Normaliseren van antilichaamdetectie in eerste urine (URINORM)
URINORM: Normaliseren van antilichaamdetectie in eerste urine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn invasieve, door artsen verzamelde baarmoederhalsmonsters, bloed- en vaginale monsters nog steeds de belangrijkste methoden om ziekten en immuunreacties op door vaccinatie te voorkomen infecties van de geslachtsorganen te monitoren. Het vervangen van deze monsters door een exemplaar dat niet-invasief is en thuis zelf kan worden verzameld, zou belangrijke acceptatie- en haalbaarheidsvoordelen kunnen hebben en de logistiek van klinische onderzoeken en toekomstige epidemiologische onderzoeken kunnen vergemakkelijken. De eerste resultaten van experimenten met urinemonsters uit de eerste urine voor het monitoren van de immuunrespons zijn veelbelovend. Algemene standaardisatie en normalisatie van fluctuaties in signalen zijn echter noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het een geschikte vloeibare biopsie van het geslachtsorgaan wordt in vaccinonderzoek. Daarom is het doel van deze studie om de detectie van antilichamen in eerste urine te normaliseren door de monstervariabiliteit te verminderen, met behulp van het humaan papillomavirus (HPV) als model.
Er zullen in totaal 150 deelnemers deelnemen, bestaande uit zes verschillende cohorten, waaronder een groep pre-adolescente meisjes (n=25), een groep jonge vrouwen die anticonceptiva gebruiken die de ovulatie beïnvloeden (n=25), een groep jonge vrouwen die anticonceptiva gebruiken die de ovulatie niet beïnvloeden (n=25), een groep jonge vrouwen die geen anticonceptiva gebruiken (n=25), een groep postmenopauzale vrouwen (n=25) en een groep mannen (n=25) . De deelnemers worden gedurende een periode van 36 dagen gevolgd en er wordt gevraagd om zelf 6 tot 21 eerste urinemonsters (afhankelijk van het cohort) te verzamelen met behulp van een Colli-Pee 20 ml (Novosanis). Bovendien krijgen de deelnemers twee geplande bezoeken (dag 1 en 36 van het onderzoek) op de onderzoekslocatie, waar telkens een bloedafname (1x 5-10cc) zal worden uitgevoerd.
Verzamelde eerste urine- en serummonsters zullen worden geanalyseerd op menstruatiecyclusgerelateerde fluctuaties en verschillen tussen groepen in HPV-specifieke antilichaamniveaus. Bovendien zullen, om immunologische met virale eindpunten te vergelijken, HPV-DNA-detectie en genotypering worden uitgevoerd op het eerste urinemonster en zullen monsters worden getest op verschillende biomarkers die waardevol kunnen zijn voor de normalisatie van inter- en intra-individuele variabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alex Vorsters, Professor
- Telefoonnummer: +3232659130
- E-mail: alex.vorsters@uantwerpen.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Margo Bell
- Telefoonnummer: +32476014843
- E-mail: margo.bell@uantwerpen.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevaccineerd met het Cervarix-, Gardasil- of Gardasil9 HPV-vaccin en in staat om het vaccinatieboekje of een ander officieel document te overleggen dat dit bewijst.
- Kan de informatiebrochure begrijpen en waar de studie over gaat.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven om contact op te nemen met zijn/haar huisarts en/of gynaecoloog voor toegang tot details over hun HPV-vaccinatieschema en, in het geval een vrouw binnen de screeningspopulatie, de resultaten van de screening op baarmoederhalskanker (uitstrijkjes, HPV-tests, colposcopie, biopsie).
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek en tegelijkertijd deelnemen aan dit onderzoek.
- Vrouwen die een hysterectomie ondergingen of behandeld werden voor cervicale (pre)kankerlaesies binnen de zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Zwangere vrouwen.
- Positief zijn voor het Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV), Hepatitis B of Hepatitis C.
- Het hebben van een geschiedenis of actueel bewijs van een aandoening of afwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of die naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van het individu is om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van totaal en HPV-specifiek IgG (immunoglobuline G) in eerste urine.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
Om de niveaus van totale en HPV-specifieke antilichamen in de eerste urine te controleren bij herhaalde metingen en de niveaus van totale en HPV-specifieke antilichamen in de eerste urine te vergelijken tussen jonge mannen, pre-adolescente meisjes, postmenopauzale vrouwen en vrouwen die een anticonceptie- of ovulatoire cyclus volgen.
|
Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van totaal en HPV-specifiek IgG (immunoglobuline G) in serum.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
Om de niveaus van totale en HPV-specifieke antilichamen in serum te vergelijken bij herhaalde metingen en om de correlatie tussen totale en HPV-specifieke antilichamen in serum en eerste urine te onderzoeken.
|
Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
|
HPV-DNA-status van eerste urinemonsters.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
Om te testen op de aanwezigheid van HPV-DNA in eerste urinemonsters van verschillende cohorten mannen, meisjes en vrouwen die tegen HPV zijn gevaccineerd.
|
Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
|
Overige biomarkers/analyses.
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
Om verschillende biomarkers te testen (bijvoorbeeld totaal IgG, IgG-subklassen, totaal eiwit, totaal menselijk DNA…) in eerste urinemonsters van verschillende cohorten mannen, meisjes en vrouwen die zijn gevaccineerd tegen HPV en om andere relevante analyses uit te voeren binnen de reikwijdte van het onderzoek. Om verschillende biomarkers te testen (bijvoorbeeld totaal IgG, IgG-subklassen, totaal eiwit, totaal menselijk DNA…) in eerste urinemonsters van verschillende cohorten mannen, meisjes en vrouwen die zijn gevaccineerd tegen HPV en om andere relevante analyses uit te voeren binnen de reikwijdte van het onderzoek. |
Binnen zes maanden na afronding van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3002023000105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .