Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa PF-07817883:n farmakokinetiikkaan.

tiistai 18. helmikuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, EI-SATUNNAISTU, AVOIN TUTKIMUS PF-07817883:N FARMAKOKINETIIKKA, TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYDEN ARVIOINTI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on munuaisten vajaatoimintaa ja TERVEÄ AIKUISIA NORMAALI-FUNKSIKKEET

Tutkimuksen tarkoituksena on oppia:

  • kuinka PF-07817883 käsitellään aikuisten osallistujien kehossa.
  • PF-07817883:n turvallisuus.

Näillä osallistujilla on eri tasoisia munuaisten toiminnan heikkenemistä:

  • kohtalainen
  • vakava
  • ei yhtään tai terve Osallistujat, joilla on kohtalainen, vaikea tai ei lainkaan munuaisten vajaatoimintaa, voidaan ottaa johonkin kolmesta ryhmästä.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • ovat 18-90-vuotiaita miehiä tai naisia.
  • joilla on eritasoisia munuaistoiminnan vaurioita tai jollekin ryhmälle ei ole vaurioita
  • ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien oleskelun klinikalla 5 yötä ja 6 päivää.

Ryhmiin 2 ja 3 voidaan valita noin 8 osallistujaa. Ryhmään 1 voidaan valita noin 8-12 osallistujaa. Jos osallistujat suostuvat osallistumaan tutkimukseen, voi kestää jopa 4 viikkoa kaikkien testien suorittamiseen varmistaakseen, ovatko he kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Jos he näyttävät soveltuvan tutkimukseen, osallistujat otetaan klinikan tutkimusyksikköön (CRU) vähintään 8 tuntia ennen annostelua.

Päivänä 1 osallistujat saavat yhden määrän tutkimuslääkettä (päivä 1). Ennen lääkkeiden antamista ja sen jälkeen otetaan sarja verinäytteitä. Osallistujat kotiutetaan CRU:sta päivänä 5. Seurantapuhelu (tai CRU-käynti tarvittaessa) tapahtuu 28-35 päivää lääkkeen ottamisen jälkeen. Koko tutkimus kestää vähintään 5 viikkoa ja enintään 10 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten mukainen vähimmäisikä) - 90 vuotta.
  • BMI ≥16 kg/m2 ja kokonaisruumiinpaino >45 kg (99 lbs).
  • Vakaa munuaisten toiminta, joka määritellään kahdella seulontakäynnillä saaduilla eGFR-arvoilla, ei saa poiketa enempää kuin 25 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV 2) -infektion varalta seulontahetkellä tai päivänä -1.
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:n, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineen (HCVAb) seulonnassa. Poikkeuksena hepatiitti B -rokotuksesta johtuva positiivinen hepatiitti B -pinnavasta-ainetesti (HBsAb) on sallittu.
  • Munuaisensiirron saajat.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Ei munuaisten vajaatoimintaa
Lääke: PF-07817883
Kokeellinen
Kokeellinen: Kohortti 2
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: PF-07817883
Kokeellinen
Kokeellinen: Kohortti 3
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: PF-07817883
Kokeellinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07817883
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Plasman PF-07817883 PK -parametrit
Päivä 1 - Päivä 5
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Plasman PF-07817883 PK -parametrit
Päivä 1 - Päivä 5
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Plasman PF-07817883 parametrit
Päivä 1 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia haittatapahtumia (NSAE)
Aikaikkuna: Näytös päivään 35
Turvallisuusparametri
Näytös päivään 35
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 35
Turvallisuusparametri
Päivä 1 - Päivä 35
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Päivä 1 - Päivä 5
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia laboratorioarvoja.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 5
Lähtötilanne päivään 5
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Näytös päivään 35
Turvallisuusparametrit
Näytös päivään 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5091015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa