Autologe plasmagelinjectie versus polydioxanon tanddraden inbrengen voor de behandeling van atrofische littekens na acne: een gespleten gezicht
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met atrofische acnelittekens
Alle patiënten ondergingen één subcisiesessie voordat ze ontvingen:
A: tandwielen met PDO-tanden aan één kant van het gezicht (één sessie). B: plasmagel aan de andere kant (één sessie). Primaire uitkomsten: klinische verbeteringen gerapporteerd door artsen. Secundair resultaat: tevredenheidsniveaus van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het behandelingsgebied werd voorbereid door het gebied met acnelittekens te verdoven met een 2% lidocaïne-injectie gemengd met 1/1000 adrenaline, toegediend bij elk ingangspunt na sterilisatie van het gebied met povidon-joodoplossing. Subcisie werd uitgevoerd met behulp van een 18-G canule-naald die parallel aan het huidoppervlak werd ingebracht. De huid werd uitgerekt terwijl de naald langs de littekenranden aan beide zijden van het gezicht werd gemanoeuvreerd, waardoor een tunnel ontstond en de littekens van hun basis loskwamen. Het eindpunt van de procedure werd gekenmerkt door een gedeeltelijk tot volledig verlies van resistentie in het behandelde gebied.
Na subcisie ondergingen patiënten de volgende behandelingen:
Plasmageltherapie: Eén helft van het gezicht werd toegewezen aan de plasmageltherapiegroep. Plasmagel werd in twee stappen bereid:
Voorbereiding van bloedplaatjesarm plasma (PPP): Bij elke patiënt werd tien milliliter veneus bloed afgenomen en verzameld in steriele, met anticoagulantia uitgeruste vacuümbuizen. Het bloed werd gedurende 15 minuten bij kamertemperatuur bij 72 g gecentrifugeerd, daarna werd de plasmalaag opnieuw gedurende 5 minuten bij 1006 g gecentrifugeerd, wat 6,5 ml PPP en 0,5 ml bloedplaatjesrijk plasma (PRP) opleverde.
Gelvorming: De PPP-spuiten werden gedurende 1 minuut in een warmwaterbad (60-100°C) geplaatst, en vervolgens gedurende 1 minuut in een koud bad (8-0°C) om het plasma in een stroperige gel te veranderen. De gel werd onmiddellijk na subcisie in de littekengebieden geïnjecteerd.
Draadbehandeling: De andere kant van het gezicht kreeg een PDO-draadbehandeling. Tand-PDO-draden werden ingebracht met behulp van een canule met stompe punt in een "Z-patroon" in de met littekens bedekte gebieden, waardoor de door subcisie gecreëerde zakken werden opgevuld.
Randomisatie: Subcisie werd uitgevoerd aan beide zijden van het gezicht, gevolgd door plasmagelinjectie of draadinsertie. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van beide modaliteit op basis van hun patiëntnummer.
Beoordeling en follow-up:
Beoordelingen omvatten gestandaardiseerde klinische fotografie, objectieve scores voor de ernst van littekens en door de patiënt gerapporteerde resultaten.
Klinisch onderzoek beoordeelde de soorten en ernst van acnelittekens met behulp van gevalideerde schalen zoals de Acne Scar Assessment Scale (ASAS), Goodman en Baron-schaal, ECCA-beoordelingsschaal en Investigator Global Assessment (IGA) met behulp van een 5-puntsschaal voor verbetering.
De patiënttevredenheid werd gemeten met behulp van een vijfpuntsschaal van niet tevreden tot zeer tevreden. De tool Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol) werd gebruikt om de impact op de levenskwaliteit van patiënten te beoordelen.
Foto's zijn gemaakt met een Samsung Galaxy S10 Plus-smartphone met een 12 MP-telelens.
Deelnemers werden 4, 8 en 12 weken na de behandeling gevolgd.
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat was de verandering in de ernstscores van littekens vanaf het begin tot de vervolgbezoeken.
Secundaire uitkomstmaten waren onder meer tevredenheidsscores van deelnemers, verbetering van de littekentextuur en bijwerkingen. Er werden ook vergelijkingen tussen behandelmodaliteiten gemaakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ouder dan 18 jaar met atrofische acnelittekens aan beide zijden van hun gezicht, van welke ernst dan ook.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met keloïdale neigingen of bloedingsstoornissen.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van recent isotretinoïnegebruik binnen 3 maanden
- Patiënten die gedurende de afgelopen 6 maanden een procedure voor de behandeling van acnelittekens hebben ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Subcisie plus plasmagel
De gel werd onmiddellijk na subcisie in de littekengebieden geïnjecteerd.
|
Plasmagel: werd onmiddellijk na subcisie in de met littekens bedekte gebieden geïnjecteerd.
Draadbehandeling: Tand-PDO-draden werden ingebracht met behulp van een canule met stompe punt in een "Z-patroon" binnen de met littekens bedekte gebieden, waardoor de door subcisie gecreëerde zakken werden opgevuld.
|
|
Actieve vergelijker: Subcisie plus Cog PDO-draden
Tand-PDO-draden werden ingebracht met behulp van een canule met stompe punt in een "Z-patroon" in de met littekens bedekte gebieden, waardoor de door subcisie gecreëerde zakken werden opgevuld.
|
Plasmagel: werd onmiddellijk na subcisie in de met littekens bedekte gebieden geïnjecteerd.
Draadbehandeling: Tand-PDO-draden werden ingebracht met behulp van een canule met stompe punt in een "Z-patroon" binnen de met littekens bedekte gebieden, waardoor de door subcisie gecreëerde zakken werden opgevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: na 3 maanden van de procedure
|
De verbetering werd beoordeeld aan de hand van de Goodman- en Baron-schaal.
|
na 3 maanden van de procedure
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: na 3 maanden van de procedure
|
De verbetering werd beoordeeld met behulp van de ECCA-beoordelingsschaal.
|
na 3 maanden van de procedure
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: na 3 maanden van de procedure
|
De verbetering werd beoordeeld aan de hand van de globale beoordeling van de arts.
|
na 3 maanden van de procedure
|
|
Klinische verbetering
Tijdsspanne: na 3 maanden van de procedure
|
De verbetering werd beoordeeld met behulp van de FASQoL-vragenlijst om het effect op de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen.
|
na 3 maanden van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten.
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de procedure
|
tevredenheidsscore van de deelnemer, verbetering van de littekentextuur.
|
3 maanden vanaf de procedure
|
|
Bijwerkingen van de procedures.
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden vanaf de procedure
|
patiënten die bijwerkingen melden.
|
Gedurende 3 maanden vanaf de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36264PR126/3/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .