Нормализация обнаружения антител в первой моче (URINORM)
URINORM: нормализация обнаружения антител в первой моче
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На сегодняшний день инвазивные образцы крови, собранные врачами из шейки матки, а также образцы крови из влагалища по-прежнему являются основными методами мониторинга заболеваний и иммунных реакций на инфекции половых путей, предупреждаемые с помощью вакцин. Замена этих образцов образцом, который является неинвазивным и может быть собран самостоятельно дома, может иметь важные преимущества в приемлемости и осуществимости, а также может облегчить логистику клинических испытаний и будущих эпидемиологических исследований. Первоначальные результаты экспериментов с использованием образцов первой мочи для мониторинга иммунного ответа являются многообещающими. Однако необходима общая стандартизация и нормализация колебаний сигналов, чтобы она стала подходящей жидкой биопсией половых путей в исследованиях вакцин. Таким образом, цель этого исследования — нормализовать обнаружение антител в первой моче за счет уменьшения вариабельности образцов, используя вирус папилломы человека (ВПЧ) в качестве модели.
Всего будут включены 150 участников, состоящих из шести различных когорт, включая группу девочек предподросткового возраста (n = 25), группу молодых женщин, использующих контрацептивы, влияющие на овуляцию (n = 25), группу молодых женщин. использующие контрацептивы, не влияющие на овуляцию (n=25), группа молодых женщин, не использующих противозачаточные средства (n=25), группа женщин в постменопаузе (n=25) и группа мужчин (n=25) . За участниками будут наблюдать в течение 36 дней, и им будет предложено самостоятельно собрать от 6 до 21 образца первой мочи (в зависимости от группы), используя Colli-Pee 20 мл (Novosanis). Кроме того, участники будут иметь два плановых посещения (день 1 и 36 исследования) в месте проведения исследования, где каждый раз будет проводиться сбор крови (1x 5-10cc).
Собранные образцы мочи и сыворотки после первого мочеиспускания будут проанализированы на предмет колебаний, связанных с менструальным циклом, и различий между группами в уровнях антител, специфичных к ВПЧ. Кроме того, для сравнения иммунологических и вирусных конечных точек выявление и генотипирование ДНК ВПЧ будут проводиться в первом образце мочи, а образцы будут тестироваться на различные биомаркеры, которые могут быть ценными для нормализации меж- и внутрииндивидуальной изменчивости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alex Vorsters, Professor
- Номер телефона: +3232659130
- Электронная почта: alex.vorsters@uantwerpen.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margo Bell
- Номер телефона: +32476014843
- Электронная почта: margo.bell@uantwerpen.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Привиты вакциной Церварикс, Гардасил или Гардасил9 от ВПЧ и могут предоставить буклет о вакцинации или другой официальный документ, подтверждающий это.
- Способен понять информационную брошюру и суть исследования.
- Готов дать информированное согласие связаться со своим врачом общей практики и/или гинекологом для получения подробной информации об их графике вакцинации против ВПЧ и, если женщина входит в группу скрининга, о результатах скрининга рака шейки матки (мазки, тесты на ВПЧ, кольпоскопия, биопсия).
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании одновременно с участием в этом исследовании.
- Женщины, перенесшие гистерэктомию или лечившиеся от (предраковых) поражений шейки матки в течение шести месяцев до включения в исследование.
- Беременные женщины.
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C.
- Наличие в анамнезе или текущих данных о каком-либо состоянии или отклонении от нормы, которые могут исказить результаты исследования или, по мнению исследователя, не отвечают интересам человека участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего и ВПЧ-специфического IgG (иммуноглобулина G) в первой моче.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после завершения исследования
|
Отследить уровни общих и ВПЧ-специфических антител в первой моче при повторных измерениях и сравнить уровни общих и ВПЧ-специфических антител в первой моче у молодых мужчин, девочек предподросткового возраста, женщин в постменопаузе и женщины, находящиеся в контрацептивном или овуляторном цикле.
|
В течение шести месяцев после завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация общего и ВПЧ-специфического IgG (иммуноглобулина G) в сыворотке.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после завершения исследования
|
Сравнить уровни общих и ВПЧ-специфичных антител в сыворотке крови при повторных измерениях и изучить корреляцию между общими и ВПЧ-специфичными антителами в сыворотке и первой моче.
|
В течение шести месяцев после завершения исследования
|
|
Статус ДНК ВПЧ в образцах первой мочи.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после завершения исследования
|
Проверить наличие ДНК ВПЧ в образцах первой мочи разных групп мужчин, девушек и женщин, вакцинированных против ВПЧ.
|
В течение шести месяцев после завершения исследования
|
|
Другие биомаркеры/анализы.
Временное ограничение: В течение шести месяцев после завершения исследования
|
Проверить различные биомаркеры (например, общий IgG, подклассы IgG, общий белок, общую ДНК человека…) в образцах первой мочи из разных групп мужчин, девочек и женщин, вакцинированных против ВПЧ, и выполнить другие соответствующие анализы в рамках исследования. Проверить различные биомаркеры (например, общий IgG, подклассы IgG, общий белок, общую ДНК человека…) в образцах первой мочи из разных групп мужчин, девочек и женщин, вакцинированных против ВПЧ, и выполнить другие соответствующие анализы в рамках исследования. |
В течение шести месяцев после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- B3002023000105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .