첫 배뇨에서 항체 검출 정상화 (URINORM)
URINORM: 첫 배뇨에서 항체 검출을 표준화합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재까지 임상의가 수집한 침습적 자궁경부 샘플, 혈액 및 질 샘플은 여전히 백신으로 예방할 수 있는 생식기 감염에 대한 질병 및 면역 반응을 모니터링하는 주요 방법입니다. 이러한 샘플을 비침습적이고 집에서 자가 수집할 수 있는 검체로 교체하면 수용성과 타당성 측면에서 중요한 이점을 얻을 수 있으며 임상 시험 및 향후 역학 연구의 실행을 촉진할 수 있습니다. 면역 반응 모니터링을 위해 첫 배뇨 샘플을 사용한 실험의 초기 결과는 유망합니다. 그러나 백신 연구에서 적합한 생식기 액체 생검이 되기 위해서는 전반적인 표준화와 신호 변동의 표준화가 필요합니다. 따라서 본 연구의 목적은 인유두종 바이러스(HPV)를 모델로 하여 검체 변동성을 줄여 초배뇨에서 항체 검출을 정상화하는 것입니다.
총 150명의 참가자가 포함되며, 이는 사춘기 이전 소녀 그룹(n=25), 배란에 영향을 미치는 피임약을 사용하는 젊은 여성 그룹(n=25), 젊은 여성 그룹을 포함하여 6개의 서로 다른 코호트로 구성됩니다. 비배란 영향 피임약을 사용하는 그룹(n=25), 피임약을 사용하지 않는 젊은 여성 그룹(n=25), 폐경기 여성 그룹(n=25), 남성 그룹(n=25) . 참가자는 36일 동안 추적 관찰되며 Colli-Pee 20mL(Novosanis)를 사용하여 6~21개의 첫 배뇨 샘플(코호트에 따라 다름)을 자가 수집하도록 요청됩니다. 또한 참가자는 연구 현장을 두 번 방문(연구 1일차 및 36일차)하게 되며, 매번 혈액 수집(1x 5-10cc)이 수행됩니다.
수집된 첫 번째 배뇨 소변 및 혈청 샘플은 월경 주기 관련 변동 및 HPV 특이적 항체 수준의 그룹 간 차이를 분석합니다. 더욱이, 바이러스 종점과 면역학적 결과를 비교하기 위해 HPV DNA 검출 및 유전자형 분석이 첫 배뇨 샘플에서 수행될 것이며, 샘플은 개인 간 및 개인 내 변이의 표준화에 유용할 수 있는 다양한 바이오마커에 대해 테스트될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alex Vorsters, Professor
- 전화번호: +3232659130
- 이메일: alex.vorsters@uantwerpen.be
연구 연락처 백업
- 이름: Margo Bell
- 전화번호: +32476014843
- 이메일: margo.bell@uantwerpen.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Cervarix, Gardasil 또는 Gardasil9 HPV 백신으로 예방접종을 받았고 이를 증명하는 예방접종 책자 또는 기타 공식 문서를 제시할 수 있어야 합니다.
- 안내 책자를 이해하고 연구 내용을 이해할 수 있습니다.
- HPV 예방 접종 일정에 대한 세부 정보를 확인하기 위해 일반의 및/또는 산부인과 의사에게 연락하고, 검사 집단에 여성이 있는 경우 자궁경부암 검사 결과(도말 검사, HPV 검사, 질확대경 검사, 생검)를 확인하는 데 사전 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 참여함과 동시에 다른 임상시험에 참여하는 경우.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 자궁절제술을 받았거나 자궁경부 (전)암 병변 치료를 받은 여성.
- 임산부.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 양성인 경우.
- 연구자가 판단할 때, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나 참여하는 것이 개인에게 최선의 이익이 되지 않는 상태 또는 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초차 소변 내 총 IgG와 HPV 특이 IgG(면역글로불린 G)의 농도.
기간: 연구 종료 후 6개월 이내
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반복 측정 시 초배뇨 내 총 항체 및 HPV 특이적 항체 수준을 추적 조사하고 젊은 남성, 청소년기 이전 소녀, 폐경기 여성 및 폐경기 여성 간의 초배뇨 내 총 항체 및 HPV 특이적 항체 수준을 비교합니다. 피임 또는 배란주기를 겪고 있는 여성.
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연구 종료 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 내 전체 및 HPV 특이 IgG(면역글로불린 G)의 농도.
기간: 연구 종료 후 6개월 이내
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반복 측정에서 혈청 내 총항체와 HPV 특이적 항체 수준을 비교하고, 혈청과 초배뇨 소변 내 총항체와 HPV 특이적 항체 간의 상관관계를 조사합니다.
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연구 종료 후 6개월 이내
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첫 배뇨 샘플의 HPV DNA 상태.
기간: 연구 종료 후 6개월 이내
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HPV 예방접종을 받은 남성, 소녀, 여성의 다양한 코호트에서 채취한 첫 배뇨 소변 샘플에서 HPV DNA의 존재를 테스트합니다.
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연구 종료 후 6개월 이내
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기타 바이오마커/분석.
기간: 연구 종료 후 6개월 이내
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HPV 예방 접종을 받은 다양한 남성, 소녀, 여성 집단의 일차 소변 샘플에서 다양한 바이오마커(예: 총 IgG, IgG 하위 클래스, 총 단백질, 총 인간 DNA…)를 테스트하고 연구 범위 내에서 기타 관련 분석을 수행합니다. HPV 예방 접종을 받은 다양한 남성, 소녀, 여성 집단의 일차 소변 샘플에서 다양한 바이오마커(예: 총 IgG, IgG 하위 클래스, 총 단백질, 총 인간 DNA…)를 테스트하고 연구 범위 내에서 기타 관련 분석을 수행합니다. |
연구 종료 후 6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B3002023000105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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