Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak upośledzenie czynności nerek wpływa na farmakokinetykę PF-07817883.

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

BEZrandomizowane, otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu PF-07817883 u dorosłych uczestników z zaburzeniami czynności nerek i zdrowych dorosłych uczestników z prawidłową funkcją nerek

Celem studiów jest poznanie:

  • jak PF-07817883 jest przetwarzany w organizmie dorosłych uczestników.
  • bezpieczeństwo PF-07817883.

Uczestnicy ci będą mieli różny stopień utraty funkcji nerek:

  • umiarkowany
  • ciężki : silny
  • brak lub zdrowi Uczestnicy z umiarkowaną, ciężką lub żadną utratą czynności nerek mogą zostać przyjęci do jednej z 3 grup.

Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:

  • to mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 90 lat.
  • mają różny stopień uszkodzenia czynności nerek lub w przypadku jednej z grup brak uszkodzeń
  • są gotowi spełnić wymagania badania, łącznie z pobytem w klinice przez 5 nocy i 6 dni.

W grupach 2 i 3 można wybrać około 8 uczestników. W grupie 1 można wybrać od 8 do 12 uczestników. Jeżeli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnienie wszystkich testów potwierdzających, czy nadają się do udziału w badaniu, może zająć do 4 tygodni. Jeżeli uznają, że nadają się do badania, uczestnicy zostaną przyjęci do jednostki badawczej kliniki (CRU) co najmniej 8 godzin przed podaniem dawki.

Pierwszego dnia uczestnicy otrzymają pojedynczą ilość badanego leku (dzień 1). Przed i po podaniu leków zostanie pobrana seria próbek krwi. Uczestnicy zostaną wypisani z CRU w 5. dniu. Dalsza rozmowa telefoniczna (lub wizyta na CRU, jeśli zajdzie taka potrzeba) odbędzie się 28–35 dni po przyjęciu leku. Całe badanie będzie trwało minimum 5 tygodni, a maksymalnie 10 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 lat (lub minimalny wiek zgody zgodnie z lokalnymi przepisami) do 90 lat w momencie projekcji.
  • BMI ≥16 kg/m2 i całkowita masa ciała >45 kg (99 funtów).
  • Stabilna czynność nerek, definiowana jako wartość eGFR uzyskana podczas dwóch wizyt przesiewowych, nie powinna różnić się o więcej niż 25%.

Kryteria wykluczenia:

  • Pozytywny wynik testu na zakażenie koronawirusem 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego (SARS CoV 2) w momencie badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C; dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciała zapalenia wątroby typu C (HCVAb). W drodze wyjątku dozwolony jest dodatni wynik testu na obecność przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) w wyniku szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Biorcy przeszczepu nerki.
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Brak zaburzeń czynności nerek
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 2
Ciężka niewydolność nerek
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny
Eksperymentalny: Kohorta 3
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek
Lek: PF-07817883
Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-07817883
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Parametry plazmy PF-07817883 PK
Dzień 1 do dnia 5
Obszar pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Parametry plazmy PF-07817883 PK
Dzień 1 do dnia 5
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Parametry plazmy PF-07817883
Dzień 1 do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły inne niż poważne zdarzenia niepożądane (NSAE)
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 35
Parametr bezpieczeństwa
Projekcja do dnia 35
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 35
Parametr bezpieczeństwa
Dzień 1 do dnia 35
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w EKG
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi objawami życiowymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
Dzień 1 do dnia 5
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 5
Wartość podstawowa do dnia 5
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Projekcja do dnia 35
Parametry bezpieczeństwa
Projekcja do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5091015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj