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Uno studio per scoprire come l'insufficienza renale influisce sulla farmacocinetica di PF-07817883.

18 febbraio 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, NON RANDOMIZZATO, IN APERTO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA, LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-07817883 IN PARTECIPANTI ADULTI CON DANNO RENALE E PARTECIPANTI ADULTI SANI CON FUNZIONE RENALE NORMALE

Lo scopo dello studio è conoscere:

  • come PF-07817883 viene elaborato nel corpo dei partecipanti adulti.
  • la sicurezza di PF-07817883.

Questi partecipanti avranno diversi livelli di perdita della funzionalità renale:

  • moderare
  • acuto
  • nessuno o sani I partecipanti con perdita moderata, grave o assente della funzionalità renale possono essere inseriti in uno dei 3 gruppi.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • sono maschi o femmine di età compresa tra 18 e 90 anni.
  • presentano diversi livelli di danno alla funzionalità renale o, per uno dei gruppi, nessun danno
  • sono disposti a seguire i requisiti dello studio, incluso il soggiorno in clinica per 5 notti e 6 giorni.

Circa 8 partecipanti potranno essere selezionati nei gruppi 2 e 3. Nel gruppo 1 possono essere selezionati da 8 a 12 partecipanti circa. Se i partecipanti accettano di prendere parte allo studio, potrebbero essere necessarie fino a 4 settimane per completare tutti i test per confermare se sono idonei a partecipare allo studio. Se sembrano essere idonei per lo studio, i partecipanti saranno ammessi in un'unità di ricerca clinica (CRU) almeno 8 ore prima della somministrazione.

Il giorno 1, i partecipanti riceveranno un'unica quantità di medicinale in studio (giorno 1). Verrà raccolta una serie di campioni di sangue prima e dopo la somministrazione dei medicinali. I partecipanti verranno dimessi dalla CRU il giorno 5. Una telefonata di follow-up (o una visita CRU, se necessaria) verrà effettuata 28-35 giorni dopo l'assunzione del medicinale. L'intero studio durerà da un minimo di 5 settimane a un massimo di 10 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 anni (o l'età minima del consenso in conformità con le normative locali) e 90 anni di età allo screening.
  • BMI ≥ 16 kg/m2 e peso corporeo totale > 45 kg (99 libbre).
  • La funzione renale stabile, definita come i valori di eGFR ottenuti nelle due visite di screening, non deve differire di oltre il 25%.

Criteri di esclusione:

  • Risultato positivo del test per l'infezione da sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS CoV 2) al momento dello screening o al giorno -1.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C; test positivi allo screening per l'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb). In via eccezionale, è consentito un test positivo per gli anticorpi di superficie dell'epatite B (HBsAb) dovuto alla vaccinazione contro l'epatite B.
  • Destinatari di trapianto renale.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l’assorbimento del farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Nessuna insufficienza renale
Droga: PF-07817883
Sperimentale
Sperimentale: Coorte 2
Grave insufficienza renale
Droga: PF-07817883
Sperimentale
Sperimentale: Coorte 3
Compromissione renale moderata
Droga: PF-07817883
Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-07817883
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Parametri PK del plasma PF-07817883
Dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Parametri PK del plasma PF-07817883
Dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Parametri Plasma PF-07817883
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (NSAE)
Lasso di tempo: Screening al giorno 35
Parametro di sicurezza
Screening al giorno 35
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35
Parametro di sicurezza
Dal giorno 1 al giorno 35
Numero di partecipanti con anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Numero di partecipanti con segni vitali anormali clinicamente significativi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Dal giorno 1 al giorno 5
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali clinicamente significativi.
Lasso di tempo: Riferimento al giorno 5
Riferimento al giorno 5
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Screening al giorno 35
Parametri di sicurezza
Screening al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5091015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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