Normalisoi vasta-aineiden havaitseminen ensimmäisestä tyhjästä virtsasta (URINORM)
URINORMI: Normalisoi vasta-aineiden havaitseminen ensimmäisestä tyhjästä virtsasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi invasiiviset kliinikon keräämät kohdunkaulan näytteet, veri- ja emätinnäytteet ovat edelleen ensisijaisia menetelmiä seurata sairauksia ja immuunivasteita rokotteilla ehkäistävissä oleville sukupuolielinten infektioille. Näiden näytteiden korvaaminen näytteellä, joka on ei-invasiivinen ja joka voidaan kerätä itse kotona, voisi olla merkittäviä hyväksymis- ja toteutettavuusetuja ja se voisi helpottaa kliinisten tutkimusten ja tulevien epidemiologisten tutkimusten logistiikkaa. Ensimmäiset tulokset kokeista, joissa immuunivasteen seurantaan käytettiin ensimmäisen tyhjiön virtsanäytteitä, ovat lupaavia. Signaalien vaihtelujen yleinen standardointi ja normalisointi on kuitenkin välttämätöntä, jotta siitä tulisi sopiva sukupuolielinten nestebiopsia rokotetutkimuksessa. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena on normalisoida vasta-aineiden havaitseminen ensimmäisestä tyhjästä virtsasta vähentämällä näytteiden vaihtelua käyttämällä mallina ihmisen papilloomavirusta (HPV).
Mukana on yhteensä 150 osallistujaa, jotka koostuvat kuudesta eri kohortista, mukaan lukien ryhmä esiteini-ikäisiä tyttöjä (n=25), ryhmä nuoria naisia, jotka käyttävät ovulaatioon vaikuttavia ehkäisyvälineitä (n=25), ryhmä nuoria naisia käyttävät ovulaatioon vaikuttamattomia ehkäisyvälineitä (n=25), ryhmä nuoria naisia, jotka eivät käyttäneet ehkäisyä (n=25), ryhmä vaihdevuodet ohittaneita naisia (n=25) ja ryhmä miehiä (n=25) . Osallistujia seurataan 36 päivän ajan, ja heitä pyydetään ottamaan itse 6-21 ensimmäisestä tyhjästä virtsanäytettä (kohortista riippuen) Colli-Pee 20 ml:lla (Novosanis). Lisäksi osallistujilla on kaksi suunniteltua käyntiä (tutkimuksen päivät 1 ja 36) tutkimuspaikalla, joissa joka kerta suoritetaan verenotto (1x 5-10cc).
Kerätyt ensimmäisestä tyhjästä virtsa- ja seeruminäytteet analysoidaan kuukautiskiertoon liittyvien vaihteluiden ja ryhmien välisten HPV-spesifisten vasta-ainetasojen erojen varalta. Lisäksi immunologisen ja viruksen päätepisteiden vertaamiseksi HPV-DNA-detektio ja genotyypitys suoritetaan ensimmäisestä tyhjästä virtsanäytteestä ja näytteistä testataan erilaisia biomarkkereita, jotka voivat olla arvokkaita yksilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun normalisoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Vorsters, Professor
- Puhelinnumero: +3232659130
- Sähköposti: alex.vorsters@uantwerpen.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margo Bell
- Puhelinnumero: +32476014843
- Sähköposti: margo.bell@uantwerpen.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Rokotettu joko Cervarix-, Gardasil- tai Gardasil9 HPV-rokotteella ja pystyy esittämään rokotusvihkon tai muun tämän todistavan virallisen asiakirjan.
- Pystyy ymmärtämään esitteen ja mistä tutkimuksessa on kyse.
- Hän on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ottamaan yhteyttä yleislääkäriinsä ja/tai gynekologiinsa saadakseen lisätietoja HPV-rokotusohjelmastaan ja, jos nainen kuuluu seulontapopulaatioon, kohdunkaulan syövän seulontatuloksiin (solunäytteitä, HPV-testejä, kolposkopiaa, biopsiaa).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa.
- Naiset, joille tehtiin kohdunpoisto tai joita hoidettiin kohdunkaulan (esi)syöpäleesioiden vuoksi kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Raskaana olevat naiset.
- On positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Sinulla on historia tai nykyinen näyttö mistä tahansa tilasta tai poikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai joka ei ole tutkijan mielestä henkilön edun mukaista osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja HPV-spesifisen IgG:n (immunoglobuliini G) pitoisuus ensimmäisessä tyhjiössä.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Seurata kokonais- ja HPV-spesifisten vasta-aineiden tasoja ensivirtsassa toistuvissa mittauksissa ja vertailla kokonais- ja HPV-spesifisten vasta-aineiden tasoja ensimmäisestä tyhjiöstä nuorten miesten, murrosikäisten tyttöjen, postmenopausaalisten naisten ja naisten välillä. naiset, jotka käyttävät ehkäisyä tai ovulaatiosykliä.
|
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonais- ja HPV-spesifisen IgG:n (immunoglobuliini G) pitoisuus seerumissa.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Vertaamaan seerumin kokonais- ja HPV-spesifisten vasta-aineiden tasoja toistuvissa mittauksissa ja tutkimaan korrelaatiota seerumin ja ensimmäisen virtsan kokonais- ja HPV-spesifisten vasta-aineiden välillä.
|
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
|
Ensimmäisten virtsanäytteiden HPV-DNA-tila.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
HPV-DNA:n esiintymisen testaaminen eri HPV-rokotettujen miesten, tyttöjen ja naisten ensimmäisistä virtsanäytteistä.
|
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
|
Muut biomarkkerit/analyysit.
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Testaa erilaisia biomarkkereita (esim. kokonais-IgG, IgG-alaluokat, kokonaisproteiini, ihmisen kokonais-DNA…) ensimmäisistä virtsanäytteistä eri HPV-rokotettujen miesten, tyttöjen ja naisten kohortteista ja suorittaa muita asiaankuuluvia analyyseja tutkimuksen puitteissa. Testaa erilaisia biomarkkereita (esim. kokonais-IgG, IgG-alaluokat, kokonaisproteiini, ihmisen kokonais-DNA…) ensimmäisistä virtsanäytteistä eri HPV-rokotettujen miesten, tyttöjen ja naisten kohortteista ja suorittaa muita asiaankuuluvia analyyseja tutkimuksen puitteissa. |
Kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3002023000105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .