Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour savoir comment l'insuffisance rénale affecte la pharmacocinétique du PF-07817883.

18 février 2025 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PHASE 1, NON ALÉATOIRE ET OUVERTE POUR ÉVALUER LA PHARMACOCINÉTIQUE, LA SÉCURITÉ ET LA TOLÉRABILITÉ DU PF-07817883 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES ATTEINTS D'insuffisance rénale et les participants adultes en bonne santé ayant une fonction rénale normale

Le but de l’étude est de connaître :

  • comment le PF-07817883 est traité dans le corps des participants adultes.
  • la sécurité du PF-07817883.

Ces participants présenteront différents niveaux de perte de la fonction rénale :

  • modéré
  • grave
  • aucun ou en bonne santé Les participants présentant une perte de fonction rénale modérée, sévère ou inexistante peuvent être répartis dans l'un des 3 groupes.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont des hommes ou des femmes âgés de 18 à 90 ans.
  • avoir différents niveaux de dommages à la fonction rénale ou pour l'un des groupes, aucun dommage
  • sont prêts à suivre les exigences de l'étude, y compris un séjour à la clinique pendant 5 nuits et 6 jours.

Environ 8 participants peuvent être sélectionnés dans les groupes 2 et 3. Dans le groupe 1, environ 8 à 12 participants peuvent être sélectionnés. Si les participants acceptent de participer à l'étude, cela peut prendre jusqu'à 4 semaines pour terminer tous les tests afin de confirmer s'ils sont aptes à participer à l'étude. S'ils semblent aptes à l'étude, les participants seront admis dans une unité de recherche clinique (CRU) au moins 8 heures avant l'administration.

Le jour 1, les participants recevront une quantité unique du médicament à l'étude (jour 1). Une série d'échantillons de sang sera prélevée avant et après l'administration des médicaments. Les participants sortiront du CRU le jour 5. Un appel téléphonique de suivi (ou une visite du CRU, si nécessaire) aura lieu 28 à 35 jours après la prise du médicament. L'ensemble de l'étude durera un minimum de 5 semaines et un maximum de 10 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans (ou l'âge minimum de consentement conformément aux réglementations locales) à 90 ans au moment du dépistage.
  • IMC ≥16 kg/m2 et poids corporel total >45 kg (99 lb).
  • Une fonction rénale stable, définie comme les valeurs de DFGe obtenues lors des deux visites de dépistage ne doivent pas être différentes de plus de 25 %.

Critères d'exclusion :

  • Résultat de test positif pour l'infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS CoV 2) au moment du dépistage ou au jour -1.
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif lors du dépistage du VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'anticorps anti-hépatite B (HBcAb) ou de l'anticorps de l'hépatite C (HCVAb). À titre exceptionnel, un test positif d’anticorps de surface de l’hépatite B (HBsAb) dû à la vaccination contre l’hépatite B est autorisé.
  • Les receveurs de transplantation rénale.
  • Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Pas d'insuffisance rénale
Médicament: PF-07817883
Expérimental
Expérimental: Cohorte 2
Insuffisance rénale sévère
Médicament: PF-07817883
Expérimental
Expérimental: Cohorte 3
Insuffisance rénale modérée
Médicament: PF-07817883
Expérimental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07817883
Délai: Jour 1 à Jour 5
Paramètres pharmacocinétiques du plasma PF-07817883
Jour 1 à Jour 5
Aire sous le profil de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Jour 1 à Jour 5
Paramètres pharmacocinétiques du plasma PF-07817883
Jour 1 à Jour 5
Aire sous le profil concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable (AUCdernière)
Délai: Jour 1 à Jour 5
Paramètres du plasma PF-07817883
Jour 1 à Jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables non graves (NSAE)
Délai: Dépistage jusqu'au jour 35
Paramètre de sécurité
Dépistage jusqu'au jour 35
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Jour 1 au jour 35
Paramètre de sécurité
Jour 1 au jour 35
Nombre de participants présentant des anomalies ECG cliniquement significatives
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs
Délai: Jour 1 à Jour 5
Jour 1 à Jour 5
Nombre de participants présentant des valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives.
Délai: Base de référence jusqu'au jour 5
Base de référence jusqu'au jour 5
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Dépistage jusqu'au jour 35
Paramètres de sécurité
Dépistage jusqu'au jour 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5091015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex. protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner