- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06580691
Autolog plasmagelinjektion versus polydioxanon tandtrådsindsættelse til behandling af atrofiske post-acne ar: et splittet ansigt
Både mandlige og kvindelige patienter, med atrofiske acne ar
Alle patienter gennemgik en subcisionssession, før de modtog:
A: tand PDO-tråde på den ene side af ansigtet (én session). B: plasmagel på den anden side (én session). Primære resultater: kliniske forbedringer rapporteret af læger. Sekundært resultat: patienters tilfredshedsniveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsområdet blev forberedt ved at bedøve det acne-arrede område med en 2% lidocain-injektion blandet med 1/1000 adrenalin, indgivet ved hvert indgangspunkt efter sterilisering af området med povidon-jod-opløsning. Subcision blev udført under anvendelse af en 18-G kanylenål indsat parallelt med hudoverfladen. Huden blev strakt, mens nålen blev manøvreret langs arrandene på begge sider af ansigtet, hvilket skabte en tunnel og frigjorde arrene fra deres baser. Procedurens endepunkt var markeret af et delvist til fuldstændigt tab af modstand i det behandlede område.
Efter subcision gennemgik patienterne følgende behandlinger:
Plasmagelterapi: Den ene halvdel af ansigtet blev tildelt plasmagelterapigruppen. Plasmagel blev fremstillet i to trin:
Forberedelse af blodpladefattigt plasma (PPP): Ti milliliter venøst blod blev udtaget fra hver patient og opsamlet i sterile, antikoagulerende vakuumrør. Blodet blev centrifugeret ved 72 g i 15 minutter ved stuetemperatur, derefter blev plasmalaget centrifugeret igen i 5 minutter ved 1006 g for at give 6,5 ml PPP og 0,5 ml blodpladerigt plasma (PRP).
Geldannelse: PPP-sprøjterne blev anbragt i et varmt vandbad (60-100°C) i 1 minut og derefter i et koldt bad (8-0°C) i 1 minut for at omdanne plasmaet til en viskøs gel. Gelen blev injiceret i de arrede områder umiddelbart efter subcision.
Trådbehandling: Den anden side af ansigtet fik PDO-trådbehandling. Cog PDO-tråde blev indsat ved hjælp af en kanyle med stump spids i et "Z-mønster" inden for de arrede områder, hvilket fyldte lommerne skabt ved subcision.
Randomisering: Subcision blev udført på begge sider af ansigtet, efterfulgt af enten plasmagelinjektion eller trådindføring. Patienterne blev tilfældigt tildelt begge modaliteter baseret på deres patientnummer.
Vurdering og opfølgning:
Vurderinger omfattede standardiseret klinisk fotografering, objektiv score for arsværhedsgrad og patientrapporterede resultater.
Klinisk undersøgelse vurderede typen og sværhedsgraden af acne-ar ved hjælp af validerede skalaer såsom Acne Scar Assessment Scale (ASAS), Goodman and Baron-skalaen, ECCA-graderingsskalaen og Investigator Global Assessment (IGA) ved hjælp af en 5-punkts skala til forbedring.
Patienttilfredsheden blev målt ved hjælp af en 5-trins skala fra ikke tilfreds til meget tilfreds. Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol) værktøjet blev brugt til at vurdere indvirkningen på patienters livskvalitet.
Billeder blev taget med en Samsung Galaxy S10 Plus-smartphone med et 12 MP teleobjektiv.
Deltagerne blev fulgt op 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Resultatmål:
Det primære resultatmål var ændringen i arets sværhedsgrad fra baseline til opfølgende besøg.
Sekundære resultatmål omfattede deltagertilfredshedsscore, forbedring i artekstur og uønskede hændelser. Der blev også foretaget sammenligninger mellem behandlingsformer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypten, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter over 18 år, med atrofiske acne-ar på begge sider af deres ansigter af enhver sværhedsgrad.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med keloidale tendenser eller blødningsforstyrrelser.
- Deltagere med en historie med nylig brug af isotretinoin inden for 3 måneder
- Patienter, der har gennemgået en hvilken som helst procedure til behandling af acne-ar i løbet af de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Subcision plus Plasma gel
Gelen blev injiceret i de arrede områder umiddelbart efter subcision.
|
Plasma Gel: blev injiceret i de arrede områder umiddelbart efter subcision.
Trådbehandling: Cog PDO-tråde blev indsat ved hjælp af en kanyle med stump spids i et "Z-mønster" inden for de arrede områder, hvilket fyldte lommerne skabt ved subcision.
|
|
Aktiv komparator: Subcision plus Cog PDO tråde
Cog PDO-tråde blev indsat ved hjælp af en kanyle med stump spids i et "Z-mønster" inden for de arrede områder, hvilket fyldte lommerne skabt ved subcision.
|
Plasma Gel: blev injiceret i de arrede områder umiddelbart efter subcision.
Trådbehandling: Cog PDO-tråde blev indsat ved hjælp af en kanyle med stump spids i et "Z-mønster" inden for de arrede områder, hvilket fyldte lommerne skabt ved subcision.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: efter 3 måneder efter proceduren
|
Forbedringen blev vurderet ved hjælp af Goodman and Baron-skalaen.
|
efter 3 måneder efter proceduren
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: efter 3 måneder efter proceduren
|
Forbedringen blev vurderet ved hjælp af ECCA karakterskalaen.
|
efter 3 måneder efter proceduren
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: efter 3 måneder efter proceduren
|
Forbedringen blev vurderet ved hjælp af lægens globale vurdering.
|
efter 3 måneder efter proceduren
|
|
Klinisk forbedring
Tidsramme: efter 3 måneder efter proceduren
|
Forbedringen blev vurderet ved hjælp af FASQoL-spørgeskemaet til at vurdere effekten på patientens livskvalitet.
|
efter 3 måneder efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 3 måneder fra proceduren
|
deltagertilfredshedsscore, forbedring i artekstur.
|
3 måneder fra proceduren
|
|
Bivirkninger af procedurerne.
Tidsramme: I løbet af 3 måneder fra proceduren
|
patienter, der rapporterer om bivirkninger.
|
I løbet af 3 måneder fra proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 36264PR126/3/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .