- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06580691
Injection de gel de plasma autologue versus insertion de fils dentés de polydioxanone pour le traitement des cicatrices atrophiques post-acnéiques : un visage fendu
Patients hommes et femmes, présentant des cicatrices d’acné atrophiques
Tous les patients ont subi une séance de subcision avant de recevoir :
A : fils dentés PDO sur un côté du visage (une séance). B : gel plasma de l'autre côté (une séance). Principaux critères de jugement : améliorations cliniques rapportées par les médecins. Résultat secondaire : niveaux de satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La zone de traitement a été préparée en anesthésiant la région cicatrisée par l'acné avec une injection de lidocaïne à 2% mélangée à 1/1000 d'adrénaline, administrée à chaque point d'entrée après avoir stérilisé la zone avec une solution de povidone iodée. La subcision a été réalisée à l'aide d'une aiguille canule 18-G insérée parallèlement à la surface de la peau. La peau était étirée tandis que l’aiguille était manœuvrée le long des marges cicatricielles des deux côtés du visage, créant ainsi un tunnel et libérant les cicatrices de leur base. Le point final de la procédure a été marqué par une perte partielle à totale de résistance dans la zone traitée.
Après subcision, les patients ont subi les traitements suivants :
Thérapie au gel plasma : Une moitié du visage a été affectée au groupe de thérapie au gel plasma. Le gel plasmatique a été préparé en deux étapes :
Préparation du plasma pauvre en plaquettes (PPP) : Dix millilitres de sang veineux ont été prélevés sur chaque patient et collectés dans des tubes à vide stériles équipés d'anticoagulants. Le sang a été centrifugé à 72 g pendant 15 minutes à température ambiante, puis la couche de plasma a été à nouveau centrifugée pendant 5 minutes à 1 006 g pour donner 6,5 ml de PPP et 0,5 ml de plasma riche en plaquettes (PRP).
Formation de gel : Les seringues PPP ont été placées dans un bain d'eau chaude (60-100°C) pendant 1 minute, puis dans un bain froid (8-0°C) pendant 1 minute pour transformer le plasma en un gel visqueux. Le gel a été injecté dans les zones cicatricielles immédiatement après la subcision.
Traitement du fil : L’autre côté de la face a reçu un traitement de fil PDO. Des fils Cog PDO ont été insérés à l’aide d’une canule à pointe émoussée selon un « motif en Z » dans les zones cicatricielles, remplissant les poches créées par la subcision.
Randomisation : la subcision a été réalisée des deux côtés du visage, suivie soit d'une injection de gel plasmatique, soit de l'insertion d'un fil. Les patients ont été assignés au hasard à l'une ou l'autre modalité en fonction de leur numéro de patient.
Évaluation et suivi :
Les évaluations comprenaient une photographie clinique standardisée, une notation objective de la gravité des cicatrices et des résultats rapportés par les patients.
L'examen clinique a évalué les types et la gravité des cicatrices d'acné à l'aide d'échelles validées telles que l'échelle d'évaluation des cicatrices d'acné (ASAS), l'échelle de Goodman et Baron, l'échelle de notation ECCA et l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) en utilisant une échelle d'amélioration en 5 points.
La satisfaction des patients a été mesurée à l’aide d’une échelle de 5 points allant de pas satisfait à très satisfait. L’outil FASQol (Facial Acne Scar Quality of Life) a été utilisé pour évaluer l’impact sur la qualité de vie des patients.
Les photos ont été prises à l'aide d'un smartphone Samsung Galaxy S10 Plus équipé d'un téléobjectif de 12 MP.
Les participants ont été suivis 4, 8 et 12 semaines après le traitement.
Mesures des résultats :
Le principal critère de jugement était la modification des scores de gravité des cicatrices entre les visites de départ et les visites de suivi.
Les mesures des résultats secondaires comprenaient les scores de satisfaction des participants, l'amélioration de la texture des cicatrices et les événements indésirables. Des comparaisons entre les modalités de traitement ont également été effectuées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia
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Tanta, Gharbia, Egypte, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients de plus de 18 ans présentant des cicatrices d’acné atrophiques des deux côtés du visage, quelle que soit leur gravité.
Critères d'exclusion :
- patients présentant des tendances chéloïdiennes ou des troubles de la coagulation.
- Participants ayant des antécédents d'utilisation récente d'isotrétinoïne dans les 3 mois
- Patients ayant subi une procédure de traitement des cicatrices d'acné au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Subcision plus gel plasma
Le gel a été injecté dans les zones cicatricielles immédiatement après la subcision.
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Gel plasmatique : a été injecté dans les zones cicatricielles immédiatement après la subcision.
Traitement des fils : des fils Cog PDO ont été insérés à l'aide d'une canule à pointe émoussée selon un "motif en Z" dans les zones cicatricielles, remplissant les poches créées par la subcision.
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Comparateur actif: Subcision plus fils Cog PDO
Des fils Cog PDO ont été insérés à l’aide d’une canule à pointe émoussée selon un « motif en Z » dans les zones cicatricielles, remplissant les poches créées par la subcision.
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Gel plasmatique : a été injecté dans les zones cicatricielles immédiatement après la subcision.
Traitement des fils : des fils Cog PDO ont été insérés à l'aide d'une canule à pointe émoussée selon un "motif en Z" dans les zones cicatricielles, remplissant les poches créées par la subcision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration clinique
Délai: après 3 mois de procédure
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L'amélioration a été évaluée à l'aide de l'échelle de Goodman et Baron.
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après 3 mois de procédure
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Amélioration clinique
Délai: après 3 mois de procédure
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L’amélioration a été évaluée à l’aide de l’échelle de notation ECCA.
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après 3 mois de procédure
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Amélioration clinique
Délai: après 3 mois de procédure
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L'amélioration a été évaluée à l'aide de l'évaluation globale du médecin.
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après 3 mois de procédure
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Amélioration clinique
Délai: après 3 mois de procédure
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L'amélioration a été évaluée à l'aide du questionnaire FASQoL pour évaluer l'effet sur la qualité de vie des patients.
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après 3 mois de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients.
Délai: 3 mois à compter de la procédure
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score de satisfaction des participants, amélioration de la texture des cicatrices.
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3 mois à compter de la procédure
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Effets secondaires des procédures.
Délai: Pendant 3 mois à compter de la procédure
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patients signalant des événements indésirables.
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Pendant 3 mois à compter de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264PR126/3/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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