Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní injekce plazmového gelu versus zavádění polydioxanonových ozubených nití pro léčbu atrofických jizev po akné: rozštěpený obličej

29. srpna 2024 aktualizováno: Sameh Sarsik

Pacienti i ženy s atrofickými jizvami po akné

Všichni pacienti podstoupili jedno sezení subcize předtím, než dostali:

A: Ozubené závity PDO na jedné straně obličeje (jedno sezení). B: plazmový gel na druhé straně (jedno sezení). Primární výsledky: klinická zlepšení hlášená lékaři. Sekundární výstup: úroveň spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Ošetřovaná oblast byla připravena anestetizací oblasti zjizvené po akné 2% lidokainovou injekcí smíchanou s 1/1000 adrenalinu, podávanou v každém vstupním bodě po sterilizaci oblasti roztokem povidonu a jodu. Subcize byla provedena pomocí jehly kanyly 18-G zavedené paralelně s povrchem kůže. Kůže byla napnuta, zatímco jehla byla manévrována podél okrajů jizvy na obou stranách obličeje, čímž se vytvořil tunel a jizvy se uvolnily z jejich základny. Koncový bod postupu byl poznamenán částečnou až úplnou ztrátou rezistence v ošetřované oblasti.

Po subcizi pacienti podstoupili následující léčby:

Terapie plazmovým gelem: Jedna polovina obličeje byla přiřazena skupině terapie plazmovým gelem. Plazmový gel byl připraven ve dvou krocích:

Příprava plazmy chudé na destičky (PPP): Každému pacientovi bylo odebráno deset mililitrů žilní krve a odebráno do sterilních vakuových zkumavek vybavených antikoagulanty. Krev byla odstřeďována při 72 g po dobu 15 minut při teplotě místnosti, poté byla vrstva plazmy znovu odstřeďována po dobu 5 minut při 1006 g, čímž bylo získáno 6,5 ml PPP a 0,5 ml plazmy bohaté na destičky (PRP).

Tvorba gelu: Stříkačky PPP byly umístěny do horké vodní lázně (60-100 °C) na 1 minutu, poté do studené lázně (8-0 °C) na 1 minutu, aby se plazma změnila na viskózní gel. Gel byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi.

Úprava nití: Druhá strana obličeje byla ošetřena nití PDO. Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.

Randomizace: Subcize byla provedena na obou stranách obličeje s následnou injekcí plazmového gelu nebo zavedením závitu. Pacienti byli náhodně rozděleni do obou modalit na základě jejich počtu pacientů.

Posouzení a následná kontrola:

Hodnocení zahrnovalo standardizovanou klinickou fotografii, objektivní hodnocení závažnosti jizvy a výsledky hlášené pacientem.

Klinické vyšetření posuzovalo typy a závažnost jizev po akné pomocí ověřených škál, jako je škála hodnocení akné po akné (ASAS), Goodmanova a Baronova škála, škála ECCA a Investigator Global Assessment (IGA) pomocí 5bodové škály pro zlepšení.

Spokojenost pacientů byla měřena pomocí 5bodové škály od nespokojeného po velmi spokojený. K posouzení dopadu na kvalitu života pacientů byl použit nástroj Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol).

Fotografie byly pořízeny pomocí smartphonu Samsung Galaxy S10 Plus s 12MP teleobjektivem.

Účastníci byli sledováni 4, 8 a 12 týdnů po léčbě.

Měření výsledku:

Primárním výsledným měřítkem byla změna skóre závažnosti jizvy od výchozího stavu po následné návštěvy.

Sekundární výsledky měření zahrnovaly skóre spokojenosti účastníků, zlepšení struktury jizvy a nežádoucí účinky. Byla také provedena srovnání mezi léčebnými modalitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gharbia
      • Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
        • Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti starší 18 let s atrofickými jizvami po akné na obou stranách obličeje jakékoli závažnosti.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s keloidními tendencemi nebo poruchami krvácení.
  • Účastníci s anamnézou nedávného užívání isotretinoinu do 3 měsíců
  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili jakýkoli zákrok k léčbě jizev po akné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subcision plus Plasma gel
Gel byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi.
Plazmový gel: byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi. Ošetření závitu: Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.
Aktivní komparátor: Podprocesy Subcision plus Cog PDO
Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.
Plazmový gel: byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi. Ošetření závitu: Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí Goodmanovy a Baronovy stupnice.
po 3 měsících procedury
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí hodnotící stupnice ECCA.
po 3 měsících procedury
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí globálního hodnocení lékaře.
po 3 měsících procedury
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí dotazníku FASQoL k posouzení vlivu na kvalitu života pacientů.
po 3 měsících procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů.
Časové okno: 3 měsíce od zákroku
skóre spokojenosti účastníků, zlepšení struktury jizvy.
3 měsíce od zákroku
Nežádoucí účinky procedur.
Časové okno: Během 3 měsíců od zákroku
pacienti hlásí nežádoucí účinky.
Během 3 měsíců od zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Předplatit