Normalizando a detecção de anticorpos na primeira urina (URINORM)
URINORM: Normalizando a detecção de anticorpos na primeira urina urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, amostras invasivas do colo do útero, sangue e amostras vaginais coletadas por médicos ainda são os principais métodos para monitorar doenças e respostas imunológicas a infecções do trato genital evitáveis por vacinação. A substituição destas amostras por uma amostra não invasiva e que possa ser auto-colhida em casa poderia ter importantes vantagens de aceitação e viabilidade e poderia facilitar a logística de ensaios clínicos e futuros estudos epidemiológicos. Os resultados iniciais de experimentos utilizando amostras de urina da primeira micção para monitoramento da resposta imunológica são promissores. No entanto, a padronização geral e a normalização da flutuação nos sinais são necessárias para que se torne uma biópsia líquida do trato genital adequada na pesquisa de vacinas. Portanto, o objetivo deste estudo é normalizar a detecção de anticorpos na primeira urina, reduzindo a variabilidade da amostra, utilizando o papilomavírus humano (HPV) como modelo.
Serão incluídos um total de 150 participantes, consistindo em seis coortes diferentes, incluindo um grupo de meninas pré-adolescentes (n=25), um grupo de mulheres jovens que usam contraceptivos que influenciam a ovulação (n=25), um grupo de mulheres jovens usando contraceptivos que não influenciam a ovulação (n=25), um grupo de mulheres jovens que não usam contraceptivos (n=25), um grupo de mulheres na pós-menopausa (n=25) e um grupo de homens (n=25) . Os participantes serão acompanhados por um período de 36 dias e serão solicitados a auto-coletar de 6 a 21 amostras de urina da primeira micção (dependendo da coorte) usando um Colli-Pee 20mL (Novosanis). Além disso, os participantes terão duas visitas agendadas (dia 1 e 36 do estudo) no local do estudo, onde a cada vez será realizada uma coleta de sangue (1x 5-10cc).
Amostras coletadas de urina e soro da primeira micção serão analisadas quanto a flutuações relacionadas ao ciclo menstrual e diferenças entre grupos nos níveis de anticorpos específicos do HPV. Além disso, para comparar os desfechos imunológicos com os virais, a detecção e genotipagem do DNA do HPV serão realizadas na primeira amostra de urina e as amostras serão testadas para vários biomarcadores que podem ser valiosos para a normalização da variabilidade inter e intra-individual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alex Vorsters, Professor
- Número de telefone: +3232659130
- E-mail: alex.vorsters@uantwerpen.be
Estude backup de contato
- Nome: Margo Bell
- Número de telefone: +32476014843
- E-mail: margo.bell@uantwerpen.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Vacinado com a vacina contra HPV Cervarix, Gardasil ou Gardasil9 e capaz de apresentar caderneta de vacinação ou outro documento oficial que comprove isso.
- Capaz de compreender o folheto informativo e o assunto do estudo.
- Disposto a dar consentimento informado para contactar o seu clínico geral e/ou ginecologista para aceder a detalhes sobre o seu calendário de vacinação contra o HPV e, no caso de uma mulher dentro da população de rastreio, resultados de rastreio do cancro do colo do útero (esfregaços, testes de HPV, colposcopia, biópsia).
Critérios de exclusão:
- Participar de outro ensaio clínico ao mesmo tempo em que participa deste estudo.
- Mulheres que foram submetidas à histerectomia ou foram tratadas para lesões (pré) cancerígenas cervicais nos seis meses anteriores à inscrição no estudo.
- Mulheres grávidas.
- Ser positivo para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C.
- Ter histórico ou evidência atual de qualquer condição ou anormalidade que possa confundir os resultados do estudo ou que não seja do melhor interesse do indivíduo em participar, na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de IgG total e específica para HPV (imunoglobulina G) na primeira urina.
Prazo: Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Acompanhar os níveis de anticorpos totais e específicos do HPV na primeira urina em medições repetidas e comparar os níveis de anticorpos totais e específicos do HPV na primeira urina entre homens jovens, meninas pré-adolescentes, mulheres na pós-menopausa e mulheres em ciclo contraceptivo ou ovulatório.
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Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de IgG total e específica para HPV (imunoglobulina G) no soro.
Prazo: Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Comparar os níveis de anticorpos totais e específicos do HPV no soro em medições repetidas e analisar a correlação entre os anticorpos totais e específicos do HPV no soro e na primeira urina.
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Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Status do DNA do HPV nas primeiras amostras de urina.
Prazo: Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Testar a presença de DNA do HPV em amostras de urina da primeira micção de diferentes coortes de homens, meninas e mulheres vacinados contra o HPV.
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Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Outros biomarcadores/análises.
Prazo: Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Testar vários biomarcadores (por exemplo, IgG total, subclasses de IgG, proteína total, DNA humano total…) em amostras de urina da primeira micção de diferentes coortes de homens, meninas e mulheres vacinados contra o HPV e realizar outras análises relevantes no âmbito do estudo. Testar vários biomarcadores (por exemplo, IgG total, subclasses de IgG, proteína total, DNA humano total…) em amostras de urina da primeira micção de diferentes coortes de homens, meninas e mulheres vacinados contra o HPV e realizar outras análises relevantes no âmbito do estudo. |
Dentro de seis meses após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3002023000105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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