Wstrzyknięcie autologicznego żelu plazmowego a wprowadzenie nici zębatych z polidioksanonu w leczeniu zanikowych blizn potrądzikowych: rozdwojona twarz
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z bliznami zanikowymi potrądzikowymi
Wszyscy pacjenci przeszli jedną sesję subcyzji przed otrzymaniem:
Odp.: nici zębate PDO po jednej stronie twarzy (jedna sesja). B: żel plazmowy po drugiej stronie (jedna sesja). Główne wyniki: poprawa kliniczna zgłaszana przez lekarzy. Wynik wtórny: poziom zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsce zabiegu przygotowano poprzez znieczulenie okolicy objętej bliznami potrądzikowymi za pomocą 2% zastrzyku lidokainy zmieszanej z 1/1000 adrenaliny, podawanego w każdym punkcie wejścia po wysterylizacji okolicy roztworem powidonu jodowanego. Podcięcie przeprowadzono za pomocą igły kaniuli 18-G wprowadzonej równolegle do powierzchni skóry. Skórę naciągano podczas manewrowania igłą wzdłuż brzegów blizn po obu stronach twarzy, tworząc tunel i uwalniając blizny od ich nasady. Punkt końcowy zabiegu charakteryzował się częściową lub całkowitą utratą odporności w leczonym obszarze.
Po podcięciu pacjentów poddano następującym zabiegom:
Terapia żelem plazmowym: Do grupy leczonej żelem plazmowym przydzielono połowę twarzy. Żel plazmowy przygotowano w dwóch etapach:
Przygotowanie osocza ubogopłytkowego (PPP): Od każdego pacjenta pobrano dziesięć mililitrów krwi żylnej i zebrano w sterylnych probówkach próżniowych wyposażonych w antykoagulant. Krew wirowano przy 72 g przez 15 minut w temperaturze pokojowej, następnie warstwę osocza ponownie odwirowano przez 5 minut przy 1006 g, uzyskując 6,5 ml PPP i 0,5 ml osocza bogatopłytkowego (PRP).
Tworzenie żelu: Strzykawki PPP umieszczono w gorącej łaźni wodnej (60-100°C) na 1 minutę, następnie w zimnej łaźni (8-0°C) na 1 minutę, aby zamienić osocze w lepki żel. Żel wstrzykiwano w miejsca zabliźnione bezpośrednio po podcięciu.
Leczenie nićmi: Druga strona twarzy została poddana zabiegowi nici PDO. Nici zębate PDO wprowadzono za pomocą kaniuli z tępym zakończeniem w kształcie litery „Z” w obszarach blizn, wypełniając kieszenie powstałe w wyniku podcięcia.
Randomizacja: Podcięcie wykonano po obu stronach twarzy, a następnie wstrzyknięto żel plazmowy lub wprowadzono nić. Pacjenci byli losowo przydzielani do którejkolwiek z metod leczenia na podstawie liczby pacjentów.
Ocena i kontynuacja:
Oceny obejmowały standaryzowaną fotografię kliniczną, obiektywną ocenę ciężkości blizn i wyniki zgłaszane przez pacjenta.
W badaniu klinicznym oceniano rodzaj i nasilenie blizn potrądzikowych za pomocą zatwierdzonych skal, takich jak skala oceny blizn potrądzikowych (ASAS), skala Goodmana i Barona, skala ocen ECCA i globalna ocena badacza (IGA) przy użyciu 5-punktowej skali poprawy.
Zadowolenie pacjentów mierzono za pomocą 5-punktowej skali od niezadowolonego do bardzo usatysfakcjonowanego. Do oceny wpływu na jakość życia pacjentów wykorzystano narzędzie Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol).
Zdjęcia wykonano smartfonem Samsung Galaxy S10 Plus z teleobiektywem 12 MP.
Uczestników obserwowano po 4, 8 i 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Miary wyniku:
Główną miarą wyniku była zmiana oceny nasilenia blizn od wizyty początkowej do wizyt kontrolnych.
Drugorzędne pomiary wyniku obejmowały ocenę zadowolenia uczestników, poprawę tekstury blizn i zdarzenia niepożądane. Dokonano także porównań pomiędzy sposobami leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egipt, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci powyżej 18. roku życia, posiadający zanikowe blizny potrądzikowe po obu stronach twarzy o dowolnym nasileniu.
Kryteria wykluczenia:
- u pacjentów ze skłonnością do keloidów lub zaburzeniami krzepnięcia.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości stosowali izotretynoinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakikolwiek zabieg leczenia blizn potrądzikowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Subcision plus żel plazmowy
Żel wstrzykiwano w miejsca zabliźnione bezpośrednio po podcięciu.
|
Żel plazmowy: wstrzykiwano w miejsca objęte bliznami natychmiast po podcięciu.
Obróbka nici: Nici zębate PDO wprowadzono za pomocą kaniuli z tępym zakończeniem w kształcie litery „Z” w obszarach blizn, wypełniając kieszenie utworzone przez podcięcie.
|
|
Aktywny komparator: Subcision plus nici Cog PDO
Nici zębate PDO wprowadzono za pomocą kaniuli z tępym zakończeniem w kształcie litery „Z” w obszarach blizn, wypełniając kieszenie powstałe w wyniku podcięcia.
|
Żel plazmowy: wstrzykiwano w miejsca objęte bliznami natychmiast po podcięciu.
Obróbka nici: Nici zębate PDO wprowadzono za pomocą kaniuli z tępym zakończeniem w kształcie litery „Z” w obszarach blizn, wypełniając kieszenie utworzone przez podcięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zabiegu
|
Poprawę oceniano za pomocą skali Goodmana i Barona.
|
po 3 miesiącach zabiegu
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zabiegu
|
Poprawę oceniano za pomocą skali ocen ECCA.
|
po 3 miesiącach zabiegu
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zabiegu
|
Poprawę oceniano na podstawie globalnej oceny lekarza.
|
po 3 miesiącach zabiegu
|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: po 3 miesiącach zabiegu
|
Poprawę oceniano za pomocą kwestionariusza FASQoL w celu oceny wpływu na jakość życia pacjentów.
|
po 3 miesiącach zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów.
Ramy czasowe: 3 miesiące od zabiegu
|
wynik zadowolenia uczestników, poprawa struktury blizn.
|
3 miesiące od zabiegu
|
|
Skutki uboczne zabiegów.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane.
|
W ciągu 3 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264PR126/3/23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .