- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06580691
Injeção de gel de plasma autólogo versus inserção de fios de polidioxanona para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne: uma face dividida
Pacientes do sexo masculino e feminino, com cicatrizes atróficas de acne
Todos os pacientes foram submetidos a uma sessão de subcisão antes de receber:
A: enrole os fios PDO em um lado do rosto (uma sessão). B: plasma gel do outro lado (uma sessão). Desfechos primários: melhorias clínicas relatadas pelos médicos. Resultado secundário: níveis de satisfação dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A área de tratamento foi preparada anestesiando a região cicatrizada pela acne com injeção de lidocaína a 2% misturada com adrenalina 1/1000, administrada em cada ponto de entrada após esterilização da área com solução de iodopovidona. A subcisão foi realizada com agulha cânula 18-G inserida paralelamente à superfície da pele. A pele foi esticada enquanto a agulha era manobrada ao longo das margens da cicatriz em ambos os lados da face, criando um túnel e liberando as cicatrizes de suas bases. O desfecho do procedimento foi marcado por perda parcial a completa de resistência na área tratada.
Após a subcisão, os pacientes foram submetidos aos seguintes tratamentos:
Terapia com gel de plasma: Metade do rosto foi designada para o grupo de terapia com gel de plasma. O gel de plasma foi preparado em duas etapas:
Preparação de Plasma Pobre de Plaquetas (PPP): Dez mililitros de sangue venoso foram retirados de cada paciente e coletados em tubos de vácuo estéreis equipados com anticoagulante. O sangue foi centrifugado a 72 g durante 15 minutos à temperatura ambiente, depois a camada de plasma foi novamente centrifugada durante 5 minutos a 1006 g para produzir 6,5 ml de PPP e 0,5 ml de plasma rico em plaquetas (PRP).
Formação de Gel: As seringas de PPP foram colocadas em banho de água quente (60-100°C) por 1 minuto, depois em banho frio (8-0°C) por 1 minuto para transformar o plasma em um gel viscoso. O gel foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão.
Tratamento de Fio: O outro lado do rosto recebeu tratamento de fio PDO. Os fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em "padrão Z" nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.
Randomização: A subcisão foi realizada em ambos os lados da face, seguida de injeção de plasma gel ou inserção de fio. Os pacientes foram designados aleatoriamente para qualquer modalidade com base no número de pacientes.
Avaliação e Acompanhamento:
As avaliações incluíram fotografia clínica padronizada, pontuação objetiva da gravidade da cicatriz e resultados relatados pelo paciente.
O exame clínico avaliou os tipos e a gravidade das cicatrizes de acne usando escalas validadas, como a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Acne (ASAS), a escala de Goodman e Baron, a escala de classificação ECCA e a Avaliação Global do Investigador (IGA), usando uma escala de 5 pontos para melhoria.
A satisfação do paciente foi medida por meio de uma escala de 5 pontos, de nada satisfeito a muito satisfeito. A ferramenta Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol) foi utilizada para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes.
As fotos foram tiradas usando um smartphone Samsung Galaxy S10 Plus com lente telefoto de 12 MP.
Os participantes foram acompanhados 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.
Medidas de resultados:
O desfecho primário foi a mudança nos escores de gravidade da cicatriz desde o início até as visitas de acompanhamento.
As medidas de resultados secundários incluíram pontuações de satisfação dos participantes, melhoria na textura da cicatriz e eventos adversos. Comparações entre modalidades de tratamento também foram feitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egito, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos, com cicatrizes atróficas de acne em ambos os lados da face, de qualquer gravidade.
Critérios de exclusão:
- pacientes com tendências quelóides ou distúrbios hemorrágicos.
- Participantes com histórico de uso recente de isotretinoína nos últimos 3 meses
- Pacientes que foram submetidos a algum procedimento para tratamento de cicatrizes de acne nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Subcisão mais gel de plasma
O gel foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão.
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Gel Plasma: foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão.
Tratamento do fio: Fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em “padrão Z” nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.
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Comparador Ativo: Subcisão mais roscas Cog PDO
Os fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em "padrão Z" nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.
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Gel Plasma: foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão.
Tratamento do fio: Fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em “padrão Z” nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
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A melhoria foi avaliada pela escala de Goodman e Baron.
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após 3 meses do procedimento
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Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
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A melhoria foi avaliada através da escala de classificação ECCA.
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após 3 meses do procedimento
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Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
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A melhoria foi avaliada através da avaliação global do médico.
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após 3 meses do procedimento
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Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
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A melhora foi avaliada por meio do questionário FASQoL para avaliar o efeito na qualidade de vida dos pacientes.
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após 3 meses do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes.
Prazo: 3 meses do procedimento
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pontuação de satisfação dos participantes, melhora na textura da cicatriz.
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3 meses do procedimento
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Efeitos colaterais dos procedimentos.
Prazo: Durante 3 meses a partir do procedimento
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pacientes relatando eventos adversos.
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Durante 3 meses a partir do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 36264PR126/3/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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