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Injeção de gel de plasma autólogo versus inserção de fios de polidioxanona para o tratamento de cicatrizes atróficas pós-acne: uma face dividida

29 de agosto de 2024 atualizado por: Sameh Sarsik

Pacientes do sexo masculino e feminino, com cicatrizes atróficas de acne

Todos os pacientes foram submetidos a uma sessão de subcisão antes de receber:

A: enrole os fios PDO em um lado do rosto (uma sessão). B: plasma gel do outro lado (uma sessão). Desfechos primários: melhorias clínicas relatadas pelos médicos. Resultado secundário: níveis de satisfação dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A área de tratamento foi preparada anestesiando a região cicatrizada pela acne com injeção de lidocaína a 2% misturada com adrenalina 1/1000, administrada em cada ponto de entrada após esterilização da área com solução de iodopovidona. A subcisão foi realizada com agulha cânula 18-G inserida paralelamente à superfície da pele. A pele foi esticada enquanto a agulha era manobrada ao longo das margens da cicatriz em ambos os lados da face, criando um túnel e liberando as cicatrizes de suas bases. O desfecho do procedimento foi marcado por perda parcial a completa de resistência na área tratada.

Após a subcisão, os pacientes foram submetidos aos seguintes tratamentos:

Terapia com gel de plasma: Metade do rosto foi designada para o grupo de terapia com gel de plasma. O gel de plasma foi preparado em duas etapas:

Preparação de Plasma Pobre de Plaquetas (PPP): Dez mililitros de sangue venoso foram retirados de cada paciente e coletados em tubos de vácuo estéreis equipados com anticoagulante. O sangue foi centrifugado a 72 g durante 15 minutos à temperatura ambiente, depois a camada de plasma foi novamente centrifugada durante 5 minutos a 1006 g para produzir 6,5 ml de PPP e 0,5 ml de plasma rico em plaquetas (PRP).

Formação de Gel: As seringas de PPP foram colocadas em banho de água quente (60-100°C) por 1 minuto, depois em banho frio (8-0°C) por 1 minuto para transformar o plasma em um gel viscoso. O gel foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão.

Tratamento de Fio: O outro lado do rosto recebeu tratamento de fio PDO. Os fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em "padrão Z" nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.

Randomização: A subcisão foi realizada em ambos os lados da face, seguida de injeção de plasma gel ou inserção de fio. Os pacientes foram designados aleatoriamente para qualquer modalidade com base no número de pacientes.

Avaliação e Acompanhamento:

As avaliações incluíram fotografia clínica padronizada, pontuação objetiva da gravidade da cicatriz e resultados relatados pelo paciente.

O exame clínico avaliou os tipos e a gravidade das cicatrizes de acne usando escalas validadas, como a Escala de Avaliação de Cicatrizes de Acne (ASAS), a escala de Goodman e Baron, a escala de classificação ECCA e a Avaliação Global do Investigador (IGA), usando uma escala de 5 pontos para melhoria.

A satisfação do paciente foi medida por meio de uma escala de 5 pontos, de nada satisfeito a muito satisfeito. A ferramenta Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol) foi utilizada para avaliar o impacto na qualidade de vida dos pacientes.

As fotos foram tiradas usando um smartphone Samsung Galaxy S10 Plus com lente telefoto de 12 MP.

Os participantes foram acompanhados 4, 8 e 12 semanas após o tratamento.

Medidas de resultados:

O desfecho primário foi a mudança nos escores de gravidade da cicatriz desde o início até as visitas de acompanhamento.

As medidas de resultados secundários incluíram pontuações de satisfação dos participantes, melhoria na textura da cicatriz e eventos adversos. Comparações entre modalidades de tratamento também foram feitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egito, 31527
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes maiores de 18 anos, com cicatrizes atróficas de acne em ambos os lados da face, de qualquer gravidade.

Critérios de exclusão:

  • pacientes com tendências quelóides ou distúrbios hemorrágicos.
  • Participantes com histórico de uso recente de isotretinoína nos últimos 3 meses
  • Pacientes que foram submetidos a algum procedimento para tratamento de cicatrizes de acne nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Subcisão mais gel de plasma
O gel foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão.
Gel Plasma: foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão. Tratamento do fio: Fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em “padrão Z” nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.
Comparador Ativo: Subcisão mais roscas Cog PDO
Os fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em "padrão Z" nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.
Gel Plasma: foi injetado nas áreas cicatrizadas imediatamente após a subcisão. Tratamento do fio: Fios Cog PDO foram inseridos usando uma cânula de ponta romba em “padrão Z” nas áreas cicatrizadas, preenchendo as bolsas criadas pela subcisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
A melhoria foi avaliada pela escala de Goodman e Baron.
após 3 meses do procedimento
Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
A melhoria foi avaliada através da escala de classificação ECCA.
após 3 meses do procedimento
Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
A melhoria foi avaliada através da avaliação global do médico.
após 3 meses do procedimento
Melhora clínica
Prazo: após 3 meses do procedimento
A melhora foi avaliada por meio do questionário FASQoL para avaliar o efeito na qualidade de vida dos pacientes.
após 3 meses do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes.
Prazo: 3 meses do procedimento
pontuação de satisfação dos participantes, melhora na textura da cicatriz.
3 meses do procedimento
Efeitos colaterais dos procedimentos.
Prazo: Durante 3 meses a partir do procedimento
pacientes relatando eventos adversos.
Durante 3 meses a partir do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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