Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normalizowanie wykrywania przeciwciał w moczu z pierwszej mikcji (URINORM)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Wiebren Tjalma, Universiteit Antwerpen

URINORM: Normalizacja wykrywania przeciwciał w pierwszej mikcji moczu

Celem tego badania jest opracowanie solidnych protokołów analitycznych do monitorowania odporności wywołanej szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) w próbkach moczu z pierwszej mikcji oraz zbadanie fluktuacji przeciwciał swoistych dla HPV w moczu i potencjalnych markerów normalizacji w różnych kohortach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Do chwili obecnej inwazyjne próbki szyjki macicy, krwi i próbki pochwy pobierane przez lekarza są nadal głównymi metodami monitorowania choroby i odpowiedzi immunologicznej na zakażenia dróg rodnych, którym można zapobiegać poprzez szczepienie. Zastąpienie tych próbek próbką, która jest nieinwazyjna i którą można pobrać samodzielnie w domu, mogłoby mieć istotne zalety związane z akceptacją i wykonalnością, a także mogłoby ułatwić logistykę badań klinicznych i przyszłych badań epidemiologicznych. Wstępne wyniki eksperymentów z wykorzystaniem próbek moczu z pierwszej mikcji do monitorowania odpowiedzi immunologicznej są obiecujące. Jednakże konieczna jest ogólna standaryzacja i normalizacja fluktuacji sygnałów, aby biopsja płynowa dróg rodnych stała się odpowiednią metodą biopsji dróg rodnych w badaniach nad szczepionkami. Dlatego celem tego badania jest normalizacja wykrywania przeciwciał w moczu z pierwszej mikcji poprzez zmniejszenie zmienności próbki, wykorzystując wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) jako model.

Łącznie uwzględnionych zostanie 150 uczestniczek, składających się z sześciu różnych kohort, w tym grupa dziewcząt w wieku przedszkolnym (n=25), grupa młodych kobiet stosujących środki antykoncepcyjne wpływające na owulację (n=25), grupa młodych kobiet stosujące środki antykoncepcyjne niewpływające na owulację (n=25), grupa młodych kobiet niestosujących środków antykoncepcyjnych (n=25), grupa kobiet po menopauzie (n=25) i grupa mężczyzn (n=25) . Uczestnicy będą obserwowani przez okres 36 dni i zostaną poproszeni o samodzielne pobranie od 6 do 21 próbek moczu z pierwszej mikcji (w zależności od kohorty) przy użyciu Colli-Pee 20 ml (Novosanis). Ponadto uczestnicy będą mieli dwie zaplanowane wizyty (dzień 1 i 36 badania) w ośrodku badawczym, podczas których każdorazowo zostanie pobrana krew (1x 5-10cc).

Pobrane próbki moczu i surowicy z pierwszej mikcji zostaną przeanalizowane pod kątem wahań związanych z cyklem miesiączkowym i różnic między grupami w poziomach przeciwciał specyficznych dla HPV. Co więcej, w celu porównania immunologicznych i wirusowych punktów końcowych, w pierwszej pustej próbce moczu zostanie przeprowadzone wykrywanie i genotypowanie DNA HPV, a próbki zostaną zbadane pod kątem różnych biomarkerów, które mogą być cenne dla normalizacji zmienności między- i wewnątrzosobniczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Łącznie uwzględnionych zostanie 150 uczestniczek, składających się z sześciu różnych kohort, w tym grupa dziewcząt w wieku przedszkolnym (n=25), grupa młodych kobiet stosujących środki antykoncepcyjne wpływające na owulację (n=25), grupa młodych kobiet stosujące środki antykoncepcyjne niewpływające na owulację (n=25), grupa młodych kobiet niestosujących środków antykoncepcyjnych (n=25), grupa kobiet po menopauzie (n=25) i grupa mężczyzn (n=25) .

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zaszczepiony szczepionką Cervarix, Gardasil lub Gardasil9 HPV i posiadający książeczkę szczepień lub inny oficjalny dokument potwierdzający to.
  • Rozumie broszurę informacyjną i treść badania.
  • Wyraża świadomą zgodę na skontaktowanie się ze swoim lekarzem rodzinnym i/lub ginekologiem w celu uzyskania dostępu do szczegółowych informacji na temat harmonogramu szczepień przeciwko HPV oraz, w przypadku kobiety należącej do populacji objętej badaniami przesiewowymi, wyników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy (wymazy, testy na HPV, kolposkopia, biopsja).

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, co uczestnictwo w tym badaniu.
  • Kobiety, które przeszły histerektomię lub były leczone z powodu zmian przedrakowych szyjki macicy w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w ciąży.
  • Wynik pozytywny na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Posiadanie historii lub aktualnych dowodów na jakikolwiek stan lub nieprawidłowości, które mogą zakłócić wyniki badania lub w opinii badacza nie leżą w najlepszym interesie danej osoby, aby wzięła w nim udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitych i swoistych dla HPV IgG (immunoglobulin G) w moczu z pierwszej mikcji.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Kontrola poziomu przeciwciał całkowitych i swoistych dla HPV w moczu z pierwszej mikcji przy powtarzanych pomiarach oraz porównanie poziomów przeciwciał całkowitych i przeciwciał swoistych dla HPV w moczu z pierwszej mikcji u młodych mężczyzn, dziewcząt w wieku przedszkolnym, kobiet po menopauzie i kobiety stosujące cykl antykoncepcyjny lub owulacyjny.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie całkowitych i swoistych dla HPV IgG (immunoglobulin G) w surowicy.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Aby porównać poziom przeciwciał całkowitych i swoistych dla HPV w surowicy podczas powtarzanych pomiarów i sprawdzić korelację pomiędzy przeciwciałami całkowitymi i swoistymi dla HPV w surowicy i moczu z pierwszej mikcji.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Status DNA HPV w próbkach moczu z pierwszej mikcji.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Aby przetestować obecność DNA HPV w próbkach moczu z pierwszej mikcji od różnych kohort mężczyzn, dziewcząt i kobiet zaszczepionych przeciwko HPV.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania
Inne biomarkery/analizy.
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Aby przetestować różne biomarkery (np. całkowite IgG, podklasy IgG, całkowite białko, całkowite ludzkie DNA…) w próbkach moczu z pierwszej mikcji od różnych kohort mężczyzn, dziewcząt i kobiet zaszczepionych przeciwko HPV i przeprowadzić inne odpowiednie analizy w ramach badania.

Aby przetestować różne biomarkery (np. całkowite IgG, podklasy IgG, całkowite białko, całkowite ludzkie DNA…) w próbkach moczu z pierwszej mikcji od różnych kohort mężczyzn, dziewcząt i kobiet zaszczepionych przeciwko HPV i przeprowadzić inne odpowiednie analizy w ramach badania.
W ciągu sześciu miesięcy od zakończenia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3002023000105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj