Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empower@Home: Hybridin tehokkuuden ja toteutuksen satunnaistettu kontrolloitu kokeilu (RCT)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xiaoling Xiang, University of Michigan

Yhteisön sulautettu, maallikoiden tukema digitaalinen mielenterveyshoito kotona oleville, masennusta sairastaville iäkkäille aikuisille: tyypin 1 hybriditehokkuus – toteutettu RCT

Tämä tutkimus on satunnaistettu tyypin I hybriditehokkuuden toteutuskoe, jonka tavoitteena on arvioida Empower@Home, Internetissä toimitettava kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) -ohjelma, jota ikääntyvien palveluntarjoajien tukema, verrattuna tehostettuun normaaliin hoitoon kotona oleville iäkkäille aikuisille. masennusoireiden kanssa. Yhteensä 256 osallistujaa jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään (Empower@Home) tai kontrolliryhmään (tehostettu tavallinen hoito) 1:1-jakosuhteella. Satunnaistaminen ositetaan osallistuvien virastojen mukaan.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Empower@Home-ohjelman kliininen tehokkuus. Oletamme, että Empower@Homea saavat osallistujat osoittavat enemmän parannuksia masennusoireissa 12, 24 ja 36 viikon kuluttua tutkimukseen osallistumisesta verrattuna niihin, jotka saavat tehostettua normaalia hoitoa. Lisäksi tutkimme hoidon moderaattoreita ja teemme kustannustehokkuusanalyysin toimenpiteen taloudellisen kannattavuuden arvioimiseksi.

Toisena tavoitteena on tutkia interventioiden mahdollistamia muutosmekanismeja sekamenetelmien avulla. Syy-mediaatioanalyysin avulla selvitetään, välittävätkö CBT-taitojen hankkiminen, kognitiivisten vääristymien vähentäminen ja lisääntynyt käyttäytymisaktivaatio sekä osallistujien sitoutuminen ja terapeuttinen liitto valmentajan kanssa hoidon vaikutuksia. Osallistujien kanssa tehdään laadullisia haastatteluja, jotta saadaan syvempää näkemystä näistä mekanismeista ja parannetaan sovitteluanalyysin tulkintaa.

Kolmas tavoite keskittyy toteutusprosessin arviointiin päivitetyn Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) avulla. Tämä sisältää laadullisen prosessiarvioinnin, jonka tarkoituksena on tunnistaa Empower@Homen käyttöönoton esteet ja edistäjät hyödyntäen useiden sidosryhmien näkökulmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu tyypin I hybriditehokkuuden toteutuskoe, joka on suunniteltu arvioimaan Empower@Home-ohjelman kliinistä tehokkuutta ja toteutusprosessia. Se on Internetissä toimitettava kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma (CBT), joka on räätälöity kotona oleville ikääntyville aikuisille, joilla on masennusoireita. Kokeessa verrataan ikääntyvien palveluntarjoajien tukemaa Empower@Homea tehostettuun normaalihoitoon. Tutkimukseen osallistuu 256 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai kontrolliryhmään ja satunnaistetaan virastoittain.

Perustelut: Masennus on merkittävä kansanterveysongelma kotona asuvien iäkkäiden aikuisten keskuudessa, sillä noin 50 %:lla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita ja 14 %:lla vakava masennus on huomattavasti korkeampi kuin kotona olevilla. Kotona olevilla vanhemmilla aikuisilla on usein esteitä saada perinteisiä mielenterveyspalveluja, mukaan lukien fyysiset vammat, sosioekonomiset haitat ja rotu tai etninen vähemmistö. Empower@Home vastaa näihin haasteisiin hyödyntämällä ikääntyvien palveluntarjoajien nykyistä työvoimaa tukemaan digitaalisia mielenterveystoimenpiteitä (DMHI).

Interventio: Empower@Home on yhdeksän istunnon tietokoneistettu CBT-ohjelma, jota on tehostettu viihdeelementeillä sitoutumisen lisäämiseksi. Ohjelma on suunniteltu erityisesti kotona oleville iäkkäille aikuisille, ja se sisältää ikään liittyviä esimerkkejä ja yksinkertaistetun käyttöliittymän. Se sisältää ominaisuuksia, kuten hahmovetoisen tarinan, lyhyitä videoita ja interaktiivisia harjoituksia, jotka helpottavat oppimista ja sitoutumista. Ohjelmaa tukevat maallikkovalmentajat – ikääntyviä palveluntarjoajia, jotka on koulutettu tarjoamaan viikoittaisia ​​tukipuheluita, mikä parantaa ohjelman noudattamista ja personointia.

Opintojen tavoitteet:

Tehokkuus: Ensisijaisena tavoitteena on määrittää Empower@Homen kliininen tehokkuus tehostettuun tavalliseen hoitoon verrattuna. Hypoteesi on, että Empower@Home-ryhmän osallistujat osoittavat enemmän parannuksia masennusoireissa 12, 24 ja 36 viikon kuluttua ilmoittautumisesta. Toissijaisia ​​kliinisiä tuloksia ovat ahdistuksen, yksinäisyyden, sosiaalisen tuen, elämänlaadun, vammaisuuden ja kivun vakavuuden paraneminen.

Muutosmekanismit: Tutkimuksessa selvitetään myös mekanismeja, joiden kautta interventio saa aikaan muutosta. Sekamenetelmien lähestymistavan avulla tutkimuksessa selvitetään, välittävätkö CBT:hen liittyvät tekijät (esim. taitojen hankkiminen, käyttäytymisen aktivointi), sitoutumiseen liittyvät tekijät (esim. narratiivinen sitoutuminen) ja valmentamiseen liittyvät tekijät (esim. terapeuttinen allianssi) hoitoa. tehosteita. Laadulliset haastattelut täydentävät näitä havaintoja tarjoamalla osallistujille näkökulmia siitä, kuinka ohjelma helpotti käyttäytymisen muutosta.

Toteutus: Tutkimuksessa arvioidaan toteutusprosessia käyttämällä päivitettyä Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Tämä laadullinen prosessiarviointi tunnistaa täytäntöönpanon esteet ja edistäjät useiden sidosryhmien näkökulmasta, mukaan lukien vanhemmat aikuiset, valmentajat ja viraston henkilökunta. Aineistoa kerätään haastattelujen, kokouspöytäkirjojen, kenttähavaintojen ja muiden asiaankuuluvien lähteiden avulla ja analysoidaan käyttäen sekä perinteisiä kvalitatiivisia menetelmiä että luonnollisen kielen käsittelytekniikoita.

Tutkimussuunnittelu: Osallistujat rekrytoidaan 3–4 ikääntyvää palvelutoimistoa, jotka toimivat toteutuspaikkoina. Nämä virastot edustavat erilaisia ​​palvelun toimitusmalleja, mikä lisää tutkimuksen ulkoista validiteettia. Osallistujat käyvät läpi etäarvioinnit puhelimitse lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja seurantaväleillä 12, 24 ja 36 viikon välein. Tutkimuksessa käytetään myös kustannustehokkuusanalyysiä, jossa arvioidaan Empower@Home-ohjelman taloudellista kannattavuutta julkisen terveydenhuollon maksajan näkökulmasta.

Odotetut tulokset: Tutkimuksen odotetaan osoittavan, että Empower@Home on ikääntyvien palveluntarjoajien tukemana tehokkaampaa ja kustannustehokkaampaa kuin tehostettu tavallinen hoito masennusoireiden vähentämisessä ja muiden psykososiaalisten tulosten parantamisessa. Lisäksi havainnot antavat arvokkaita näkemyksiä DMHI:n käyttöönoton esteistä ja edistäjistä yhteisön ympäristöissä, ja ne tarjoavat ohjeita tällaisten interventioiden tulevasta skaalautumisesta ja kestävyydestä.

Innovaatio: Empower@Home yhdistää käyttäjäkeskeiset suunnitteluperiaatteet, yhteisön osallistavan tutkimuksen ja innovatiiviset sitouttamisstrategiat, kuten hahmovetoisen tarinankerronta, parantaakseen käyttökokemusta ja terapeuttisia tuloksia. Ikääntyvien palveluntarjoajien käyttö maallikkovalmentajina ei ainoastaan ​​ratkaise mielenterveysalan ammattilaisten pulaa, vaan myös mukautuu olemassa olevaan ikääntyvien palvelujen infrastruktuuriin, mikä tekee ohjelmasta erittäin skaalautuvan ja kestävän.

Tämä kokeilu edistää merkittävästi kasvavaa näyttöä DMHI:n tehokkuudesta tosielämässä ja antaa tietoa strategioista laajempaan käyttöönottoon yhteisöpohjaisissa ikääntymispalveluissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xiaoling Xiang, PhD
  • Puhelinnumero: 734-763-6581
  • Sähköposti: xiangxi@umich.edu

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Xiaoling Xiang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • (1) saada koti- ja yhteisöpalveluita tai tapaushallintaa rekrytointipisteissä
  • (2) lukea ja puhua englantia
  • (3) oltava vähintään 60-vuotias
  • (4) heillä on vähintään kohtalaisia ​​masennusoireita seulonnassa (≥ 8 Patient Health Questionnaire-9:ssä [PHQ-9]).
  • (5) Osallistujien, jotka EIVÄT saa tällä hetkellä ulkopuolista terapiaa, tulee suostua siihen, etteivät he aloita ulkopuolista terapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana. Osallistujien, jotka saavat parhaillaan ulkopuolista terapiaa, tulee suostua siihen, etteivät he lisää ulkopuolista terapiaa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) todennäköinen dementia, joka perustuu siunatun suuntauksen ja muistin asteikkoon.
  • (2) kohtalainen tai korkea itsemurhariski perustuu 6-kohtaiseen Columbia-Suicide Severity Rating -asteikkoon
  • (3) kuolemaan johtanut sairaus, jonka elinaika on alle kuusi kuukautta, tai epävakaat fyysiset sairaudet oman ilmoituksen perusteella
  • (4) psykoottisen häiriön, kuten skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, diagnoosi, joka perustuu itsearviointiin ja lääketieteellisen kartoituksen tarkasteluun
  • (5) vakava näön heikkeneminen, joka perustuu omaan ilmoitukseen (eli laillisesti sokea)
  • (6) nykyiset päihdehäiriöt tai päihdehoitoa saaneet.
  • (7) saa tällä hetkellä ulkopuolista terapiaa useammin kuin kerran kuukaudessa tai olet aloittanut uuden hoitohoidon alle 4 kuukautta sitten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Empower@Homea tukevat ikääntyvät palveluntarjoajat
Osallistujille tarjotaan pääsy 9-istunnon verkko-ohjelmaan nimeltä Empower@Home, itseapuinterventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin. Interventiossa on kolme osaa: 9 vuorovaikutteista omatahtista verkkotuntia, painettu työkirja, joka kulkee verkkotuntien mukana harjoituksia ja kotitehtäviä varten, sekä ikääntyneitä aikuisia palvelevan sosiaalitoimiston koulutetun henkilöstön puhelinvalmennus. Osallistujilla on enintään 12 viikkoa aikaa yrittää suorittaa ohjelma koulutetun valmentajan tuella.
Empower@Home on online-itseapuinterventio, joka perustuu kognitiivisen käyttäytymisterapian periaatteisiin ja on suunniteltu hoitamaan ikääntyneiden aikuisten masennusoireita. Interventiossa on kolme osaa: 9 vuorovaikutteista omatahtista verkkotuntia, painettu työkirja, joka kulkee verkkotuntien mukana harjoituksia ja kotitehtäviä varten, sekä ikääntyneitä aikuisia palvelevan sosiaalitoimiston koulutetun henkilöstön puhelinvalmennus. Verkkotunnit sisältävät viihdeelementtejä hahmovetoisen tarinan muodossa kotona olevista iäkkäistä aikuisista, videopohjaista psykokasvatussisältöä, puheohjauksia, interaktiivisia harjoituksia ja viikoittaisia ​​kotiharjoituksia.
Muut: Huomiopyyntö ystävällisten vierailijoiden kanssa
Osallistujat saavat tehostettua hoitoa tuttuun tapaan, mukaan lukien tavanomaista hoitoa sosiaalipalveluntarjoajalta ja psykokasvatuksen monistetta. Lisäksi he saavat joka toinen viikko puhelimitse ystävällisiä soittoja tutkimushenkilökunnalta matkimaan koeryhmän valmentajien tarjoamia ihmisvuorovaikutuksia.
Jonotuslistan kontrolliryhmään osallistujat saavat huomionohjausta joka toinen viikko puhelinystävällisten vierailijoiden kautta. Koulutettu projektihenkilöstö soittaa osallistujille tarjotakseen kumppanuutta, emotionaalista tukea ja ystävällistä keskustelua. Lisäksi soittajat arvioivat masennusoireita joka toinen viikko käyttämällä potilaan terveyskyselyä (PHQ-9), joka peilaa sovelluksen sisäisiä PHQ-9-arviointeja koeryhmän kanssa joka toinen viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan terveyskyselyssä-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos masennusoireiden vakavuuden 9 kohteen standardoiduissa mittareissa. PHQ-9-pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Duken sosiaalisen tuen indeksissä (DSSI)-10
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos sosiaalisen vuorovaikutuksen ja sosiaaliseen tukeen tyytyväisyyden 10 kohdan standardoidussa mittarissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa sosiaalista tukea.
Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos EuroQol 5-Dimension 5-level (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos viiden kohdan standardoidussa elämänlaadun mittauksessa. EuroQol 5-Dimension 5-level on yleisesti käytetty työkalu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Lopullinen indeksipistemäärä EQ-5D-5L:lle lasketaan muuntamalla vastaajan kuvaamat terveystilat yhdeksi yhteenvetoindeksiarvoksi pisteytysalgoritmia käyttäen. EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat tyypillisesti alle 0:sta (pahempi kuin kuolema) 1:een (täydellinen terveys).
Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12, 24 ja 36 viikolla
Muutos terveyttä ja vammaisuutta koskevassa 12 kohdan standardoidussa mittauksessa. WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) on Maailman terveysjärjestön kehittämä standardoitu työkalu terveyden ja vamman mittaamiseen eri kulttuureissa ja ympäristöissä. Se kuvaa terveydentilan vaikutusta jokapäiväiseen elämään kuudella osa-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, ihmisten kanssa toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja yhteiskuntaan osallistuminen. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa vammaisuutta tai toimintakyvyn menetystä.
Muutos lähtötilanteesta 12, 24 ja 36 viikolla
Muutos kivun intensiteetissä arvioituna kivun, nautinnon ja yleisen aktiivisuuden (PEG) asteikolla
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos kroonisen kivun 3-kohdassa. PEG-asteikko (Pain, Enjoyment, General Activity) on lyhyt, itseraportoitu mitta, joka arvioi kroonisen kivun kolmea ulottuvuutta: kivun voimakkuutta, sitä, missä määrin kipu häiritsee elämästä nauttimista, ja kuinka paljon se häiritsee yleistä toimintaa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–10, korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua ja vakavampaa häiriötä elämään ja toimintaan.
Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioinnissa-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos 7 kohdan standardoidussa mittauksessa ahdistuneisuusoireiden vakavuuden kannalta. GAD-7-pisteet vaihtelevat 0-21, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita.
Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin viikolla 12, 24 ja 36
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D)
Aikaikkuna: Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin 12, 24 ja 36 viikon kohdalla
Muutos 7 kohdan kliinikon antamassa masennuksen arvioinnissa. HAM-D on kliinikon hallinnoima haastattelu, jota käytetään yleisesti masennuksen oireiden arvioimiseen ja jota johtaa sosiaalityön maisteri, joka on valmistunut Telepsykologian keskuksen tarjoaman HAMD-koulutuksen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–26, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia oireita.
Vaihda perustilanteesta seuranta-arviointiin 12, 24 ja 36 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoling Xiang, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan National Institute of Mental Healthin (NIMH) tietoarkiston (NDA) kautta NIMH:n rahoitusvaatimusten mukaisesti. Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla asianmukaisten tiedonkäyttösopimusten mukaisesti. Kaikki kvantitatiivisesti kerätyt, tunnistamattomat IPD:t sekä tietosanakirjat talletetaan NDA:lle.

IPD-jaon aikakehys

NIMH:n ohjeiden mukaisesti kaikki lopulliset IPD-tiedot ja sitä tukevat tiedot talletetaan NDA:lle vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat hakevat pääsyä tietoihin NDA:n kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa