Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af ​​PF-07817883.

18. februar 2025 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF FARMAKOKINETIK, SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-07817883 HOS VOKSNE DELTAGERE MED NYRESVÆKKELIGT OG SUNDE VOKSNE DELTAGERE MED NORSKE DELTAGERE.

Formålet med undersøgelsen er at lære om:

  • hvordan PF-07817883 behandles i kroppen af ​​voksne deltagere.
  • sikkerheden af ​​PF-07817883.

Disse deltagere vil have forskellige niveauer af nyrefunktionstab:

  • moderat
  • alvorlig
  • ingen eller raske Deltagere med moderat, alvorligt eller intet tab af nyrefunktion kan optages i en af ​​3 grupper.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er mænd eller kvinder i alderen 18 til 90 år.
  • har forskellige niveauer af skader på nyrefunktionen eller for en af ​​grupperne ingen skader
  • er villige til at følge undersøgelsens krav, herunder ophold på klinikken i 5 nætter og 6 dage.

Omkring 8 deltagere kan vælges i gruppe 2 og 3. I gruppe 1 kan der vælges mellem 8 og 12 deltagere. Hvis deltagerne accepterer at deltage i undersøgelsen, kan det tage op til 4 uger at gennemføre alle testene for at bekræfte, om de er egnede til at deltage i undersøgelsen. Hvis de ser ud til at være egnede til undersøgelsen, vil deltagerne blive indlagt på en klinikforskningsenhed (CRU) mindst 8 timer før dosering.

På dag 1 vil deltagerne modtage en enkelt mængde studiemedicin (dag 1). Der vil blive udtaget en række blodprøver før og efter medicingivning. Deltagerne vil blive udskrevet fra CRU'en på dag 5. Et opfølgende telefonopkald (eller CRU-besøg, hvis det er nødvendigt), vil finde sted 28-35 dage efter indtagelse af medicinen. Hele undersøgelsen vil vare i minimum 5 uger og højst 10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 år (eller minimumsalderen for samtykke i overensstemmelse med lokale regler) til 90 år ved screening.
  • BMI på ≥16 kg/m2 og en samlet kropsvægt >45 kg (99 lbs).
  • Stabil nyrefunktion, defineret som eGFR-værdierne opnået ved de to screeningsbesøg, bør ikke være mere end 25 % forskellige.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) infektion på screeningstidspunktet eller dag -1.
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test ved screening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis C antistof (HCVAb). Som en undtagelse er en positiv hepatitis B overfladeantistof (HBsAb) test på grund af hepatitis B vaccination tilladt.
  • Nyretransplanterede modtagere.
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Ingen nedsat nyrefunktion
Medicin: PF-07817883
Eksperimentel
Eksperimentel: Kohorte 2
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: PF-07817883
Eksperimentel
Eksperimentel: Kohorte 3
Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: PF-07817883
Eksperimentel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-07817883
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Plasma PF-07817883 PK parametre
Dag 1 til dag 5
Område under plasmakoncentrations-tidsprofilen fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Plasma PF-07817883 PK parametre
Dag 1 til dag 5
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Plasma PF-07817883 parametre
Dag 1 til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-seriøse bivirkninger (NSAE)
Tidsramme: Fremvisning til dag 35
Sikkerhedsparameter
Fremvisning til dag 35
Antal deltagere med Behandling Emergent Adverse Events
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
Sikkerhedsparameter
Dag 1 til dag 35
Antal deltagere med klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
Dag 1 til dag 5
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale laboratorieværdier.
Tidsramme: Baseline til dag 5
Baseline til dag 5
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fremvisning til dag 35
Sikkerhedsparametre
Fremvisning til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5091015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med PF-07817883

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner