一项了解肾损伤如何影响 PF-07817883 药代动力学的研究。
2025年2月18日 更新者：Pfizer
一项非随机、开放标签的 1 期研究，旨在评估 PF-07817883 在肾损伤成年参与者和肾功能正常的健康成年参与者中的药代动力学、安全性和耐受性
该研究的目的是了解：
- PF-07817883 在成人参与者体内的处理方式。
- PF-07817883 的安全性。
这些参与者将出现不同程度的肾功能丧失：
- 缓和
- 严重
- 无或健康 中度、重度或无肾功能丧失的参与者可被分为 3 组之一。
这项研究正在寻找以下参与者：
- 年龄为 18 至 90 岁的男性或女性。
- 对肾功能有不同程度的损害，或者其中一组没有损害
- 愿意遵守研究的要求，包括在诊所住 5 晚 6 天。
大约可以在第 2 组和第 3 组中选择 8 名参与者。 在第 1 组中，可以选择大约 8 至 12 名参与者。 如果参与者同意参加研究，可能需要长达 4 周的时间才能完成所有测试，以确认他们是否适合参加研究。 如果参与者看起来适合该研究，他们将在给药前至少 8 小时被送往临床研究单位 (CRU)。
在第一天，参与者将收到单份研究药物（第一天）。 在给药之前和之后将收集一系列血液样本。 参与者将在第 5 天从 CRU 出院。服药 28-35 天后将进行后续电话（或 CRU 访问，如果需要）。 整个研究将持续最短5周、最长10周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Genesis Clinical Research, LLC
-
-
Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、美国、55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 18 岁（或当地法规规定的最低同意年龄）至 90 岁的男性或女性参与者。
- BMI ≥16 kg/m2 且总体重 >45 kg（99 磅）。
- 稳定的肾功能定义为两次筛查时获得的 eGFR 值差异不应超过 25%。
排除标准：
- 在筛查时或第-1天，严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS CoV 2) 感染检测结果呈阳性。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史、乙型肝炎或丙型肝炎； HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 或丙型肝炎抗体 (HCVAb) 筛查呈阳性。 作为例外，允许因接种乙型肝炎疫苗而导致乙型肝炎表面抗体 (HBsAb) 检测呈阳性。
- 肾移植受者。
- 任何可能影响药物吸收的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组
无肾功能损害
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实验性的
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实验性的：第 2 组
严重肾功能损害
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实验性的
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实验性的：第 3 组
中度肾功能不全
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实验性的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PF-07817883 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 5 天
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等离子PF-07817883 PK参数
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第 1 天至第 5 天
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从零时间到外推无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)
大体时间：第 1 天至第 5 天
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等离子PF-07817883 PK参数
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第 1 天至第 5 天
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从零时间到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUClast)
大体时间：第 1 天至第 5 天
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等离子PF-07817883参数
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第 1 天至第 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生非严重不良事件 (NSAE) 的参与者人数
大体时间：筛选至第 35 天
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安全参数
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筛选至第 35 天
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出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 35 天
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安全参数
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第 1 天至第 35 天
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具有临床显着心电图异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 5 天
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第 1 天至第 5 天
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出现临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 5 天
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第 1 天至第 5 天
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具有临床显着异常实验室值的参与者数量。
大体时间：第 5 天的基线
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第 5 天的基线
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：筛选至第 35 天
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安全参数
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筛选至第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月10日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年2月13日
研究注册日期
首次提交
2024年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月3日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月18日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- C5091015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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