Normaliserende antistofpåvisning i første-void-urin (URINORM)
URINORM: Normaliserende antistofdetektion i første-void-urin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Til dato er invasive kliniker-indsamlede livmoderhalsprøver, blod og vaginale prøver stadig de primære metoder til at overvåge sygdom og immunrespons på vaccineforebyggelige kønsorganer. Udskiftning af disse prøver med en prøve, der er ikke-invasiv og kan indsamles selv derhjemme, kan have vigtige accept- og gennemførlighedsfordele og kunne lette logistikken af kliniske forsøg og fremtidige epidemiologiske undersøgelser. De første resultater af eksperimenter med første-tomrumsurinprøver til overvågning af immunrespons er lovende. Overordnet standardisering og normalisering af udsving i signaler er dog nødvendig, for at det kan blive en egnet flydende biopsi i kønsorganerne i vaccineforskningen. Derfor er formålet med denne undersøgelse at normalisere antistofdetektion i first-void urin ved at reducere prøvevariabiliteten ved at bruge human papillomavirus (HPV) som model.
Der vil blive inkluderet i alt 150 deltagere, bestående af seks forskellige årgange, herunder en gruppe præ-adolescentpiger (n=25), en gruppe unge kvinder, der bruger ægløsningspåvirkende præventionsmidler (n=25), en gruppe unge kvinder. brug af ikke-ægløsningspåvirkende præventionsmidler (n=25), en gruppe unge kvinder, der ikke bruger præventionsmidler (n=25), en gruppe postmenopausale kvinder (n=25) og en gruppe mænd (n=25) . Deltagerne vil blive fulgt over en periode på 36 dage og vil blive bedt om selv at indsamle 6 til 21 urinprøver med første tomrum (afhængigt af kohorte) ved hjælp af en Colli-Pee 20mL (Novosanis). Desuden vil deltagerne have to planlagte besøg (dag 1 og 36 af undersøgelsen) på undersøgelsesstedet, hvor der hver gang vil blive udført en blodprøvetagning (1x 5-10cc).
Indsamlede urin- og serumprøver fra første tomrum vil blive analyseret for menstruationscyklus-relaterede udsving og forskelle mellem grupper i HPV-specifikke antistofniveauer. For at sammenligne immunologiske endepunkter med virale endepunkter vil HPV-DNA-detektion og genotypning desuden blive udført på urinprøven med det første tomrum, og prøver vil blive testet for forskellige biomarkører, som kan være værdifulde for normaliseringen af inter- og intra-individuel variabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alex Vorsters, Professor
- Telefonnummer: +3232659130
- E-mail: alex.vorsters@uantwerpen.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Margo Bell
- Telefonnummer: +32476014843
- E-mail: margo.bell@uantwerpen.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaccineret med enten Cervarix, Gardasil eller Gardasil9 HPV-vaccinen og i stand til at fremvise vaccinationshæfte eller et andet officielt dokument, der beviser dette.
- Kunne forstå informationsbrochuren og hvad undersøgelsen går ud på.
- Villig til at give informeret samtykke til at kontakte sin praktiserende læge og/eller gynækolog for at få adgang til detaljer om deres HPV-vaccinationsplan og, i tilfælde af en kvinde i screeningspopulationen, screeningsresultater for livmoderhalskræft (udstrygninger, HPV-tests, kolposkopi, biopsi).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg samtidig med deltagelse i denne undersøgelse.
- Kvinder, der gennemgik hysterektomi eller blev behandlet for cervikale (præ)cancerlæsioner inden for de seks måneder forud for studietilmelding.
- Gravide kvinder.
- At være positiv for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
- At have en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller ikke er i den enkeltes bedste interesse at deltage, efter investigatorens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af totalt og HPV-specifikt IgG (immunoglobulin G) i første-void-urin.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
At følge op på niveauer af totale og HPV-specifikke antistoffer i første-tomme-urin ved gentagne målinger og sammenligne niveauer af totale og HPV-specifikke antistoffer i første-tom-urin mellem unge mænd, præ-adolescent-piger, postmenopausale kvinder og kvinder i præventions- eller ægløsningscyklus.
|
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af total og HPV-specifik IgG (immunoglobulin G) i serum.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
At sammenligne niveauer af totale og HPV-specifikke antistoffer i serum ved gentagne målinger og se på sammenhængen mellem totale og HPV-specifikke antistoffer i serum og urin med første tomrum.
|
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
HPV-DNA-status for urinprøver med første tomrum.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
At teste for tilstedeværelsen af HPV-DNA i urinprøver med første tomrum fra forskellige kohorter af mænd, piger og kvinder vaccineret mod HPV.
|
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
|
Andre biomarkører/analyser.
Tidsramme: Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
At teste forskellige biomarkører (f.eks. total IgG, IgG underklasser, totalt protein, totalt humant DNA...) i first-void urinprøver fra forskellige kohorter af mænd, piger og kvinder vaccineret mod HPV og udføre andre relevante analyser inden for undersøgelsens omfang. At teste forskellige biomarkører (f.eks. total IgG, IgG underklasser, totalt protein, totalt humant DNA...) i first-void urinprøver fra forskellige kohorter af mænd, piger og kvinder vaccineret mod HPV og udføre andre relevante analyser inden for undersøgelsens omfang. |
Inden for seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B3002023000105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .