Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se naučí, jak poškození ledvin ovlivňuje farmakokinetiku PF-07817883.

18. února 2025 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE K POSOUZENÍ FARMAKOKINETIKY, BEZPEČNOSTI A SNÁšenlivosti PF-07817883 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S POSTIŽENÍM RENÁL A ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S NORMÁLNÍMI FUNKČNÍMI ÚČASTNÍKY

Účelem studie je dozvědět se o:

  • jak se PF-07817883 zpracovává v těle dospělých účastníků.
  • bezpečnost PF-07817883.

Tito účastníci budou mít různé úrovně ztráty funkce ledvin:

  • mírný
  • těžké
  • žádné nebo zdravé Účastníci se středně těžkou, těžkou nebo žádnou ztrátou funkce ledvin mohou být zařazeni do jedné ze 3 skupin.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou muži nebo ženy ve věku 18 až 90 let.
  • mají různé úrovně poškození funkce ledvin nebo u jedné ze skupin žádné poškození
  • jsou ochotni dodržovat požadavky studia včetně pobytu na klinice 5 nocí a 6 dní.

Ve skupinách 2 a 3 může být vybráno přibližně 8 účastníků. Ve skupině 1 může být vybráno přibližně 8 až 12 účastníků. Pokud účastníci souhlasí s účastí ve studii, může dokončení všech testů trvat až 4 týdny, aby se potvrdilo, zda jsou způsobilí být ve studii. Pokud se zdají být pro studii způsobilí, budou účastníci přijati do klinické výzkumné jednotky (CRU) alespoň 8 hodin před podáním dávky.

V den 1 dostanou účastníci jedno množství studijního léku (1. den). Před a po podání léků bude odebrána řada krevních vzorků. Účastníci budou propuštěni z CRU v den 5. Následný telefonát (nebo návštěva CRU, je-li to nutné), proběhne 28-35 dní po užití léku. Celá studie bude trvat minimálně 5 týdnů a maximálně 10 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Genesis Clinical Research, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Research LLC dba Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 let (nebo minimálního věku souhlasu v souladu s místními předpisy) do 90 let věku při screeningu.
  • BMI ≥16 kg/m2 a celková tělesná hmotnost >45 kg (99 liber).
  • Stabilní funkce ledvin, definovaná jako hodnoty eGFR získané při dvou screeningových návštěvách, by se neměla lišit o více než 25 %.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní výsledek testu na infekci koronavirem 2 (SARS CoV 2) závažného akutního respiračního syndromu v době screeningu nebo v den -1.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní testování při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCVAb). Výjimečně je povolen pozitivní test na povrchové protilátky proti hepatitidě B (HBsAb) z důvodu očkování proti hepatitidě B.
  • Příjemci transplantace ledvin.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Žádné poškození ledvin
Lék: PF-07817883
Experimentální
Experimentální: Kohorta 2
Těžké poškození ledvin
Lék: PF-07817883
Experimentální
Experimentální: Kohorta 3
Střední poškození ledvin
Lék: PF-07817883
Experimentální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-07817883
Časové okno: Den 1 až den 5
Parametry PK plazmy PF-07817883
Den 1 až den 5
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula po extrapolovaný nekonečný čas (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 5
Parametry PK plazmy PF-07817883
Den 1 až den 5
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 5
Parametry plazmy PF-07817883
Den 1 až den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nezávažnými nežádoucími příhodami (NSAE)
Časové okno: Promítání do 35. dne
Bezpečnostní parametr
Promítání do 35. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 35
Bezpečnostní parametr
Den 1 až den 35
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami EKG
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními vitálními funkcemi
Časové okno: Den 1 až den 5
Den 1 až den 5
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními laboratorními hodnotami.
Časové okno: Výchozí stav do dne 5
Výchozí stav do dne 5
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Promítání do 35. dne
Bezpečnostní parametry
Promítání do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C5091015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na PF-07817883

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit