Empower@Home: 하이브리드 효과 구현 무작위 대조 시험(RCT)
우울증이 있는 집에 머물고 있는 노인을 위한 지역사회 기반, 일반인 지원 디지털 정신 건강 중재: 유형 1 하이브리드 효과 - 구현 RCT
이 연구는 노인 서비스 제공자가 지원하는 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 Empower@Home의 효과를 집에 있는 노인을 위한 향상된 일반 관리와 비교하여 평가하기 위한 무작위 유형 I 하이브리드 효과 구현 시험입니다. 우울증 증상이 있는. 총 256명의 참가자가 치료군(Empower@Home) 또는 대조군(강화된 일반 진료)에 1:1 할당 비율로 무작위 배정되며, 무작위 배정은 참여 기관별로 계층화됩니다.
이 연구의 주요 목표는 Empower@Home 프로그램의 임상적 효과를 확인하는 것입니다. 우리는 Empower@Home을 받은 참가자가 강화된 일반 치료를 받은 참가자에 비해 연구 참여 후 12, 24, 36주에 우울증 증상이 더 크게 개선될 것이라고 가정합니다. 또한, 치료 조정자를 탐색하고 비용 효율성 분석을 수행하여 개입의 경제적 실행 가능성을 평가할 것입니다.
두 번째 목표는 혼합 방법 접근법을 사용하여 개입에 의해 촉진된 변화 메커니즘을 조사하는 것입니다. 인과매개분석을 통해 CBT 기술 습득, 인지왜곡 감소, 행동활성화 증가, 참가자 참여 및 코치와의 치료동맹이 치료효과를 매개하는지 검증해 볼 것이다. 이러한 메커니즘에 대한 더 깊은 통찰력을 제공하고 중재 분석의 해석을 향상시키기 위해 참가자와의 질적 인터뷰가 수행됩니다.
세 번째 목표는 업데이트된 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 구현 프로세스를 평가하는 데 중점을 둡니다. 여기에는 여러 이해관계자의 관점을 활용하여 Empower@Home 구현에 대한 장벽과 촉진자를 식별하기 위한 질적 프로세스 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 우울증 증상이 있는 집에 틀어박혀 있는 노인들을 대상으로 인터넷으로 제공되는 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 Empower@Home의 임상 효과 및 구현 프로세스를 평가하기 위해 설계된 무작위 유형 I 하이브리드 효과 구현 시험입니다. 이 평가판에서는 노후화된 서비스 제공업체가 지원하는 Empower@Home을 향상된 일반적인 치료 상태와 비교합니다. 이 연구에는 256명의 참가자가 참여하며, 이들은 무작위로 치료군 또는 대조군에 배정되며 무작위 배정은 기관별로 분류됩니다.
근거: 우울증은 집에 있는 노인들 사이에서 중요한 공중 보건 문제로, 약 50%가 임상적으로 심각한 우울증 증상을 경험하고 14%는 집에 없는 노인들에 비해 상당히 높은 주요 우울증에 직면하고 있습니다. 집에 있는 노인들은 신체 장애, 사회 경제적 불이익, 인종 또는 소수 민족 지위 등 전통적인 정신 건강 서비스 이용에 있어 종종 장벽에 직면합니다. Empower@Home은 디지털 정신 건강 중재(DMHI)를 지원하기 위해 노령화된 서비스 제공업체의 기존 인력을 활용하여 이러한 문제를 해결합니다.
개입: Empower@Home은 참여도를 높이기 위해 엔터테인먼트 요소로 강화된 9개 세션의 컴퓨터 CBT 프로그램입니다. 이 프로그램은 연령 관련 예와 단순화된 사용자 인터페이스를 통합하여 집에 있는 노인을 위해 특별히 설계되었습니다. 여기에는 학습과 참여를 촉진하기 위한 캐릭터 중심의 스토리라인, 짧은 비디오, 대화형 연습과 같은 기능이 포함되어 있습니다. 이 프로그램은 주간 지원 통화를 제공하고 프로그램 준수 및 개인화를 향상하도록 훈련된 일반 코치-노인 서비스 제공업체의 지원을 받습니다.
연구 목표:
효과: 주요 목표는 향상된 일반 치료와 비교하여 Empower@Home의 임상적 효과를 확인하는 것입니다. 가설은 Empower@Home 그룹의 참가자가 등록 후 12, 24, 36주에 우울증 증상이 더 크게 개선될 것이라는 것입니다. 이차 임상 결과에는 불안, 외로움, 사회적 지원, 삶의 질, 장애 부담 및 통증 심각도의 개선이 포함됩니다.
변화의 메커니즘: 이 연구에서는 개입이 변화를 만들어내는 메커니즘도 탐구할 것입니다. 혼합 방법 접근법을 사용하여 연구에서는 CBT 관련 요인(예: 기술 습득, 행동 활성화), 참여 관련 요인(예: 내러티브 참여) 및 코치 관련 요인(예: 치료 동맹)이 치료를 중재하는지 여부를 조사합니다. 효과. 질적 인터뷰는 프로그램이 어떻게 행동 변화를 촉진했는지에 대한 참가자의 관점을 제공함으로써 이러한 결과를 보완할 것입니다.
구현: 이 연구에서는 업데이트된 구현 연구를 위한 통합 프레임워크(CFIR)를 사용하여 구현 프로세스를 평가합니다. 이 정성적 프로세스 평가는 노인, 코치 및 기관 직원을 포함한 다양한 이해관계자의 관점에서 구현에 대한 장벽과 촉진자를 식별합니다. 인터뷰, 회의록, 현장 관찰 및 기타 관련 소스를 통해 데이터를 수집하고 전통적인 정성적 방법과 자연어 처리 기술을 사용하여 분석합니다.
연구 설계: 참가자는 구현 현장 역할을 하는 3~4개의 노후 서비스 기관에서 모집됩니다. 이들 기관은 다양한 서비스 제공 모델을 대표하여 연구의 외부 타당성을 향상시킵니다. 참가자는 기준선, 중재 후 및 12주, 24주, 36주에 후속 조치 간격으로 전화를 통해 원격 평가를 받게 됩니다. 또한 이 연구에서는 공공 의료 지불자 관점에서 Empower@Home 프로그램의 경제적 실행 가능성을 평가하는 비용 효율성 분석을 사용할 것입니다.
기대 결과: 이 연구는 Empower@Home이 노령화된 서비스 제공자의 지원을 받을 때 우울증 증상을 줄이고 기타 심리사회적 결과를 개선하는 데 있어서 강화된 일반 치료보다 더 효과적이고 비용 효율적이라는 것을 입증할 것으로 예상됩니다. 또한, 연구 결과는 지역사회 환경에서 DMHI를 구현하는 데 있어 장벽과 촉진제에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고 그러한 개입의 향후 확장성과 지속 가능성에 대한 지침을 제공할 것입니다.
혁신: Empower@Home은 사용자 중심 디자인 원칙, 커뮤니티 참여 연구, 캐릭터 중심 스토리텔링과 같은 혁신적인 참여 전략을 통합하여 사용자 경험과 치료 결과를 향상시킵니다. 노령 서비스 제공자를 일반 코치로 활용하면 정신 건강 전문가의 부족 문제를 해결할 뿐만 아니라 노령 서비스의 기존 인프라와 조화를 이루어 프로그램의 확장성과 지속 가능성을 높일 수 있습니다.
이 시험은 실제 환경에서 DMHI의 효과에 대한 증거의 증가에 크게 기여하고 지역사회 기반 노인 서비스 내에서 더 광범위한 구현을 위한 전략을 알려줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoling Xiang, PhD
- 전화번호: 734-763-6581
- 이메일: xiangxi@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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연락하다:
- Xiaoling Xiang, PhD
- 이메일: xiangxi@umich.edu
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수석 연구원:
- Xiaoling Xiang, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 채용 현장에서 가정 및 지역사회 기반 서비스 또는 사례 관리를 받고 있어야 합니다.
- (2) 영어를 읽고 말하기
- (3) 60세 이상일 것
- (4) 스크리닝 시 적어도 중등도의 우울 증상이 있음(환자 건강 설문지-9[PHQ-9]에서 ≥ 8).
- (5) 현재 외부 치료를 받고 있지 않은 참가자는 연구 참여 중에 외부 치료를 시작하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 현재 외부 치료를 받고 있는 참가자는 연구 참여 중에 외부 치료 빈도를 늘리지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- (1) 축복받은 지향성과 기억 척도에 기초한 치매 가능성.
- (2) 6개 항목 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도에 기초한 자살 위험이 보통 또는 높음
- (3) 수명이 6개월 미만인 불치병 또는 자가 보고에 따른 신체 건강 상태가 불안정한 경우
- (4) 자가 보고 및 의료 기록 검토를 바탕으로 조현병이나 양극성 장애와 같은 정신병적 장애를 진단합니다.
- (5) 자기 보고에 근거한 심각한 시력 장애(즉, 법적 시각 장애)
- (6) 현재 약물 사용 장애가 있거나 약물 사용 치료를 받고 있는 경우.
- (7) 현재 한 달에 한 번 이상 외부 치료를 받고 있거나 새로운 치료를 시작한 지 4개월 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노후화된 서비스 제공업체가 지원하는 Empower@Home
참가자에게는 인지 행동 치료 원리에 기초한 자조 개입인 Empower@Home이라는 9세션 온라인 프로그램에 대한 액세스가 제공됩니다.
개입에는 9개의 대화형 자가 진도 온라인 세션, 연습 및 숙제를 위한 온라인 세션이 포함된 인쇄된 워크북, 노년층을 대상으로 하는 사회 복지 기관의 숙련된 직원이 제공하는 전화 코칭 등 세 가지 구성 요소가 있습니다.
참가자들은 숙련된 코치의 지원을 받아 최대 12주 동안 프로그램을 완료할 수 있습니다.
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Empower@Home은 노인의 우울증 증상을 치료하기 위해 고안된 인지 행동 치료 원리를 기반으로 한 온라인 자조 중재입니다.
개입에는 9개의 대화형 자가 진도 온라인 세션, 연습 및 숙제를 위한 온라인 세션이 포함된 인쇄된 워크북, 노년층을 대상으로 하는 사회 복지 기관의 숙련된 직원이 제공하는 전화 코칭 등 세 가지 구성 요소가 있습니다.
온라인 세션에는 집에 있는 노인의 캐릭터 중심 이야기, 비디오 기반 심리 교육 콘텐츠, 음성 해설 지침, 대화형 연습 및 주간 가정 연습 과제 형태의 엔터테인먼트 요소가 포함되어 있습니다.
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다른: 친절한 방문객과의 주목 전화
참가자는 사회 복지 서비스 제공자로부터 평소와 같은 치료와 심리 교육 유인물을 포함하여 평소와 같이 강화된 치료를 받게 됩니다.
또한 실험 그룹의 코치가 제공하는 인간 상호 작용을 모방하기 위해 격주로 연구 직원으로부터 전화 친화적인 전화를 받게 됩니다.
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대기자 명단 통제 그룹의 참가자는 격주로 전화 친화적인 방문자를 통해 주의 통제를 받게 됩니다.
숙련된 프로젝트 직원이 참가자들에게 전화를 걸어 동료애, 정서적 지원 및 친근한 대화를 제공합니다.
또한 호출자는 실험 그룹과 함께 격주 앱 내 PHQ-9 평가를 반영하기 위해 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 격주로 우울 증상 평가를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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우울 증상 심각도에 대한 9개 항목 표준화 측정값이 변경되었습니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0~27점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
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12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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듀크 사회지지지수(DSSI)-10 변화
기간: 12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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사회적 상호작용 및 사회적 지지 만족도에 대한 10개 항목 표준화 척도로 변경되었습니다.
총점의 범위는 10점에서 30점까지이며, 점수가 높을수록 사회적 지지가 높은 것을 의미한다.
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12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)의 변화
기간: 12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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표준화된 삶의 질 측정항목 5개 변경.
EuroQol 5차원 5레벨은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
EQ-5D-5L의 최종 지수점수는 채점 알고리즘을 사용하여 응답자가 기술한 건강상태를 단일 요약 지수값으로 변환하여 계산됩니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 범위는 일반적으로 0 미만(죽음보다 더 나쁨)부터 1(완벽한 건강)까지입니다.
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12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0) 변경
기간: 12주, 24주, 36주차 기준치 대비 변화
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건강 및 장애에 대한 표준화된 측정항목 12개 항목이 변경되었습니다.
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)은 다양한 문화와 환경에 걸쳐 건강과 장애를 측정하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 표준화된 도구입니다.
인지, 이동성, 자기 관리, 사람들과의 관계, 생활 활동, 사회 참여 등 6가지 영역에서 건강 상태가 일상 생활에 미치는 영향을 포착합니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 장애 또는 기능 상실 정도가 높은 것을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주차 기준치 대비 변화
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통증, 즐거움, 일반 활동(PEG) 척도로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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만성통증의 3항목 척도 변화.
PEG 척도(통증, 즐거움, 일반 활동)는 만성 통증의 3가지 측면, 즉 통증 강도, 통증이 삶의 즐거움을 방해하는 정도, 일반적인 활동을 방해하는 정도를 평가하는 간단한 자가 보고 척도입니다.
총점의 범위는 0~10점으로 점수가 높을수록 통증이 심하고 생활 및 활동에 지장이 심함을 의미한다.
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12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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범불안장애 평가-7(GAD-7)의 변화
기간: 12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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불안 증상의 심각도에 대한 7개 항목 표준화 척도의 변경.
GAD-7 점수의 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
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12주, 24주, 36주차에 기준선 평가에서 후속 평가로 변경
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)의 변화
기간: 12주, 24주, 36주차에 기준 평가에서 후속 평가로 변경
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임상의가 실시하는 우울증에 대한 7개 항목 평가의 변화.
HAM-D는 우울증 증상을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 임상의가 진행하는 인터뷰이며 원격심리학 센터에서 제공하는 HAMD 교육을 이수할 사회복지학 석사 준비 연구원이 진행합니다.
총점의 범위는 0~26점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미한다.
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12주, 24주, 36주차에 기준 평가에서 후속 평가로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HUM00254688
- R01MH137064 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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