Normalisierung des Antikörpernachweises im Ersturin (URINORM)
URINORM: Normalisierender Antikörpernachweis im Ersturin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bis heute sind invasive, von Ärzten entnommene Gebärmutterhals-, Blut- und Vaginalproben immer noch die primären Methoden zur Überwachung von Krankheiten und Immunreaktionen auf durch Impfung vermeidbare Infektionen des Genitaltrakts. Der Ersatz dieser Proben durch eine Probe, die nicht-invasiv ist und zu Hause selbst entnommen werden kann, könnte wichtige Akzeptanz- und Durchführbarkeitsvorteile haben und die Logistik klinischer Studien und zukünftiger epidemiologischer Studien erleichtern. Erste Ergebnisse von Experimenten mit Ersturinproben zur Überwachung der Immunantwort sind vielversprechend. Allerdings ist eine allgemeine Standardisierung und Normalisierung der Signalschwankungen erforderlich, damit sie sich als Genitaltrakt-Flüssigkeitsbiopsie für die Impfstoffforschung eignet. Ziel dieser Studie ist es daher, den Antikörpernachweis im Ersturin zu normalisieren, indem die Probenvariabilität unter Verwendung des humanen Papillomavirus (HPV) als Modell verringert wird.
Insgesamt werden 150 Teilnehmer einbezogen, bestehend aus sechs verschiedenen Kohorten, darunter eine Gruppe vorpubertärer Mädchen (n=25), eine Gruppe junger Frauen, die den Eisprung beeinflussende Verhütungsmittel verwenden (n=25), und eine Gruppe junger Frauen die den Eisprung nicht beeinflussende Verhütungsmittel verwenden (n=25), eine Gruppe junger Frauen, die keine Verhütungsmittel verwenden (n=25), eine Gruppe postmenopausaler Frauen (n=25) und eine Gruppe Männer (n=25) . Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 36 Tagen beobachtet und gebeten, selbst 6 bis 21 Ersturinproben (je nach Kohorte) mit einem Colli-Pee 20 ml (Novosanis) zu entnehmen. Darüber hinaus haben die Teilnehmer zwei geplante Besuche (Tag 1 und 36 der Studie) am Studienort, wo jeweils eine Blutentnahme (1x 5-10 ml) durchgeführt wird.
Gesammelte Urin- und Serumproben aus der ersten Entleerung werden auf Schwankungen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus und Unterschiede zwischen den Gruppen in den HPV-spezifischen Antikörperspiegeln analysiert. Um immunologische mit viralen Endpunkten zu vergleichen, werden darüber hinaus ein HPV-DNA-Nachweis und eine Genotypisierung an der ersten Urinprobe durchgeführt und die Proben werden auf verschiedene Biomarker getestet, die für die Normalisierung der inter- und intraindividuellen Variabilität wertvoll sein könnten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alex Vorsters, Professor
- Telefonnummer: +3232659130
- E-Mail: alex.vorsters@uantwerpen.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margo Bell
- Telefonnummer: +32476014843
- E-Mail: margo.bell@uantwerpen.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind entweder mit dem HPV-Impfstoff Cervarix, Gardasil oder Gardasil9 geimpft und können einen Impfpass oder ein anderes offizielles Dokument vorlegen, das dies belegt.
- Kann die Informationsbroschüre und den Inhalt der Studie verstehen.
- Bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, seinen/ihren Hausarzt und/oder Gynäkologen zu kontaktieren, um Einzelheiten zu seinem/ihrem HPV-Impfplan und, falls eine Frau in der Screening-Population ist, die Ergebnisse des Gebärmutterhalskrebs-Screenings (Abstriche, HPV-Tests, Kolposkopie, Biopsie) einzusehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie.
- Frauen, die sich innerhalb der sechs Monate vor Studieneinschluss einer Hysterektomie unterzogen oder wegen zervikaler (Vor-)Krebsläsionen behandelt wurden.
- Schwangere Frauen.
- Positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sein.
- Vorliegen einer Vorgeschichte oder aktueller Hinweise auf einen Zustand oder eine Anomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse der teilnehmenden Person liegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konzentration des gesamten und HPV-spezifischen IgG (Immunglobulin G) im Ersturin.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Zur Nachverfolgung der Konzentrationen von Gesamt- und HPV-spezifischen Antikörpern im Ersturin bei wiederholten Messungen und zum Vergleich der Konzentrationen von Gesamt- und HPV-spezifischen Antikörpern im Ersturin zwischen jungen Männern, Mädchen vor der Pubertät, Frauen nach der Menopause usw Frauen im Verhütungs- oder Ovulationszyklus.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration des gesamten und HPV-spezifischen IgG (Immunglobulin G) im Serum.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Vergleich der Gesamt- und HPV-spezifischen Antikörperspiegel im Serum bei wiederholten Messungen und Untersuchung der Korrelation zwischen Gesamt- und HPV-spezifischen Antikörpern im Serum und Ersturin.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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HPV-DNA-Status von Ersturinproben.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Zum Testen auf das Vorhandensein von HPV-DNA in Ersturinproben verschiedener Kohorten von Männern, Mädchen und Frauen, die gegen HPV geimpft wurden.
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Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Andere Biomarker/Analysen.
Zeitfenster: Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Testen verschiedener Biomarker (z. B. Gesamt-IgG, IgG-Unterklassen, Gesamtprotein, Gesamt-DNA des Menschen …) in Ersturinproben verschiedener Kohorten von Männern, Mädchen und Frauen, die gegen HPV geimpft wurden, und Durchführung anderer relevanter Analysen im Rahmen der Studie. Testen verschiedener Biomarker (z. B. Gesamt-IgG, IgG-Unterklassen, Gesamtprotein, Gesamt-DNA des Menschen …) in Ersturinproben verschiedener Kohorten von Männern, Mädchen und Frauen, die gegen HPV geimpft wurden, und Durchführung anderer relevanter Analysen im Rahmen der Studie. |
Innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B3002023000105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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