Un estudio para conocer cómo la insuficiencia renal afecta la farmacocinética de PF-07817883.
18 de febrero de 2025 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE ETIQUETA ABIERTA, NO ALEATORIZADO, DE FASE 1 PARA EVALUAR LA FARMACOCINÉTICA, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-07817883 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON DETERIORO RENAL Y PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES CON FUNCIÓN RENAL NORMAL
El propósito del estudio es conocer sobre:
- cómo se procesa PF-07817883 en el cuerpo de participantes adultos.
- la seguridad de PF-07817883.
Estos participantes tendrán diferentes niveles de pérdida de la función renal:
- moderado
- severo
- ninguno o sanos Los participantes con pérdida moderada, grave o nula de la función renal pueden ser incluidos en uno de 3 grupos.
Este estudio busca participantes que:
- sean hombres o mujeres de 18 a 90 años de edad.
- tienen diferentes niveles de daño a la función renal o para uno de los grupos, ningún daño
- están dispuestos a seguir los requisitos del estudio, incluida la estadía en la clínica durante 5 noches y 6 días.
Aproximadamente, se podrán seleccionar 8 participantes en los grupos 2 y 3. En el grupo 1 se podrán seleccionar entre 8 y 12 participantes. Si los participantes aceptan participar en el estudio, pueden pasar hasta 4 semanas para completar todas las pruebas para confirmar si son aptos para participar en el estudio. Si parecen estar aptos para el estudio, los participantes serán admitidos en una unidad de investigación clínica (CRU) al menos 8 horas antes de la dosificación.
El día 1, los participantes recibirán una única cantidad del medicamento del estudio (día 1). Se recolectará una serie de muestras de sangre antes y después de administrar medicamentos. Los participantes serán dados de alta de la CRU el día 5. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento (o una visita a la CRU, si es necesario) entre 28 y 35 días después de tomar el medicamento. Todo el estudio tendrá una duración de un mínimo de 5 semanas y un máximo de 10 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Genesis Clinical Research, LLC
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Prism Research LLC dba Nucleus Network
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 años (o la edad mínima de consentimiento de acuerdo con las regulaciones locales) a 90 años de edad en el momento de la selección.
- IMC de ≥16 kg/m2 y peso corporal total >45 kg (99 lbs).
- La función renal estable, definida como los valores de eGFR obtenidos en las dos visitas de selección, no deben tener una diferencia superior al 25 %.
Criterios de exclusión:
- Resultado positivo de la prueba para la infección por coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave (SARS CoV 2) en el momento de la detección o el día -1.
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva en la detección del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb). Como excepción, se permite una prueba positiva de anticuerpos de superficie contra la hepatitis B (HBsAb) debido a la vacunación contra la hepatitis B.
- Receptores de trasplante renal.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Sin insuficiencia renal
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Experimental
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Experimental: Cohorte 2
Insuficiencia renal grave
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Experimental
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Experimental: Cohorte 3
Insuficiencia renal moderada
|
Experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-07817883
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Parámetros FC del plasma PF-07817883
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Día 1 al Día 5
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Parámetros FC del plasma PF-07817883
|
Día 1 al Día 5
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
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Parámetros del plasma PF-07817883
|
Día 1 al Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos no graves (AESN)
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 35
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Parámetro de seguridad
|
Proyección hasta el día 35
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 35
|
Parámetro de seguridad
|
Día 1 al Día 35
|
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Número de participantes con anomalías del ECG clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Día 1 al Día 5
|
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Número de participantes con signos vitales anormales clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 5
|
Día 1 al Día 5
|
|
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Número de participantes con valores de laboratorio anormales clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
|
Línea de base hasta el día 5
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Proyección hasta el día 35
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Parámetros de seguridad
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Proyección hasta el día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- C5091015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .