Um estudo para aprender como a deficiência renal afeta a farmacocinética de PF-07817883.
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, NÃO RANDOMIZADO E ABERTO PARA AVALIAR A FARMACOCINÉTICA, SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-07817883 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM DEFICIÊNCIA RENAL E PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS COM FUNÇÃO RENAL NORMAL
O objetivo do estudo é aprender sobre:
- como o PF-07817883 é processado no corpo dos participantes adultos.
- a segurança de PF-07817883.
Esses participantes terão diferentes níveis de perda da função renal:
- moderado
- forte
- nenhum ou saudável Os participantes com perda moderada, grave ou nenhuma perda da função renal podem ser incluídos em um de 3 grupos.
Este estudo está buscando participantes que:
- sejam homens ou mulheres de 18 a 90 anos de idade.
- têm diferentes níveis de danos à função renal ou para um dos grupos, nenhum dano
- estão dispostos a seguir os requisitos do estudo, incluindo permanência na clínica por 5 noites e 6 dias.
Cerca de 8 participantes poderão ser selecionados nos grupos 2 e 3. No grupo 1 poderão ser selecionados cerca de 8 a 12 participantes. Se os participantes concordarem em participar do estudo, poderá levar até 4 semanas para concluir todos os testes para confirmar se estão aptos para participar do estudo. Se parecerem aptos para o estudo, os participantes serão admitidos em uma unidade de pesquisa clínica (CRU) pelo menos 8 horas antes da dosagem.
No Dia 1, os participantes receberão uma única quantidade do medicamento do estudo (Dia 1). Uma série de amostras de sangue serão coletadas antes e depois da administração dos medicamentos. Os participantes receberão alta da CRU no dia 5. Um telefonema de acompanhamento (ou visita da CRU, se necessário), ocorrerá 28-35 dias após a ingestão do medicamento. Todo o estudo durará no mínimo 5 semanas e no máximo 10 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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-
Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 (ou a idade mínima de consentimento de acordo com os regulamentos locais) e 90 anos de idade na triagem.
- IMC ≥16 kg/m2 e peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- Função renal estável, definida como os valores de TFGe obtidos nas duas visitas de triagem não devem ser diferentes em mais de 25%.
Critérios de exclusão:
- Resultado de teste positivo para infecção por síndrome respiratória aguda grave por coronavírus 2 (SARS CoV 2) no momento da triagem ou no Dia -1.
- História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C; teste positivo na triagem para HIV, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo central da hepatite B (HBcAb) ou anticorpo da hepatite C (HCVAb). Como exceção, é permitido um teste positivo de anticorpos de superfície da hepatite B (HBsAb) devido à vacinação contra hepatite B.
- Receptores de transplante renal.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Sem comprometimento renal
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Experimental
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Experimental: Coorte 2
Insuficiência renal grave
|
Experimental
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Experimental: Coorte 3
Insuficiência renal moderada
|
Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07817883
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Parâmetros PK do plasma PF-07817883
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Dia 1 ao Dia 5
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Parâmetros PK do plasma PF-07817883
|
Dia 1 ao Dia 5
|
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Parâmetros do plasma PF-07817883
|
Dia 1 ao Dia 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos Não Graves (AINE)
Prazo: Exibição até o dia 35
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Parâmetro de segurança
|
Exibição até o dia 35
|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 35
|
Parâmetro de segurança
|
Dia 1 ao dia 35
|
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Número de participantes com anormalidades de ECG clinicamente significativas
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Dia 1 ao Dia 5
|
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Número de participantes com sinais vitais anormais clinicamente significativos
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
|
Dia 1 ao Dia 5
|
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Número de participantes com valores laboratoriais anormais clinicamente significativos.
Prazo: Linha de base até o dia 5
|
Linha de base até o dia 5
|
|
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves
Prazo: Exibição até o dia 35
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Parâmetros de segurança
|
Exibição até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Insuficiência renal
Outros números de identificação do estudo
- C5091015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .