Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te leren hoe nierinsufficiëntie de farmacokinetiek van PF-07817883 beïnvloedt.

18 februari 2025 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1, NIET-GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL STUDIE OM DE FARMACOKIETICA, VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-07817883 TE BEOORDELEN BIJ VOLWASSEN DEELNEMERS MET NIERENSTORING EN GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS MET EEN NORMALE NIERFUNCTIE

Het doel van het onderzoek is om meer te leren over:

  • hoe PF-07817883 wordt verwerkt in het lichaam van volwassen deelnemers.
  • de veiligheid van PF-07817883.

Deze deelnemers zullen verschillende niveaus van nierfunctieverlies hebben:

  • gematigd
  • streng
  • geen of gezond Deelnemers met matig, ernstig of geen nierfunctieverlies kunnen in een van de 3 groepen worden ingedeeld.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • mannelijk of vrouwelijk bent en tussen de 18 en 90 jaar oud bent.
  • hebben verschillende niveaus van schade aan de nierfunctie of, voor een van de groepen, geen schade
  • bereid zijn om de vereisten van het onderzoek te volgen, inclusief een verblijf in de kliniek gedurende 5 nachten en 6 dagen.

Er kunnen ongeveer 8 deelnemers worden geselecteerd in groep 2 en 3. In groep 1 kunnen ongeveer 8 tot 12 deelnemers worden geselecteerd. Als deelnemers ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, kan het tot vier weken duren voordat alle tests zijn voltooid om te bevestigen of ze geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek. Als ze geschikt lijken te zijn voor het onderzoek, worden de deelnemers ten minste 8 uur vóór de toediening opgenomen in een klinische onderzoekseenheid (CRU).

Op dag 1 ontvangen de deelnemers één enkele hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel (dag 1). Voor en na het toedienen van medicijnen wordt een reeks bloedmonsters afgenomen. Deelnemers worden op dag 5 ontslagen uit de CRU. Een vervolgtelefoongesprek (of CRU-bezoek, indien nodig) zal 28-35 dagen na inname van het geneesmiddel plaatsvinden. Het gehele onderzoek duurt minimaal 5 weken en maximaal 10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar (of de minimumleeftijd voor toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving) tot 90 jaar bij de screening.
  • BMI van ≥16 kg/m2 en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
  • Stabiele nierfunctie, gedefinieerd als de eGFR-waarden verkregen tijdens de twee screeningsbezoeken, mogen niet meer dan 25% van elkaar verschillen.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor infectie met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS CoV 2) op het moment van screening of op dag -1.
  • Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C; positief testen bij screening op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb). Bij wijze van uitzondering is een positieve test op hepatitis B-oppervlakteantilichamen (HBsAb) vanwege hepatitis B-vaccinatie toegestaan.
  • Ontvangers van een niertransplantatie.
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Geen nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: PF-07817883
Experimenteel
Experimenteel: Cohort 2
Ernstige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: PF-07817883
Experimenteel
Experimenteel: Cohort 3
Matige nierfunctiestoornis
Geneesmiddel: PF-07817883
Experimenteel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-07817883
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
Plasma PF-07817883 PK-parameters
Dag 1 tot dag 5
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
Plasma PF-07817883 PK-parameters
Dag 1 tot dag 5
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
Plasma PF-07817883-parameters
Dag 1 tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (NSAE)
Tijdsspanne: Screening tot dag 35
Veiligheidsparameter
Screening tot dag 35
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 35
Veiligheidsparameter
Dag 1 tot dag 35
Aantal deelnemers met klinisch significante ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
Dag 1 tot dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5
Dag 1 tot dag 5
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
Basislijn tot dag 5
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot dag 35
Veiligheidsparameters
Screening tot dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C5091015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren