mit einer 2 %igen Lidocain-Injektion, gemischt mit 1/1000 Adrenalin, anästhesiert wurde, die an jedem Eintrittspunkt verabreicht wurde, nachdem der Bereich mit Povidon-Jod-Lösung sterilisiert wurde. Die Subzision erfolgte mit einer 18-G-Kanülennadel, die parallel zur Hautoberfläche eingeführt wurde. Die Haut wurde gedehnt, während die Nadel an den Narbenrändern auf beiden Seiten des Gesichts entlang geführt wurde, wodurch ein Tunnel entstand und die Narben von ihrer Basis gelöst wurden. Der Endpunkt des Verfahrens war ein teilweiser bis vollständiger Widerstandsverlust im behandelten Bereich.

Nach der Subzision wurden die Patienten den folgenden Behandlungen unterzogen:

Plasma-Gel-Therapie: Eine Gesichtshälfte wurde der Plasma-Gel-Therapiegruppe zugeordnet. Plasmagel wurde in zwei Schritten hergestellt:

Vorbereitung auf plättchenarmes Plasma (PPP): Jedem Patienten wurden zehn Milliliter venöses Blut entnommen und in sterilen, mit Antikoagulanzien ausgestatteten Vakuumröhrchen gesammelt. Das Blut wurde 15 Minuten lang bei Raumtemperatur bei 72 g zentrifugiert, dann wurde die Plasmaschicht erneut 5 Minuten lang bei 1006 g zentrifugiert, um 6,5 ml PPP und 0,5 ml plättchenreiches Plasma (PRP) zu ergeben.

Gelbildung: Die PPP-Spritzen wurden 1 Minute lang in ein heißes Wasserbad (60–100 °C) und dann 1 Minute lang in ein kaltes Bad (8–0 °C) gelegt, um das Plasma in ein viskoses Gel umzuwandeln. Das Gel wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert.

Fadenbehandlung: Die andere Seite des Gesichts erhielt eine PDO-Fadenbehandlung. Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.

Randomisierung: Die Subzision wurde auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt, gefolgt von entweder einer Plasma-Gel-Injektion oder einer Fadeninsertion. Die Patienten wurden basierend auf ihrer Patientenzahl zufällig einer der beiden Modalitäten zugeordnet.

Beurteilung und Nachbereitung:

Die Beurteilungen umfassten standardisierte klinische Fotografie, objektive Bewertung des Narbenschweregrads und vom Patienten berichtete Ergebnisse.

Bei der klinischen Untersuchung wurden die Art und der Schweregrad von Aknenarben mithilfe validierter Skalen wie der Acne Scar Assessment Scale (ASAS), der Goodman- und Baron-Skala, der ECCA-Bewertungsskala und dem Investigator Global Assessment (IGA) anhand einer 5-Punkte-Skala zur Verbesserung bewertet.

Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von unzufrieden bis sehr zufrieden gemessen. Zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten wurde das Tool „Facial Acne Scar Quality of Life“ (FASQol) verwendet.

Die Fotos wurden mit einem Samsung Galaxy S10 Plus Smartphone mit einem 12 MP Teleobjektiv aufgenommen.

Die Teilnehmer wurden 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.

Ergebnismaße:

Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der Narbenschweregrade vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörten die Zufriedenheitswerte der Teilnehmer, eine Verbesserung der Narbenstruktur und unerwünschte Ereignisse. Es wurden auch Vergleiche zwischen Behandlungsmodalitäten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 18 Jahre mit atrophischen Aknenarben auf beiden Seiten ihres Gesichts jeglicher Schwere.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Keloidneigung oder Blutungsstörungen.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Isotretinoin-Konsum innerhalb von 3 Monaten
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einem Eingriff zur Behandlung von Aknenarben unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Subcision plus Plasmagel
Das Gel wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert.
Plasmagel: wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert. Fadenbehandlung: Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.
Aktiver Komparator: Subcision plus Cog PDO-Threads
Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.
Plasmagel: wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert. Fadenbehandlung: Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
Die Verbesserung wurde anhand der Goodman- und Baron-Skala bewertet.
nach 3 Monaten des Eingriffs
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
Die Verbesserung wurde anhand der ECCA-Bewertungsskala bewertet.
nach 3 Monaten des Eingriffs
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
Die Verbesserung wurde anhand der ärztlichen Gesamtbewertung beurteilt.
nach 3 Monaten des Eingriffs
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
Die Verbesserung wurde mithilfe des FASQoL-Fragebogens bewertet, um die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
nach 3 Monaten des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer, Verbesserung der Narbenstruktur.
3 Monate nach dem Eingriff
Nebenwirkungen der Verfahren.
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach dem Eingriff
Patienten berichten über unerwünschte Ereignisse.
Während 3 Monaten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren