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Iniezione di gel di plasma autologo rispetto all'inserimento di fili di polidiossanone per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche: una faccia divisa

29 agosto 2024 aggiornato da: Sameh Sarsik

Pazienti sia maschi che femmine, con cicatrici da acne atrofica

Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad una sessione di subcisione prima di ricevere:

A: fili PDO dell'ingranaggio su un lato del viso (una sessione). B: gel plasmatico sull'altro lato (una seduta). Risultati primari: miglioramenti clinici riportati dai medici. Risultato secondario: livelli di soddisfazione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'area da trattare è stata preparata anestetizzando la regione segnata dall'acne con un'iniezione di lidocaina al 2% miscelata con adrenalina 1/1000, somministrata in ciascun punto di ingresso dopo aver sterilizzato l'area con una soluzione di iodio povidone. La subcisione è stata eseguita utilizzando un ago cannula da 18 G inserito parallelamente alla superficie cutanea. La pelle è stata tesa mentre l'ago veniva manovrato lungo i margini della cicatrice su entrambi i lati del viso, creando un tunnel e liberando le cicatrici dalle loro basi. L'endpoint della procedura è stato contrassegnato da una perdita parziale o completa di resistenza nell'area trattata.

Dopo la subcisione, i pazienti sono stati sottoposti ai seguenti trattamenti:

Terapia con gel al plasma: metà del viso è stata assegnata al gruppo di terapia con gel al plasma. Il gel al plasma è stato preparato in due fasi:

Preparazione del plasma povero di piastrine (PPP): dieci millilitri di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun paziente e raccolti in provette a vuoto sterili, dotate di anticoagulante. Il sangue è stato centrifugato a 72 g per 15 minuti a temperatura ambiente, quindi lo strato di plasma è stato nuovamente centrifugato per 5 minuti a 1006 g per produrre 6,5 ml di PPP e 0,5 ml di plasma ricco di piastrine (PRP).

Formazione di gel: le siringhe di PPP sono state poste in un bagno di acqua calda (60-100°C) per 1 minuto, quindi in un bagno freddo (8-0°C) per 1 minuto per trasformare il plasma in un gel viscoso. Il gel è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione.

Trattamento del filo: l'altro lato del viso ha ricevuto il trattamento del filo PDO. I fili di Cog PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.

Randomizzazione: la subcisione è stata eseguita su entrambi i lati del viso, seguita dall'iniezione di gel al plasma o dall'inserimento del filo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a entrambe le modalità in base al numero dei pazienti.

Valutazione e follow-up:

Le valutazioni includevano fotografie cliniche standardizzate, punteggi oggettivi sulla gravità delle cicatrici e risultati riferiti dai pazienti.

L'esame clinico ha valutato il tipo e la gravità delle cicatrici da acne utilizzando scale validate come l'Acne Scar Assessment Scale (ASAS), la scala Goodman e Baron, la scala di classificazione ECCA e l'Investigator Global Assessment (IGA) utilizzando una scala di miglioramento a 5 punti.

La soddisfazione dei pazienti è stata misurata utilizzando una scala a 5 punti da non soddisfatto a molto soddisfatto. Lo strumento FASQol (Facial Acne Scar Quality of Life) è stato utilizzato per valutare l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti.

Le foto sono state scattate utilizzando uno smartphone Samsung Galaxy S10 Plus con un teleobiettivo da 12 MP.

I partecipanti sono stati seguiti a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.

Misure di risultato:

La misura di esito primario era la variazione dei punteggi di gravità della cicatrice dal basale alle visite di follow-up.

Le misure di esito secondario includevano punteggi di soddisfazione dei partecipanti, miglioramento della struttura della cicatrice ed eventi avversi. Sono stati inoltre effettuati confronti tra le modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egitto, 31527
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età superiore ai 18 anni, con cicatrici da acne atrofiche su entrambi i lati del viso di qualsiasi gravità.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con tendenze cheloidi o disturbi emorragici.
  • Partecipanti con una storia di recente utilizzo di isotretinoina entro 3 mesi
  • Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura per il trattamento delle cicatrici da acne negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subcision più gel al plasma
Il gel è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione.
Plasma Gel: è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione. Trattamento del filo: i fili del dente PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.
Comparatore attivo: Sottocisione più thread Cog PDO
I fili di Cog PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.
Plasma Gel: è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione. Trattamento del filo: i fili del dente PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
Il miglioramento è stato valutato utilizzando la scala Goodman e Baron.
dopo 3 mesi dalla procedura
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
Il miglioramento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione ECCA.
dopo 3 mesi dalla procedura
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
Il miglioramento è stato valutato utilizzando la valutazione globale del medico.
dopo 3 mesi dalla procedura
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
Il miglioramento è stato valutato utilizzando il questionario FASQoL per valutare l’effetto sulla qualità della vita dei pazienti.
dopo 3 mesi dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 mesi dalla procedura
punteggio di soddisfazione dei partecipanti, miglioramento della struttura della cicatrice.
3 mesi dalla procedura
Effetti collaterali delle procedure.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dalla procedura
pazienti che segnalano eventi avversi.
Durante 3 mesi dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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