Normalizzazione del rilevamento di anticorpi nell'urina della prima minzione (URINORM)

Ad oggi, i campioni cervicali, di sangue e vaginali raccolti dai medici sono ancora i metodi principali per monitorare la malattia e le risposte immunitarie alle infezioni del tratto genitale prevenibili con il vaccino. La sostituzione di questi campioni con un campione non invasivo e che può essere raccolto autonomamente a casa potrebbe avere importanti vantaggi in termini di accettazione e fattibilità e potrebbe facilitare la logistica degli studi clinici e dei futuri studi epidemiologici. I risultati iniziali degli esperimenti che utilizzano campioni di urina del primo vuoto per il monitoraggio della risposta immunitaria sono promettenti. Tuttavia, la standardizzazione generale e la normalizzazione della fluttuazione dei segnali sono necessarie affinché diventi una biopsia liquida del tratto genitale adatta nella ricerca sui vaccini. Pertanto, lo scopo di questo studio è normalizzare il rilevamento degli anticorpi nelle urine della prima minzione riducendo la variabilità del campione, utilizzando il papillomavirus umano (HPV) come modello.

Verrà incluso un totale di 150 partecipanti, costituiti da sei diverse coorti, tra cui un gruppo di ragazze pre-adolescenti (n=25), un gruppo di giovani donne che utilizzano contraccettivi che influenzano l'ovulazione (n=25), un gruppo di giovani donne che utilizzavano contraccettivi che non influenzano l'ovulazione (n=25), un gruppo di giovani donne che non utilizzavano contraccettivi (n=25), un gruppo di donne in post-menopausa (n=25) e un gruppo di uomini (n=25) . I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 36 giorni e verrà chiesto di raccogliere autonomamente da 6 a 21 campioni di urina del primo vuoto (a seconda della coorte) utilizzando un Colli-Pee 20 ml (Novosanis). Inoltre, i partecipanti avranno due visite programmate (giorno 1 e 36 dello studio) presso il sito di studio, dove ogni volta verrà eseguito un prelievo di sangue (1x 5-10 cc).

I campioni di urina e siero raccolti verranno analizzati per le fluttuazioni correlate al ciclo mestruale e le differenze tra i gruppi nei livelli di anticorpi specifici dell'HPV. Inoltre, per confrontare gli endpoint immunologici con quelli virali, il rilevamento del DNA dell'HPV e la genotipizzazione verranno eseguiti sul campione di urina del primo vuoto e i campioni verranno testati per vari biomarcatori che potrebbero essere preziosi per la normalizzazione della variabilità inter- e intra-individuale.