Normalizace detekce protilátek v moči prvního vyprázdnění (URINORM)
URINORM: Normalizační detekce protilátek v moči prvního vyprázdnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
K dnešnímu dni jsou invazivní klinickými lékaři odebrané vzorky z děložního čípku, krve a vaginální vzorky stále primárními metodami monitorování onemocnění a imunitních odpovědí na infekce genitálního traktu, kterým lze předcházet vakcínou. Nahrazení těchto vzorků vzorkem, který je neinvazivní a lze jej odebrat sami doma, by mohlo mít významné výhody v oblasti přijatelnosti a proveditelnosti a mohlo by usnadnit logistiku klinických studií a budoucích epidemiologických studií. Prvotní výsledky experimentů využívajících vzorky moči prvního vyprázdnění pro monitorování imunitní odpovědi jsou slibné. Celková standardizace a normalizace fluktuace signálů je však nezbytná k tomu, aby se stala vhodnou tekutou biopsií genitálního traktu ve výzkumu vakcín. Cílem této studie je proto normalizovat detekci protilátek v moči prvního vyprázdnění snížením variability vzorků za použití lidského papilomaviru (HPV) jako modelu.
Celkem bude zahrnuto 150 účastníků, složených ze šesti různých kohort, včetně skupiny předpubertálních dívek (n=25), skupiny mladých žen užívajících antikoncepci ovlivňující ovulaci (n=25), skupiny mladých žen užívající antikoncepce neovlivňující ovulaci (n=25), skupina mladých žen neužívajících žádnou antikoncepci (n=25), skupina žen po menopauze (n=25) a skupina mužů (n=25) . Účastníci budou sledováni po dobu 36 dnů a budou požádáni, aby si sami odebrali 6 až 21 vzorků první moči (v závislosti na kohortě) pomocí Colli-Pee 20 ml (Novosanis). Kromě toho budou mít účastníci dvě plánované návštěvy (1. a 36. den studie) v místě studie, kde bude pokaždé proveden odběr krve (1x 5-10 ccm).
Odebrané vzorky první moče a séra budou analyzovány na fluktuace související s menstruačním cyklem a rozdíly mezi skupinami v hladinách specifických protilátek proti HPV. Kromě toho bude pro srovnání imunologických a virových endpointů provedena detekce HPV DNA a genotypizace na vzorku moči z první mikce a vzorky budou testovány na různé biomarkery, které by mohly být cenné pro normalizaci inter- a intraindividuální variability.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alex Vorsters, Professor
- Telefonní číslo: +3232659130
- E-mail: alex.vorsters@uantwerpen.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Margo Bell
- Telefonní číslo: +32476014843
- E-mail: margo.bell@uantwerpen.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Očkován buď vakcínou Cervarix, Gardasil nebo Gardasil9 HPV a schopen předložit očkovací brožuru nebo jiný oficiální dokument, který to prokazuje.
- Dokáže porozumět informační brožuře a tomu, o čem studie je.
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s kontaktováním svého praktického lékaře a/nebo gynekologa za účelem přístupu k podrobnostem o jejich očkovacím schématu proti HPV a v případě, že žena v rámci screeningové populace, k výsledkům screeningu rakoviny děložního čípku (stěry, HPV testy, kolposkopie, biopsie).
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii ve stejnou dobu jako účast v této studii.
- Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo byly léčeny pro cervikální (pre)rakovinové léze během šesti měsíců před zařazením do studie.
- Těhotné ženy.
- Být pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Mít anamnézu nebo aktuální důkaz o jakémkoli stavu nebo abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu jednotlivce se zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace celkového a HPV-specifického IgG (imunoglobulin G) v moči z první moče.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Sledovat hladiny celkových a HPV-specifických protilátek v moči při prvním vymočení při opakovaných měřeních a porovnávat hladiny celkových a HPV-specifických protilátek v moči při prvním vymočení mezi mladými muži, předpubertálními dívkami, ženami po menopauze a ženy s antikoncepčním nebo ovulačním cyklem.
|
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace celkového a HPV specifického IgG (imunoglobulin G) v séru.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Porovnat hladiny celkových a HPV-specifických protilátek v séru při opakovaných měřeních a prozkoumat korelaci mezi celkovými a HPV-specifickými protilátkami v séru a první moči.
|
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
|
Stav HPV DNA vzorků první moče.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Testovat přítomnost HPV DNA ve vzorcích první moče od různých kohort mužů, dívek a žen očkovaných proti HPV.
|
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
|
Jiné biomarkery/analýzy.
Časové okno: Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Testovat různé biomarkery (např. celkový IgG, podtřídy IgG, celkový protein, celkovou lidskou DNA…) ve vzorcích první moče od různých kohort mužů, dívek a žen očkovaných proti HPV a provádět další relevantní analýzy v rámci studie. Testovat různé biomarkery (např. celkový IgG, podtřídy IgG, celkový protein, celkovou lidskou DNA…) ve vzorcích první moče od různých kohort mužů, dívek a žen očkovaných proti HPV a provádět další relevantní analýzy v rámci studie. |
Do šesti měsíců po ukončení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3002023000105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .