Autologinen plasmageeli-injektio vs. polydioksanonihammaslankaliitos atrofisten aknen jälkeisten arpien hoitoon: halkeilevat kasvot
Sekä mies- että naispotilaat, joilla on atrofisia aknearpia
Kaikille potilaille tehtiin yksi leikkauskerta ennen kuin he saivat:
V: Hampaiden SAN-langat kasvojen toisella puolella (yksi istunto). B: plasmageeli toisella puolella (yksi käyttökerta). Ensisijaiset tulokset: lääkäreiden raportoimat kliiniset parannukset. Toissijainen tulos: potilaiden tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoitoalue valmistettiin nukuttamalla aknen arpeutettu alue 2-prosenttisella lidokaiini-injektiolla, johon oli sekoitettu 1/1000 adrenaliinia, joka annettiin jokaiseen sisääntulokohtaan sen jälkeen, kun alue oli steriloitu povidoni-jodiliuoksella. Subleikkaus suoritettiin käyttämällä 18-G:n kanyylineulaa, joka oli työnnetty samansuuntaisesti ihon pinnan kanssa. Ihoa venytettiin samalla, kun neulaa liikutettiin kasvojen molemmilla puolilla arpien reunoja pitkin, jolloin muodostui tunneli ja arvet irrotettiin niiden tyvestä. Toimenpiteen päätepisteeseen merkittiin resistenssin osittainen tai täydellinen menetys käsitellyllä alueella.
Leikkauksen jälkeen potilaille tehtiin seuraavat hoidot:
Plasmageelihoito: Puolet kasvoista määritettiin plasmageelihoitoryhmälle. Plasmageeli valmistettiin kahdessa vaiheessa:
Verihiutaleiden huonon plasman (PPP) valmistus: Jokaiselta potilaalta otettiin kymmenen millilitraa laskimoverta ja kerättiin steriileihin, antikoagulanttivarusteisiin tyhjiöputkiin. Veri sentrifugoitiin 72 g:llä 15 minuuttia huoneenlämpötilassa, sitten plasmakerrosta sentrifugoitiin uudelleen 5 minuuttia 1006 g:ssä, jolloin saatiin 6,5 ml PPP:tä ja 0,5 ml verihiutalerikasta plasmaa (PRP).
Geelin muodostus: PPP-ruiskut asetettiin kuumaan vesihauteeseen (60-100 °C) 1 minuutiksi, sitten kylmään hauteeseen (8-0 °C) 1 minuutiksi plasman muuttamiseksi viskoosiksi geeliksi. Geeli ruiskutettiin arpeutuneille alueille välittömästi alaleikkauksen jälkeen.
Lankakäsittely: Kasvojen toinen puoli sai SAN-lankakäsittelyn. Cog SAN-langat asetettiin tylppäkärkisellä kanyylillä "Z-kuviolla" arpeutuneiden alueiden sisällä, ja ne täyttivät alaleikkauksella syntyneet taskut.
Satunnaistaminen: Subleikkaus tehtiin kasvojen molemmille puolille, mitä seurasi joko plasmageeliinjektio tai lankojen lisääminen. Potilaat jaettiin satunnaisesti jompaankumpaan moodiin heidän potilasnumeronsa perusteella.
Arviointi ja seuranta:
Arvioinnit sisälsivät standardoidun kliinisen valokuvauksen, objektiivisen arpien vakavuuden pisteytyksen ja potilaiden raportoimat tulokset.
Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin aknen arpien tyypit ja vakavuus käyttämällä validoituja asteikkoja, kuten Acne Scar Assessment Scale (ASAS), Goodmanin ja Baronin asteikko, ECCA-luokitusasteikko ja Investigator Global Assessment (IGA) käyttämällä 5-pisteen parannusasteikkoa.
Potilaiden tyytyväisyyttä mitattiin 5 pisteen asteikolla tyytymättömästä erittäin tyytyväisyyteen. Facial Acne Scar Life Quality of Life (FASQol) -työkalua käytettiin arvioimaan vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Kuvat on otettu Samsung Galaxy S10 Plus -älypuhelimella, jossa on 12 megapikselin teleobjektiivi.
Osallistujia seurattiin 4, 8 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmitta oli muutos arven vakavuuspisteissä lähtötilanteesta seurantakäynteihin.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluivat osallistujien tyytyväisyyspisteet, arpirakenteen paraneminen ja haittatapahtumat. Myös hoitomuotojen välillä tehtiin vertailuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypti, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on atrofisia aknearpia kasvojen molemmilla puolilla, minkä vakavuudesta tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on keloidisia taipumuksia tai verenvuotohäiriöitä.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet isotretinoiinia äskettäin kolmen kuukauden sisällä
- Potilaat, joille on tehty aknen arpien hoitotoimenpiteitä viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Subcision plus plasmageeli
Geeli ruiskutettiin arpeutuneille alueille välittömästi alaleikkauksen jälkeen.
|
Plasmageeli: ruiskutettiin arpeutuneille alueille välittömästi leikkauksen jälkeen.
Lankakäsittely: Cog PDO -langat asetettiin tylppäkärkisellä kanyylillä "Z-kuviolla" arpeutuneiden alueiden sisällä, ja ne täyttivät alaleikkauksella syntyneet taskut.
|
|
Active Comparator: Subcision plus Cog SAN -langat
Cog SAN-langat asetettiin tylppäkärkisellä kanyylillä "Z-kuviolla" arpeutuneiden alueiden sisällä, ja ne täyttivät alaleikkauksella syntyneet taskut.
|
Plasmageeli: ruiskutettiin arpeutuneille alueille välittömästi leikkauksen jälkeen.
Lankakäsittely: Cog PDO -langat asetettiin tylppäkärkisellä kanyylillä "Z-kuviolla" arpeutuneiden alueiden sisällä, ja ne täyttivät alaleikkauksella syntyneet taskut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Parannusta arvioitiin Goodmanin ja Baronin asteikolla.
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Parannusta arvioitiin ECCA-asteikkoa käyttäen.
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Parannusta arvioitiin lääkärin yleisarvioinnin avulla.
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Parannusta arvioitiin FASQoL-kyselyllä arvioiden vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
|
3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta menettelystä
|
osallistujien tyytyväisyyspisteet, arpirakenteen paraneminen.
|
3 kuukautta menettelystä
|
|
Toimenpiteiden sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
potilaat raportoivat haittatapahtumista.
|
3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264PR126/3/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .