- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06580691
Autologe Plasma-Gel-Injektion im Vergleich zum Einsetzen von Polydioxanon-Zahnfäden zur Behandlung atrophischer Post-Akne-Narben: ein gespaltenes Gesicht
Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit atrophischen Aknenarben
Alle Patienten unterzogen sich einer Subzisionssitzung, bevor sie Folgendes erhielten:
A: Zahnrad-PDO-Fäden auf einer Seite des Gesichts (eine Sitzung). B: Plasmagel auf der anderen Seite (eine Sitzung). Primäre Ergebnisse: von Ärzten gemeldete klinische Verbesserungen. Sekundäres Ergebnis: Zufriedenheit der Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Behandlungsbereich wurde vorbereitet, indem der von Akne vernarbte Bereich mit einer 2 %igen Lidocain-Injektion, gemischt mit 1/1000 Adrenalin, anästhesiert wurde, die an jedem Eintrittspunkt verabreicht wurde, nachdem der Bereich mit Povidon-Jod-Lösung sterilisiert wurde. Die Subzision erfolgte mit einer 18-G-Kanülennadel, die parallel zur Hautoberfläche eingeführt wurde. Die Haut wurde gedehnt, während die Nadel an den Narbenrändern auf beiden Seiten des Gesichts entlang geführt wurde, wodurch ein Tunnel entstand und die Narben von ihrer Basis gelöst wurden. Der Endpunkt des Verfahrens war ein teilweiser bis vollständiger Widerstandsverlust im behandelten Bereich.
Nach der Subzision wurden die Patienten den folgenden Behandlungen unterzogen:
Plasma-Gel-Therapie: Eine Gesichtshälfte wurde der Plasma-Gel-Therapiegruppe zugeordnet. Plasmagel wurde in zwei Schritten hergestellt:
Vorbereitung auf plättchenarmes Plasma (PPP): Jedem Patienten wurden zehn Milliliter venöses Blut entnommen und in sterilen, mit Antikoagulanzien ausgestatteten Vakuumröhrchen gesammelt. Das Blut wurde 15 Minuten lang bei Raumtemperatur bei 72 g zentrifugiert, dann wurde die Plasmaschicht erneut 5 Minuten lang bei 1006 g zentrifugiert, um 6,5 ml PPP und 0,5 ml plättchenreiches Plasma (PRP) zu ergeben.
Gelbildung: Die PPP-Spritzen wurden 1 Minute lang in ein heißes Wasserbad (60–100 °C) und dann 1 Minute lang in ein kaltes Bad (8–0 °C) gelegt, um das Plasma in ein viskoses Gel umzuwandeln. Das Gel wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert.
Fadenbehandlung: Die andere Seite des Gesichts erhielt eine PDO-Fadenbehandlung. Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.
Randomisierung: Die Subzision wurde auf beiden Seiten des Gesichts durchgeführt, gefolgt von entweder einer Plasma-Gel-Injektion oder einer Fadeninsertion. Die Patienten wurden basierend auf ihrer Patientenzahl zufällig einer der beiden Modalitäten zugeordnet.
Beurteilung und Nachbereitung:
Die Beurteilungen umfassten standardisierte klinische Fotografie, objektive Bewertung des Narbenschweregrads und vom Patienten berichtete Ergebnisse.
Bei der klinischen Untersuchung wurden die Art und der Schweregrad von Aknenarben mithilfe validierter Skalen wie der Acne Scar Assessment Scale (ASAS), der Goodman- und Baron-Skala, der ECCA-Bewertungsskala und dem Investigator Global Assessment (IGA) anhand einer 5-Punkte-Skala zur Verbesserung bewertet.
Die Patientenzufriedenheit wurde anhand einer 5-Punkte-Skala von unzufrieden bis sehr zufrieden gemessen. Zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten wurde das Tool „Facial Acne Scar Quality of Life“ (FASQol) verwendet.
Die Fotos wurden mit einem Samsung Galaxy S10 Plus Smartphone mit einem 12 MP Teleobjektiv aufgenommen.
Die Teilnehmer wurden 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung nachuntersucht.
Ergebnismaße:
Das primäre Ergebnismaß war die Veränderung der Narbenschweregrade vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungen.
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehörten die Zufriedenheitswerte der Teilnehmer, eine Verbesserung der Narbenstruktur und unerwünschte Ereignisse. Es wurden auch Vergleiche zwischen Behandlungsmodalitäten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Ägypten, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre mit atrophischen Aknenarben auf beiden Seiten ihres Gesichts jeglicher Schwere.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Keloidneigung oder Blutungsstörungen.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von kürzlichem Isotretinoin-Konsum innerhalb von 3 Monaten
- Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten einem Eingriff zur Behandlung von Aknenarben unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Subcision plus Plasmagel
Das Gel wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert.
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Plasmagel: wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert.
Fadenbehandlung: Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.
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Aktiver Komparator: Subcision plus Cog PDO-Threads
Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.
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Plasmagel: wurde unmittelbar nach der Subzision in die Narbenbereiche injiziert.
Fadenbehandlung: Mit einer Kanüle mit stumpfer Spitze wurden gezahnte PDO-Fäden in einem „Z-Muster“ in die Narbenbereiche eingeführt und füllten die durch die Subzision entstandenen Taschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
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Die Verbesserung wurde anhand der Goodman- und Baron-Skala bewertet.
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nach 3 Monaten des Eingriffs
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
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Die Verbesserung wurde anhand der ECCA-Bewertungsskala bewertet.
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nach 3 Monaten des Eingriffs
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
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Die Verbesserung wurde anhand der ärztlichen Gesamtbewertung beurteilt.
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nach 3 Monaten des Eingriffs
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Klinische Verbesserung
Zeitfenster: nach 3 Monaten des Eingriffs
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Die Verbesserung wurde mithilfe des FASQoL-Fragebogens bewertet, um die Auswirkung auf die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
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nach 3 Monaten des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Zufriedenheitsbewertung der Teilnehmer, Verbesserung der Narbenstruktur.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen der Verfahren.
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach dem Eingriff
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Patienten berichten über unerwünschte Ereignisse.
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Während 3 Monaten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264PR126/3/23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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