Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, посвященное изучению того, как нарушение функции почек влияет на фармакокинетику PF-07817883.

18 февраля 2025 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1, НЕРАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-07817883 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НАРУШЕНИЕМ ПОЧЕК И ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ С НОРМАЛЬНОЙ ФУНКЦИЕЙ ПОЧЕК

Цель исследования – узнать о:

  • как PF-07817883 перерабатывается в организме взрослых участников.
  • безопасность ПФ-07817883.

У этих участников будут разные уровни потери функции почек:

  • умеренный
  • серьезный
  • нет или здоровы. Участники с умеренной, тяжелой или нулевой потерей функции почек могут быть включены в одну из 3 групп.

Это исследование ищет участников, которые:

  • мужчины или женщины в возрасте от 18 до 90 лет.
  • имеют разный уровень поражения функции почек или для одной из групп поражение отсутствует
  • готовы следовать требованиям исследования, включая пребывание в клинике в течение 5 ночей и 6 дней.

Примерно по 8 участников могут быть выбраны во 2 и 3 группы. В группу 1 можно выбрать от 8 до 12 участников. Если участники соглашаются принять участие в исследовании, прохождение всех тестов для подтверждения того, подходят ли они для участия в исследовании, может занять до 4 недель. Если они кажутся пригодными для участия в исследовании, участники будут госпитализированы в исследовательское отделение клиники (CRU) как минимум за 8 часов до введения дозы.

В первый день участники получат одно количество исследуемого лекарства (день 1). До и после приема лекарств будет взята серия образцов крови. Участники будут выписаны из CRU на 5-й день. Последующий телефонный звонок (или визит в CRU, если необходимо) произойдет через 28-35 дней после приема лекарства. Все исследование продлится минимум 5 недель и максимум 10 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 (или минимального возраста согласия в соответствии с местными правилами) до 90 лет на момент скрининга.
  • ИМТ ≥16 кг/м2 и общая масса тела >45 кг (99 фунтов).
  • Стабильная функция почек, определяемая как значения рСКФ, полученные во время двух скрининговых визитов, не должны отличаться более чем на 25%.

Критерии исключения:

  • Положительный результат теста на инфекцию тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS CoV 2), на момент скрининга или в день -1.
  • История заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом B или гепатитом C; положительный результат тестирования при скрининге на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), ядро ​​антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb). В качестве исключения допускается положительный результат теста на поверхностные антитела к гепатиту В (HBsAb) вследствие вакцинации против гепатита В.
  • Реципиенты трансплантата почки.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Нет почечной недостаточности
Лекарство: ПФ-07817883
Экспериментальный
Экспериментальный: Когорта 2
Тяжелая почечная недостаточность
Лекарство: ПФ-07817883
Экспериментальный
Экспериментальный: Когорта 3
Умеренная почечная недостаточность
Лекарство: ПФ-07817883
Экспериментальный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-07817883
Временное ограничение: День 1-5
Параметры плазмы ПФ-07817883 ПК
День 1-5
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: День 1-5
Параметры плазмы ПФ-07817883 ПК
День 1-5
Площадь под профилем зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUClast)
Временное ограничение: День 1-5
Параметры плазмы ПФ-07817883
День 1-5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несерьезными нежелательными явлениями (NSAE)
Временное ограничение: Скрининг до 35-го дня
Параметр безопасности
Скрининг до 35-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: С 1 по 35 день
Параметр безопасности
С 1 по 35 день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями ЭКГ
Временное ограничение: День 1-5
День 1-5
Количество участников с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: День 1-5
День 1-5
Количество участников с клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей.
Временное ограничение: Базовый уровень до дня 5
Базовый уровень до дня 5
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Скрининг до 35-го дня
Параметры безопасности
Скрининг до 35-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C5091015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться