Normalización de la detección de anticuerpos en la primera orina (URINORM)

Hasta la fecha, las muestras de cuello uterino, de sangre y vaginales recolectadas por médicos de forma invasiva siguen siendo los métodos principales para monitorear las enfermedades y las respuestas inmunes a las infecciones del tracto genital prevenibles con vacunas. Reemplazar estas muestras con una muestra que no sea invasiva y que pueda recolectarse usted mismo en casa podría tener importantes ventajas de aceptación y viabilidad y podría facilitar la logística de ensayos clínicos y futuros estudios epidemiológicos. Los resultados iniciales de los experimentos que utilizan muestras de orina de la primera micción para monitorear la respuesta inmune son prometedores. Sin embargo, la estandarización general y la normalización de la fluctuación de las señales son necesarias para que se convierta en una biopsia líquida del tracto genital adecuada en la investigación de vacunas. Por tanto, el objetivo de este estudio es normalizar la detección de anticuerpos en la orina de la primera micción reduciendo la variabilidad de la muestra, utilizando el virus del papiloma humano (VPH) como modelo.

Se incluirá un total de 150 participantes, que constarán de seis cohortes diferentes, incluido un grupo de niñas preadolescentes (n=25), un grupo de mujeres jóvenes que utilizan anticonceptivos que influyen en la ovulación (n=25), un grupo de mujeres jóvenes que usan anticonceptivos que no influyen en la ovulación (n=25), un grupo de mujeres jóvenes que no usan anticonceptivos (n=25), un grupo de mujeres posmenopáusicas (n=25) y un grupo de hombres (n=25) . Los participantes serán seguidos durante un período de 36 días y se les pedirá que recolecten ellos mismos de 6 a 21 muestras de orina de la primera micción (según la cohorte) utilizando un Colli-Pee de 20 ml (Novosanis). Además, los participantes tendrán dos visitas programadas (día 1 y 36 del estudio) en el sitio del estudio, donde cada vez se realizará una extracción de sangre (1x 5-10 cc).

Las muestras de suero y orina de la primera micción recolectadas se analizarán para detectar fluctuaciones relacionadas con el ciclo menstrual y diferencias entre grupos en los niveles de anticuerpos específicos del VPH. Además, para comparar los criterios de valoración inmunológicos con los virales, se realizará la detección del ADN del VPH y la genotipificación en la primera muestra de orina expulsada y se analizarán las muestras para detectar varios biomarcadores que podrían ser valiosos para la normalización de la variabilidad inter e intraindividual.