- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06580691
Инъекция аутологичного плазменного геля в сравнении с введением полидиоксаноновых зубчатых нитей для лечения атрофических рубцов постакне: расщепление лица
Пациенты мужского и женского пола с атрофическими рубцами от прыщей.
Все пациенты прошли один сеанс субцизии перед получением:
А: зубчатые нити PDO на одной стороне лица (один сеанс). Б: плазменный гель с другой стороны (один сеанс). Первичные результаты: клинические улучшения, о которых сообщили врачи. Вторичный результат: уровень удовлетворенности пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Область лечения была подготовлена путем анестезии области, покрытой шрамами от прыщей, с помощью инъекции 2% лидокаина, смешанного с 1/1000 адреналина, который вводился в каждую точку входа после стерилизации области раствором повидон-йода. Субцизия выполнялась с использованием иглы-канюли 18-G, введенной параллельно поверхности кожи. Кожу растягивали, в то время как игла водила по краям рубца с обеих сторон лица, создавая туннель и освобождая шрамы от их оснований. Конечная точка процедуры была отмечена частичной или полной потерей резистентности в обработанной области.
После субцизии пациенты прошли следующие процедуры:
Терапия плазменным гелем: Одна половина лица была отнесена к группе терапии плазменным гелем. Плазменный гель готовили в два этапа:
Приготовление плазмы с низким содержанием тромбоцитов (PPP): У каждого пациента брали десять миллилитров венозной крови и собирали ее в стерильные, снабженные антикоагулянтом вакуумные пробирки. Кровь центрифугировали при 72 g в течение 15 минут при комнатной температуре, затем слой плазмы снова центрифугировали в течение 5 минут при 1006 g, получая 6,5 мл PPP и 0,5 мл плазмы, богатой тромбоцитами (PRP).
Формирование геля: Шприцы PPP помещали на баню с горячей водой (60-100°C) на 1 минуту, затем на холодную баню (8-0°C) на 1 минуту, чтобы превратить плазму в вязкий гель. Гель вводили в рубцовые участки сразу после субцизии.
Обработка нитями: Другая сторона лица была обработана нитями PDO. Нити Cog PDO были введены с помощью канюли с тупым концом по Z-образной схеме в области рубцов, заполняя карманы, созданные субцизией.
Рандомизация: субцизия проводилась с обеих сторон лица с последующей инъекцией плазменного геля или введением нити. Пациенты были рандомизированы в зависимости от их количества пациентов.
Оценка и последующее наблюдение:
Оценки включали стандартизированные клинические фотографии, объективную оценку тяжести рубцов и результаты, сообщаемые пациентами.
При клиническом обследовании оценивались типы и тяжесть шрамов от угревой сыпи с использованием проверенных шкал, таких как шкала оценки шрамов от угревой сыпи (ASAS), шкала Гудмана и Барона, шкала оценки ECCA и глобальная оценка исследователя (IGA) с использованием 5-балльной шкалы для улучшения.
Удовлетворенность пациентов измерялась по 5-балльной шкале от неудовлетворенности до очень удовлетворенности. Для оценки влияния на качество жизни пациентов использовался инструмент «Качество жизни шрамов от прыщей на лице» (FASQol).
Фотографии были сделаны на смартфон Samsung Galaxy S10 Plus с телеобъективом на 12 Мп.
За участниками наблюдали через 4, 8 и 12 недель после лечения.
Результаты измерения:
Первичным показателем результата было изменение степени тяжести рубцов от исходного уровня до последующих посещений.
Вторичные показатели результатов включали оценку удовлетворенности участников, улучшение текстуры рубцов и нежелательные явления. Также было проведено сравнение методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia
-
Tanta, Gharbia, Египет, 31527
- Department of Dermatology and Venereology, Faculty of Medicine, Tanta University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Больные старше 18 лет с атрофическими рубцами от акне на обеих сторонах лица любой степени выраженности.
Критерии исключения:
- пациенты с келоидными тенденциями или нарушениями свертываемости крови.
- Участники, недавно принимавшие изотретиноин в течение 3 месяцев.
- Пациенты, прошедшие какие-либо процедуры по лечению шрамов от угревой сыпи в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Subcision плюс плазменный гель
Гель вводили в рубцовые участки сразу после субцизии.
|
Плазменный гель: вводился в рубцовые участки сразу после субцизии.
Обработка нитей: нити Cog PDO были введены с помощью канюли с тупым концом по Z-образной схеме в области рубцов, заполняя карманы, созданные в результате субцизии.
|
|
Активный компаратор: Subcision плюс резьбы Cog PDO
Нити Cog PDO были введены с помощью канюли с тупым концом по Z-образной схеме в области рубцов, заполняя карманы, созданные субцизией.
|
Плазменный гель: вводился в рубцовые участки сразу после субцизии.
Обработка нитей: нити Cog PDO были введены с помощью канюли с тупым концом по Z-образной схеме в области рубцов, заполняя карманы, созданные в результате субцизии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: через 3 месяца процедуры
|
Улучшение оценивалось по шкале Гудмана и Барона.
|
через 3 месяца процедуры
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: через 3 месяца процедуры
|
Улучшение оценивалось по шкале ECCA.
|
через 3 месяца процедуры
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: через 3 месяца процедуры
|
Улучшение оценивалось с использованием общей оценки врача.
|
через 3 месяца процедуры
|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: через 3 месяца процедуры
|
Улучшение оценивалось с помощью опросника FASQoL для оценки влияния на качество жизни пациентов.
|
через 3 месяца процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Оценка удовлетворенности участников, улучшение текстуры рубцов.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Побочные эффекты процедур.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после процедуры
|
пациенты сообщают о нежелательных явлениях.
|
В течение 3 месяцев после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wael Saudi, MD, Misr University for Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 36264PR126/3/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .