Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur nedsatt njurfunktion påverkar farmakokinetiken för PF-07817883.

18 februari 2025 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, ICKE-RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA FARMAKOKINETIKEN, SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN HOS PF-07817883 HOS VUXNA DELTAGARE MED NJURNSIKRAD OCH FRISKA VUXNA DELTAGARE MED NORMALA DELTAGARE

Syftet med studien är att lära sig om:

  • hur PF-07817883 bearbetas i kroppen hos vuxna deltagare.
  • säkerheten för PF-07817883.

Dessa deltagare kommer att ha olika nivåer av njurfunktionsförlust:

  • måttlig
  • svår
  • ingen eller friska Deltagare med måttlig, allvarlig eller ingen förlust av njurfunktionen kan tas in i en av tre grupper.

Denna studie söker deltagare som:

  • är man eller kvinna i åldern 18 till 90 år.
  • har olika grad av skador på njurfunktionen eller för någon av grupperna inga skador
  • är villiga att följa studiens krav inklusive vistelse på kliniken i 5 nätter och 6 dagar.

Ungefär 8 deltagare kan väljas ut i grupp 2 och 3. I grupp 1 kan cirka 8 till 12 deltagare väljas ut. Om deltagarna går med på att delta i studien kan det ta upp till 4 veckor att genomföra alla tester för att bekräfta om de är lämpliga att delta i studien. Om de verkar vara lämpliga för studien kommer deltagarna att läggas in på en klinikforskningsenhet (CRU) minst 8 timmar före dosering.

Dag 1 kommer deltagarna att få en enda mängd studiemedicin (dag 1). En serie blodprover kommer att tas före och efter medicinering. Deltagarna kommer att skrivas ut från CRU:n dag 5. Ett uppföljande telefonsamtal (eller CRU-besök, om det behövs), kommer att ske 28-35 dagar efter att ha tagit läkemedlet. Hela studien kommer att pågå i minst 5 veckor och högst 10 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 (eller minimiåldern för samtycke i enlighet med lokala bestämmelser) till 90 år vid screening.
  • BMI på ≥16 kg/m2 och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
  • Stabil njurfunktion, definierad som eGFR-värdena som erhålls vid de två screeningbesöken bör inte vara mer än 25 % olika.

Uteslutningskriterier:

  • Positivt testresultat för allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) infektion vid tidpunkten för screening eller Dag -1.
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C; positiv testning vid screening för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb). Som ett undantag är ett positivt hepatit B ytantikroppstest (HBsAb) på grund av hepatit B-vaccination tillåtet.
  • Njurtransplanterade.
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Inget nedsatt njurfunktion
Läkemedel: PF-07817883
Experimentell
Experimentell: Kohort 2
Svårt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: PF-07817883
Experimentell
Experimentell: Kohort 3
Måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: PF-07817883
Experimentell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-07817883
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Plasma PF-07817883 PK parametrar
Dag 1 till dag 5
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Plasma PF-07817883 PK parametrar
Dag 1 till dag 5
Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Plasma PF-07817883 parametrar
Dag 1 till dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-serious adverse events (NSAE)
Tidsram: Visning till dag 35
Säkerhetsparameter
Visning till dag 35
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events
Tidsram: Dag 1 till dag 35
Säkerhetsparameter
Dag 1 till dag 35
Antal deltagare med kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Dag 1 till dag 5
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till dag 5
Dag 1 till dag 5
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden.
Tidsram: Baslinje till dag 5
Baslinje till dag 5
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Visning till dag 35
Säkerhetsparametrar
Visning till dag 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2024

Första postat (Faktisk)

19 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C5091015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera