- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06580691
Iniezione di gel di plasma autologo rispetto all'inserimento di fili di polidiossanone per il trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche: una faccia divisa
Pazienti sia maschi che femmine, con cicatrici da acne atrofica
Tutti i pazienti sono stati sottoposti ad una sessione di subcisione prima di ricevere:
A: fili PDO dell'ingranaggio su un lato del viso (una sessione). B: gel plasmatico sull'altro lato (una seduta). Risultati primari: miglioramenti clinici riportati dai medici. Risultato secondario: livelli di soddisfazione dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'area da trattare è stata preparata anestetizzando la regione segnata dall'acne con un'iniezione di lidocaina al 2% miscelata con adrenalina 1/1000, somministrata in ciascun punto di ingresso dopo aver sterilizzato l'area con una soluzione di iodio povidone. La subcisione è stata eseguita utilizzando un ago cannula da 18 G inserito parallelamente alla superficie cutanea. La pelle è stata tesa mentre l'ago veniva manovrato lungo i margini della cicatrice su entrambi i lati del viso, creando un tunnel e liberando le cicatrici dalle loro basi. L'endpoint della procedura è stato contrassegnato da una perdita parziale o completa di resistenza nell'area trattata.
Dopo la subcisione, i pazienti sono stati sottoposti ai seguenti trattamenti:
Terapia con gel al plasma: metà del viso è stata assegnata al gruppo di terapia con gel al plasma. Il gel al plasma è stato preparato in due fasi:
Preparazione del plasma povero di piastrine (PPP): dieci millilitri di sangue venoso sono stati prelevati da ciascun paziente e raccolti in provette a vuoto sterili, dotate di anticoagulante. Il sangue è stato centrifugato a 72 g per 15 minuti a temperatura ambiente, quindi lo strato di plasma è stato nuovamente centrifugato per 5 minuti a 1006 g per produrre 6,5 ml di PPP e 0,5 ml di plasma ricco di piastrine (PRP).
Formazione di gel: le siringhe di PPP sono state poste in un bagno di acqua calda (60-100°C) per 1 minuto, quindi in un bagno freddo (8-0°C) per 1 minuto per trasformare il plasma in un gel viscoso. Il gel è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione.
Trattamento del filo: l'altro lato del viso ha ricevuto il trattamento del filo PDO. I fili di Cog PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.
Randomizzazione: la subcisione è stata eseguita su entrambi i lati del viso, seguita dall'iniezione di gel al plasma o dall'inserimento del filo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a entrambe le modalità in base al numero dei pazienti.
Valutazione e follow-up:
Le valutazioni includevano fotografie cliniche standardizzate, punteggi oggettivi sulla gravità delle cicatrici e risultati riferiti dai pazienti.
L'esame clinico ha valutato il tipo e la gravità delle cicatrici da acne utilizzando scale validate come l'Acne Scar Assessment Scale (ASAS), la scala Goodman e Baron, la scala di classificazione ECCA e l'Investigator Global Assessment (IGA) utilizzando una scala di miglioramento a 5 punti.
La soddisfazione dei pazienti è stata misurata utilizzando una scala a 5 punti da non soddisfatto a molto soddisfatto. Lo strumento FASQol (Facial Acne Scar Quality of Life) è stato utilizzato per valutare l’impatto sulla qualità della vita dei pazienti.
Le foto sono state scattate utilizzando uno smartphone Samsung Galaxy S10 Plus con un teleobiettivo da 12 MP.
I partecipanti sono stati seguiti a 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Misure di risultato:
La misura di esito primario era la variazione dei punteggi di gravità della cicatrice dal basale alle visite di follow-up.
Le misure di esito secondario includevano punteggi di soddisfazione dei partecipanti, miglioramento della struttura della cicatrice ed eventi avversi. Sono stati inoltre effettuati confronti tra le modalità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egitto, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni, con cicatrici da acne atrofiche su entrambi i lati del viso di qualsiasi gravità.
Criteri di esclusione:
- pazienti con tendenze cheloidi o disturbi emorragici.
- Partecipanti con una storia di recente utilizzo di isotretinoina entro 3 mesi
- Pazienti sottoposti a qualsiasi procedura per il trattamento delle cicatrici da acne negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Subcision più gel al plasma
Il gel è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione.
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Plasma Gel: è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione.
Trattamento del filo: i fili del dente PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.
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Comparatore attivo: Sottocisione più thread Cog PDO
I fili di Cog PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.
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Plasma Gel: è stato iniettato nelle aree cicatrizzate immediatamente dopo la subcisione.
Trattamento del filo: i fili del dente PDO sono stati inseriti utilizzando una cannula a punta smussata in un "modello a Z" all'interno delle aree cicatrizzate, riempiendo le tasche create dalla subcisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
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Il miglioramento è stato valutato utilizzando la scala Goodman e Baron.
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dopo 3 mesi dalla procedura
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
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Il miglioramento è stato valutato utilizzando la scala di valutazione ECCA.
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dopo 3 mesi dalla procedura
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
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Il miglioramento è stato valutato utilizzando la valutazione globale del medico.
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dopo 3 mesi dalla procedura
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Miglioramento clinico
Lasso di tempo: dopo 3 mesi dalla procedura
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Il miglioramento è stato valutato utilizzando il questionario FASQoL per valutare l’effetto sulla qualità della vita dei pazienti.
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dopo 3 mesi dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione dei pazienti.
Lasso di tempo: 3 mesi dalla procedura
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punteggio di soddisfazione dei partecipanti, miglioramento della struttura della cicatrice.
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3 mesi dalla procedura
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Effetti collaterali delle procedure.
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dalla procedura
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pazienti che segnalano eventi avversi.
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Durante 3 mesi dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36264PR126/3/23
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