Normaliserende antistoffdeteksjon i første-tomme urin (URINORM)
URINORM: Normaliserende antistoffdeteksjon i første-tomme urin
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Til dags dato er invasive kliniker-innsamlede livmorhalsprøver, blod og vaginale prøver fortsatt de primære metodene for å overvåke sykdom og immunrespons på vaksineforebyggende kjønnsorganinfeksjoner. Å erstatte disse prøvene med en prøve som er ikke-invasiv og kan samles inn selv hjemme kan ha viktige aksept- og gjennomførbarhetsfordeler og kan lette logistikken til kliniske studier og fremtidige epidemiologiske studier. De første resultatene av eksperimenter med urinprøver med første tomrom for overvåking av immunrespons er lovende. Overordnet standardisering og normalisering av svingninger i signaler er imidlertid nødvendig for at det skal bli en passende flytende biopsi i kjønnsorganene i vaksineforskning. Derfor er målet med denne studien å normalisere antistoffdeteksjon i urin ved første tomrom ved å redusere prøvevariabiliteten, ved å bruke humant papillomavirus (HPV) som modell.
Totalt 150 deltakere vil bli inkludert, bestående av seks forskjellige årskull, inkludert en gruppe jenter før ungdomsårene (n=25), en gruppe unge kvinner som bruker eggløsningspåvirkende prevensjonsmidler (n=25), en gruppe unge kvinner bruk av ikke-ovulationspåvirkende prevensjonsmidler (n=25), en gruppe unge kvinner som ikke bruker prevensjonsmidler (n=25), en gruppe postmenopausale kvinner (n=25) og en gruppe menn (n=25) . Deltakerne vil bli fulgt over en periode på 36 dager, og vil bli bedt om å selv samle inn 6 til 21 urinprøver med første tomrom (avhengig av kohort) ved å bruke en Colli-Pee 20mL (Novosanis). I tillegg vil deltakerne ha to planlagte besøk (dag 1 og 36 av studien) på studiestedet, hvor det hver gang vil bli utført en blodprøvetaking (1x 5-10cc).
Innsamlede urin- og serumprøver fra første tomrom vil bli analysert for menstruasjonssyklus-relaterte fluktuasjoner og forskjeller mellom grupper i HPV-spesifikke antistoffnivåer. Dessuten, for å sammenligne immunologiske med virale endepunkter, vil HPV-DNA-deteksjon og genotyping bli utført på den første tomme urinprøven og prøver vil bli testet for ulike biomarkører som kan være verdifulle for normalisering av inter- og intra-individuell variasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alex Vorsters, Professor
- Telefonnummer: +3232659130
- E-post: alex.vorsters@uantwerpen.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margo Bell
- Telefonnummer: +32476014843
- E-post: margo.bell@uantwerpen.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vaksinert med enten Cervarix, Gardasil eller Gardasil9 HPV-vaksinen og kan fremvise vaksinasjonshefte eller et annet offisielt dokument som beviser dette.
- Kunne forstå informasjonsbrosjyren og hva studiet går ut på.
- Villig til å gi informert samtykke til å kontakte sin fastlege og/eller gynekolog for å få tilgang til detaljer om deres HPV-vaksinasjonsplan og, i tilfelle en kvinne i screeningpopulasjonen, screeningsresultater for livmorhalskreft (utstryk, HPV-tester, kolposkopi, biopsi).
Ekskluderingskriterier:
- Deltar i en annen klinisk studie samtidig med å delta i denne studien.
- Kvinner som gjennomgikk hysterektomi eller ble behandlet for cervical (pre)kreftlesjoner innen seks måneder før studieregistrering.
- Gravide kvinner.
- Å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
- Å ha en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand eller abnormitet som kan forvirre resultatene av studien eller ikke er i den enkeltes interesse å delta, etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av totalt og HPV-spesifikt IgG (immunoglobulin G) i urin med første tomrom.
Tidsramme: Innen seks måneder etter fullført studie
|
Å følge opp nivåer av totale og HPV-spesifikke antistoffer i urin med første tomrom ved gjentatte målinger og sammenligne nivåer av totale og HPV-spesifikke antistoffer i urin med første tomrom mellom unge menn, jenter før ungdomsårene, kvinner etter overgangsalderen, og kvinner på en prevensjons- eller eggløsningssyklus.
|
Innen seks måneder etter fullført studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av totalt og HPV-spesifikk IgG (immunoglobulin G) i serum.
Tidsramme: Innen seks måneder etter fullført studie
|
For å sammenligne nivåer av totale og HPV-spesifikke antistoffer i serum ved gjentatte målinger og se på korrelasjon mellom totale og HPV-spesifikke antistoffer i serum og urin med første tomrom.
|
Innen seks måneder etter fullført studie
|
|
HPV-DNA-status for urinprøver med første tomrom.
Tidsramme: Innen seks måneder etter fullført studie
|
For å teste for tilstedeværelsen av HPV-DNA i urinprøver med første tomrom fra forskjellige kohorter av menn, jenter og kvinner vaksinert mot HPV.
|
Innen seks måneder etter fullført studie
|
|
Andre biomarkører/analyser.
Tidsramme: Innen seks måneder etter fullført studie
|
For å teste ulike biomarkører (f.eks. totalt IgG, IgG-underklasser, totalt protein, totalt humant DNA...) i urinprøver med første tomrom fra forskjellige kohorter av menn, jenter og kvinner vaksinert mot HPV og utføre andre relevante analyser innenfor studiens omfang. For å teste ulike biomarkører (f.eks. totalt IgG, IgG-underklasser, totalt protein, totalt humant DNA...) i urinprøver med første tomrom fra forskjellige kohorter av menn, jenter og kvinner vaksinert mot HPV og utføre andre relevante analyser innenfor studiens omfang. |
Innen seks måneder etter fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3002023000105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .