신장 장애가 PF-07817883의 약동학에 어떻게 영향을 미치는지 알아보기 위한 연구.
2025년 2월 18일 업데이트: Pfizer
신장 장애가 있는 성인 참가자와 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 성인 참가자를 대상으로 PF-07817883의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨 연구
연구의 목적은 다음에 대해 배우는 것입니다.
- PF-07817883이 성인 참가자의 신체에서 어떻게 처리되는지.
- PF-07817883의 안전성.
이 참가자들은 다양한 수준의 신장 기능 상실을 경험하게 됩니다.
- 보통의
- 극심한
- 없음 또는 건강한 신장 기능 상실이 중등도, 중증 또는 전혀 없는 참가자는 3개 그룹 중 하나로 분류될 수 있습니다.
이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 18~90세의 남성 또는 여성입니다.
- 신장 기능 손상 정도가 다르거나 그룹 중 하나에서는 손상이 없음
- 5박 6일 동안 병원에 머무르는 것을 포함하여 연구의 요구 사항을 기꺼이 따를 것입니다.
약 2, 3그룹에는 8명의 참가자가 선정될 수 있습니다. 그룹 1에서는 8~12명 정도의 참가자가 선정될 수 있습니다. 참가자가 연구 참여에 동의한 경우, 연구 참여에 적합한지 확인하기 위해 모든 테스트를 완료하는 데 최대 4주가 걸릴 수 있습니다. 연구에 적합하다고 판단되는 경우 참가자는 투여 최소 8시간 전에 임상 연구실(CRU)에 입원하게 됩니다.
1일차에 참가자는 단일 분량의 연구 약물을 받게 됩니다(1일차). 약을 투여하기 전후에 일련의 혈액 샘플을 수집합니다. 참가자는 5일차에 CRU에서 퇴원하게 됩니다. 후속 전화 통화(또는 필요한 경우 CRU 방문)는 약 복용 후 28~35일 후에 이루어집니다. 전체 연구는 최소 5주, 최대 10주 동안 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심사 시 만 18세(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령)부터 90세까지의 남성 또는 여성 참가자.
- BMI가 ≥16kg/m2이고 총 체중이 >45kg(99lbs)입니다.
- 2회 선별 방문에서 얻은 eGFR 값으로 정의되는 안정 신장 기능은 25% 이상 달라서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 스크리닝 당시 또는 -1일차 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2) 감염에 대한 양성 테스트 결과.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 선별 검사에서 양성 반응을 보입니다. 예외적으로 B형 간염 예방접종으로 인한 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 검사 양성은 허용됩니다.
- 신장 이식 수혜자.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
신장 장애 없음
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실험적
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실험적: 코호트 2
심각한 신장 장애
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실험적
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실험적: 코호트 3
중등도 신장 장애
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실험적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07817883의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차~5일차
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플라즈마 PF-07817883 PK 매개변수
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1일차~5일차
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0시간부터 외삽된 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 영역
기간: 1일차~5일차
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플라즈마 PF-07817883 PK 매개변수
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1일차~5일차
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0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 1일차~5일차
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플라즈마 PF-07817883 매개변수
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1일차~5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용(NSAE)이 발생한 참가자 수
기간: 35일차까지 스크리닝
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안전 매개변수
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35일차까지 스크리닝
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 1일차 ~ 35일차
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안전 매개변수
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1일차 ~ 35일차
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임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일차~5일차
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1일차~5일차
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임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후를 보이는 참가자 수
기간: 1일차~5일차
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1일차~5일차
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임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치를 보이는 참가자 수.
기간: 5일차 기준
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5일차 기준
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 35일차까지 스크리닝
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안전 매개변수
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35일차까지 스크리닝
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5091015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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