- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06580691
Autologní injekce plazmového gelu versus zavádění polydioxanonových ozubených nití pro léčbu atrofických jizev po akné: rozštěpený obličej
Pacienti i ženy s atrofickými jizvami po akné
Všichni pacienti podstoupili jedno sezení subcize předtím, než dostali:
A: Ozubené závity PDO na jedné straně obličeje (jedno sezení). B: plazmový gel na druhé straně (jedno sezení). Primární výsledky: klinická zlepšení hlášená lékaři. Sekundární výstup: úroveň spokojenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ošetřovaná oblast byla připravena anestetizací oblasti zjizvené po akné 2% lidokainovou injekcí smíchanou s 1/1000 adrenalinu, podávanou v každém vstupním bodě po sterilizaci oblasti roztokem povidonu a jodu. Subcize byla provedena pomocí jehly kanyly 18-G zavedené paralelně s povrchem kůže. Kůže byla napnuta, zatímco jehla byla manévrována podél okrajů jizvy na obou stranách obličeje, čímž se vytvořil tunel a jizvy se uvolnily z jejich základny. Koncový bod postupu byl poznamenán částečnou až úplnou ztrátou rezistence v ošetřované oblasti.
Po subcizi pacienti podstoupili následující léčby:
Terapie plazmovým gelem: Jedna polovina obličeje byla přiřazena skupině terapie plazmovým gelem. Plazmový gel byl připraven ve dvou krocích:
Příprava plazmy chudé na destičky (PPP): Každému pacientovi bylo odebráno deset mililitrů žilní krve a odebráno do sterilních vakuových zkumavek vybavených antikoagulanty. Krev byla odstřeďována při 72 g po dobu 15 minut při teplotě místnosti, poté byla vrstva plazmy znovu odstřeďována po dobu 5 minut při 1006 g, čímž bylo získáno 6,5 ml PPP a 0,5 ml plazmy bohaté na destičky (PRP).
Tvorba gelu: Stříkačky PPP byly umístěny do horké vodní lázně (60-100 °C) na 1 minutu, poté do studené lázně (8-0 °C) na 1 minutu, aby se plazma změnila na viskózní gel. Gel byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi.
Úprava nití: Druhá strana obličeje byla ošetřena nití PDO. Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.
Randomizace: Subcize byla provedena na obou stranách obličeje s následnou injekcí plazmového gelu nebo zavedením závitu. Pacienti byli náhodně rozděleni do obou modalit na základě jejich počtu pacientů.
Posouzení a následná kontrola:
Hodnocení zahrnovalo standardizovanou klinickou fotografii, objektivní hodnocení závažnosti jizvy a výsledky hlášené pacientem.
Klinické vyšetření posuzovalo typy a závažnost jizev po akné pomocí ověřených škál, jako je škála hodnocení akné po akné (ASAS), Goodmanova a Baronova škála, škála ECCA a Investigator Global Assessment (IGA) pomocí 5bodové škály pro zlepšení.
Spokojenost pacientů byla měřena pomocí 5bodové škály od nespokojeného po velmi spokojený. K posouzení dopadu na kvalitu života pacientů byl použit nástroj Facial Acne Scar Quality of Life (FASQol).
Fotografie byly pořízeny pomocí smartphonu Samsung Galaxy S10 Plus s 12MP teleobjektivem.
Účastníci byli sledováni 4, 8 a 12 týdnů po léčbě.
Měření výsledku:
Primárním výsledným měřítkem byla změna skóre závažnosti jizvy od výchozího stavu po následné návštěvy.
Sekundární výsledky měření zahrnovaly skóre spokojenosti účastníků, zlepšení struktury jizvy a nežádoucí účinky. Byla také provedena srovnání mezi léčebnými modalitami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Egypt, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti starší 18 let s atrofickými jizvami po akné na obou stranách obličeje jakékoli závažnosti.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s keloidními tendencemi nebo poruchami krvácení.
- Účastníci s anamnézou nedávného užívání isotretinoinu do 3 měsíců
- Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili jakýkoli zákrok k léčbě jizev po akné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subcision plus Plasma gel
Gel byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi.
|
Plazmový gel: byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi.
Ošetření závitu: Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.
|
|
Aktivní komparátor: Podprocesy Subcision plus Cog PDO
Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.
|
Plazmový gel: byl injikován do zjizvených oblastí ihned po subcizi.
Ošetření závitu: Ozubené PDO závity byly vloženy pomocí kanyly s tupým koncem ve "Z vzoru" do zjizvených oblastí, čímž byly vyplněny kapsy vytvořené subcizí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
|
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí Goodmanovy a Baronovy stupnice.
|
po 3 měsících procedury
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
|
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí hodnotící stupnice ECCA.
|
po 3 měsících procedury
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
|
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí globálního hodnocení lékaře.
|
po 3 měsících procedury
|
|
Klinické zlepšení
Časové okno: po 3 měsících procedury
|
Zlepšení bylo hodnoceno pomocí dotazníku FASQoL k posouzení vlivu na kvalitu života pacientů.
|
po 3 měsících procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů.
Časové okno: 3 měsíce od zákroku
|
skóre spokojenosti účastníků, zlepšení struktury jizvy.
|
3 měsíce od zákroku
|
|
Nežádoucí účinky procedur.
Časové okno: Během 3 měsíců od zákroku
|
pacienti hlásí nežádoucí účinky.
|
Během 3 měsíců od zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 36264PR126/3/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy