Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvordan nedsatt nyrefunksjon påvirker farmakokinetikken til PF-07817883.

18. februar 2025 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERT, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å VURDERE FARMAKOKINETIKKEN, SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-07817883 HOS VOKSNE DELTAKERE MED NEDSATT NYRE OG SUNNE VOKSNE DELTAKER MED NORSKE DELTAKER.

Hensikten med studien er å lære om:

  • hvordan PF-07817883 behandles i kroppen til voksne deltakere.
  • sikkerheten til PF-07817883.

Disse deltakerne vil ha forskjellige nivåer av nyrefunksjonstap:

  • moderat
  • alvorlig
  • ingen eller friske Deltakere med moderat, alvorlig eller ingen tap av nyrefunksjon kan tas inn i en av 3 grupper.

Denne studien søker etter deltakere som:

  • er mann eller kvinne i alderen 18 til 90 år.
  • har ulik grad av skade på nyrefunksjonen eller for en av gruppene ingen skade
  • er villige til å følge studiens krav, inkludert opphold på klinikken i 5 netter og 6 dager.

Omtrent 8 deltakere kan velges i gruppe 2 og 3. I gruppe 1 kan rundt 8 til 12 deltakere velges ut. Hvis deltakerne samtykker i å delta i studien, kan det ta opptil 4 uker å fullføre alle testene for å bekrefte om de er skikket til å være med i studien. Hvis de ser ut til å være egnet for studien, vil deltakerne bli tatt opp i en klinikkforskningsenhet (CRU) minst 8 timer før dosering.

På dag 1 vil deltakerne få en enkelt mengde studiemedisin (dag 1). En serie blodprøver vil bli tatt før og etter medisinering. Deltakerne vil bli utskrevet fra CRU på dag 5. En oppfølgingstelefonsamtale (eller CRU-besøk, om nødvendig), vil finne sted 28-35 dager etter inntak av medisinen. Hele studiet vil vare i minimum 5 uker og maksimalt 10 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år (eller minimumsalderen for samtykke i henhold til lokale forskrifter) til 90 år ved screening.
  • BMI på ≥16 kg/m2 og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
  • Stabil nyrefunksjon, definert som eGFR-verdiene oppnådd ved de to screeningbesøkene, bør ikke være mer enn 25 % forskjellige.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) infeksjon på tidspunktet for screening eller dag -1.
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing ved screening for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb). Som et unntak er en positiv hepatitt B overflateantistoff (HBsAb) test på grunn av hepatitt B vaksinasjon tillatt.
  • Nyretransplanterte.
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Ingen nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: PF-07817883
Eksperimentell
Eksperimentell: Kohort 2
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: PF-07817883
Eksperimentell
Eksperimentell: Kohort 3
Moderat nedsatt nyrefunksjon
Legemiddel: PF-07817883
Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-07817883
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Plasma PF-07817883 PK parametere
Dag 1 til dag 5
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Plasma PF-07817883 PK parametere
Dag 1 til dag 5
Område under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Plasma PF-07817883 parametere
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger (NSAE)
Tidsramme: Visning til dag 35
Sikkerhetsparameter
Visning til dag 35
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sikkerhetsparameter
Dag 1 til dag 35
Antall deltakere med klinisk signifikante EKG-avvik
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: Grunnlinje til dag 5
Grunnlinje til dag 5
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Visning til dag 35
Sikkerhetsparametere
Visning til dag 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C5091015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere