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이전 치료 후 두경부암의 재발 또는 확산을 위한 표준 치료 치료(펨브롤리주맙)에 항암제인 세툭시맙을 추가하는 테스트

2026년 6월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금 불응성 질환을 동반한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 Pembrolizumab 대 Pembrolizumab/Cetuximab의 무작위 제3상 시험

이 제3상 시험은 일정 기간의 개선(재발) 후 재발 및/또는 처음 발생한 곳에서 확산된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자 치료에 있어 펨브롤리주맙에 세툭시맙을 추가하는 것과 펨브롤리주맙 단독을 병용하는 효과를 비교합니다. 신체의 다른 부위(전이성)로 시작되었습니다(원발성 부위). 세툭시맙은 단일클론 항체라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 이는 일부 유형의 종양 세포에서 발견되는 EGFR이라는 단백질과 결합합니다. 이는 종양 세포가 자라는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 펨브롤리주맙과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 세툭시맙과 펨브롤리주맙을 함께 투여하는 것은 펨브롤리주맙 단독 투여보다 재발성 및/또는 전이성 HNSCC 환자를 치료하는 데 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 펨브롤리주맙 단독(군 1)과 비교하여 세툭시맙과 펨브롤리주맙(군 2)의 병용 요법이 백금 불응성 HNSCC 환자에서 전체 생존율(OS)을 향상시키는지 여부를 평가합니다.

2차 목표:

I. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 객관적 반응률과 관련하여 펨브롤리주맙 + 세툭시맙(군 2) 대 (대) 펨브롤리주맙 단독(군 1)을 비교합니다.

II. RECIST 1.1에 따라 무진행 생존(PFS)과 관련하여 펨브롤리주맙 + 세툭시맙(2군)과 펨브롤리주맙 단독(1군)을 비교합니다.

III. RECIST 1.1에 따라 반응 기간(DOR)과 관련하여 펨브롤리주맙 + 세툭시맙(2군) 대 펨브롤리주맙 단독(1군)을 평가합니다.

IV. 펨브롤리주맙 + 세툭시맙(2군)과 펨브롤리주맙 단독(1군)의 안전성과 내약성을 평가합니다.

V. 펨브롤리주맙 + 세툭시맙(군 2) 대 펨브롤리주맙 단독(군 1)의 이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전을 사용하여 환자 보고 독성을 평가합니다.

탐색 목적:

I. 펨브롤리주맙 + 세툭시맙 및 펨브롤리주맙 단독에 대한 임상 반응을 나타낼 수 있는 특정 돌연변이 변화를 확인합니다.

II. 펨브롤리주맙 + 세툭시맙 및 펨브롤리주맙 단독에 대한 반응으로 치료 과정 전반에 걸쳐 순환 종양 유래 데옥시리보핵산(ctDNA) 역학을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.

ARM 1: 환자는 각 주기의 제1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙을 정맥 내(IV) 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 최대 18주기 동안 반복됩니다. 환자들은 또한 임상시험 기간 동안 컴퓨터 단층촬영(CT), 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT 또는 자기공명영상(MRI)을 받고 선택적으로 연구 중, 질병 진행 또는 치료 종료 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.

ARM 2: 환자는 주기 1 전 -14일에 120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받은 후 각 주기의 1일, 15일, 29일에 세툭시맙 IV를 투여받고, 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 최대 18주기 동안 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 CT, PET/CT 또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 중, 질병 진행 또는 치료 종료 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4주 이내에 추적 관찰되고, 이후 최대 5년 동안 3개월 및/또는 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-686-8274
        • 수석 연구원:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 정지된
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • 모병
        • Memorial Hospital North
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • 모병
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • 수석 연구원:
          • Karng S. Log
        • 연락하다:
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mike Cusnir
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-842-4847
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-296-5360
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • 모병
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 모병
        • Advocate Sherman Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-429-2907
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • 모병
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-799-9995
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • Condell Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-323-8622
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
        • 모병
        • Advocate High Tech Medical Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-384-3621
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • 모병
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • 모병
        • HaysMed
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • 모병
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 617-638-8265
        • 수석 연구원:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 정지된
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • University Health Truman Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모병
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey A. Stevens
        • 연락하다:
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모병
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey A. Stevens
        • 연락하다:
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • 모병
        • Glens Falls Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 518-926-6700
        • 수석 연구원:
          • Aqeel A. Gillani
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Verona, New York, 미국, 13478
        • 모병
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • 모병
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-231-4440
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • 모병
        • Pocono Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모병
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey A. Stevens
        • 연락하다:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, 미국, 57301
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
        • 연락하다:
      • Pierre, South Dakota, 미국, 57501
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 모병
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • West Virginia University Charleston Division
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 304-388-9944
        • 수석 연구원:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • 모병
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • 모병
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • 모병
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • 모병
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 진단이 확인되었습니다.
  • 국소 요법으로 치료할 수 없는 재발성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 치료받은 적이 없습니다.

  • 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 원발성 종양 위치.

    • 참고: 비인두 원발 종양을 포함한 HNSCC의 기타 원발 종양 부위는 적합하지 않습니다. 알려지지 않은 원발성 종양이 적합할 수 있으며 연구 의장의 승인을 받아 치료팀의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  • 측정 가능한 질병.
  • 최종 치료(화학방사선 요법) 또는 보조제(수술 후) 치료 완료 중 또는 완료 후 6개월 이하로 질병 진행으로 정의된 백금 불응성 질환이 있어야 합니다.
  • 환자는 결합된 양성 점수 PD-L1 양성(CPS >/= 1) 종양을 가지고 있어야 합니다.
  • 모든 방사선 치료는 등록 10일 이상 전에 완료되어야 합니다.
  • 환자는 재발성 또는 전이성 환경에서 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 치료 환경에서 항 PD-1/PD-L1 단클론 항체 또는 세툭시맙을 사용한 사전 치료는 등록 전 마지막 치료 용량이 해당 치료 기간 동안 질병 진행의 증거 없이 6개월 이상인 경우 허용됩니다.
  • 환자가 등록 전 30일 이내에 생백신을 접종받지 않았습니다.
  • 환자는 금기사항이 없거나 pembrolizumab 또는 cetuximab의 모든 성분에 대해 심각한 과민증을 가지고 있습니다(≥ 3등급).
  • 환자는 등록 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니손 또는 이와 동등한 약물을 매일 10mg을 초과하여 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 치료를 받은 적이 없습니다.

  • 구인두암 환자만 p16 면역조직화학(IHC) 및/또는 HPV in situ hybridization(ISH)으로 정의된 인유두종바이러스(HPV) 상태 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.

    • 참고: 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 CLIA(임상실험실 개선법) 인증 순환 종양 HPV 디옥시리보핵산(ctHPVDNA) 분석을 사용할 수 있습니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행도 상태 ≤ 2.
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm^3.
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3.
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9g/dL(< 9g/dL인 경우, 헤모글로빈을 9g/dL 이상으로 증가시키기 위해 수혈이 허용됩니다).
  • 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 계산된 값(계산치) 크레아티닌 수치가 1.5 x 기관 ULN인 참가자의 경우 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min.
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 < 총 빌리루빈이 > 1.5 x 기관 ULN인 참가자의 경우 ULN.
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제[SGPT]) ≤ 3.0 x ULN(간 전이가 있는 경우 제외) < 5.0 x ULN.

  • 이 연구에는 유전독성, 돌연변이 유발, 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 물질이 포함되어 있으므로 임신하지도, 수유하지도 않습니다.

    • 따라서 가임기 여성의 경우 등록 7일 이내 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  • 자연사 또는 치료가 시험 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 현재 악성종양 환자가 포함되어야 합니다.

  • 치료된/안정적인 뇌 전이의 경우: 중추 신경계(CNS) 중심 치료 후 후속 뇌 영상에서 진행의 증거가 보이지 않으면 치료된 뇌 전이 환자가 적격합니다.

    • 새로운 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 중추신경계 특이적 치료가 필요하지 않으며 첫 번째 치료 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격합니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 바이러스 양이 검출되지 않고 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 수치가 검출되지 않아야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료를 받고 있는 HCV 감염 환자의 경우, HCV 바이러스 양이 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 심장 질환의 병력 또는 현재 증상이 있거나 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕 심장 협회 기능 분류를 사용하여 심장 기능에 대한 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 이 임상시험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.
  • 환자는 활동성 심근염의 병력이 없습니다.
  • 환자는 어떤 형태의 폐렴이나 미만성 특발성 또는 면역 매개 간질성 폐질환의 병력이 없습니다.
  • 환자는 고형 장기 이식의 병력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군(펨브롤리주맙)
환자는 각 주기의 첫 번째 날에 30분에 걸쳐 Pembrolizumab IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 최대 18주기 동안 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 CT, PET/CT 또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 중, 질병 진행 또는 치료 종료 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
실험적: 2군(세툭시맙, 펨브롤리주맙)
환자는 주기 1 전 -14일에 120분에 걸쳐 세툭시맙 IV를 투여받은 후 각 주기의 1일, 15일, 29일에 세툭시맙 IV를 투여받고, 각 주기의 1일에 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 42일마다 최대 18주기 동안 반복됩니다. 환자는 또한 시험 기간 내내 CT, PET/CT 또는 MRI를 받고 선택적으로 연구 중, 질병 진행 또는 치료 종료 시 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: 세툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT 또는 PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
카플란-마이어 방법을 사용하여 추정될 것입니다. 치료군 간 분포를 비교하는 층화 로그-순위 검정에 기반할 것입니다. 무작위 배정 시 사용된 층화 요인으로 층화된 단변량 및 다변량 콕스 모델도 평가될 것이며, 다변량 콕스 모델은 다른 주요 관심 기저 요인들도 추가로 보정할 것입니다. 이 콕스 모델들로부터 위험비와 95% 신뢰구간, 그리고 우도비 p-값이 보고될 것입니다.
무작위 배정 후 최대 5년까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 응답률
기간: 최대 5년
환자가 국소 검토만을 사용하여 최소 4주 간격으로 2회 연속 평가에 대해 부분 또는 완전 반응을 보이는 경우 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 반응이 확인된 환자의 비율을 계산하고 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 두 부문 간에 비교합니다.
최대 5년
무진행 생존
기간: 무작위 배정부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 5년 평가)
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 p-값을 계산하는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2개 부문을 비교합니다.
무작위 배정부터 첫 번째 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(최대 5년 평가)
부작용 발생률
기간: 최대 5년
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 요약됩니다. 3등급 이상 부작용의 빈도와 백분율을 두 치료군 간에 비교합니다. 팔 간의 비교는 Chi-square 또는 Fisher's Exact 테스트를 사용하여 이루어집니다.
최대 5년
반응 지속 기간
기간: 환자의 최초로 관찰된 최적의 객관적 상태가 완전 관해 또는 부분 관해인 날짜부터 진행이 문서화된 최초 날짜까지, 최대 5년 동안 평가
객관적 반응을 달성한 모든 평가 가능 환자에 대해 정의됩니다. RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 2개 군 간에 비교되며, 로그 순위 검정(log-rank test)이 두 치료군을 비교하는 데 사용됩니다.
환자의 최초로 관찰된 최적의 객관적 상태가 완전 관해 또는 부분 관해인 날짜부터 진행이 문서화된 최초 날짜까지, 최대 5년 동안 평가
환자 보고 독성
기간: 최대 5년
환자 보고형 CTCAE를 사용하여 평가됩니다. 베이스라인 이후 최대 점수가 0보다 큰 환자의 빈도와 비율은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 각 군 간에 비교되며, 명목상 유의 수준은 alpha = 0.10입니다. 마찬가지로, 베이스라인 이후 최대 점수가 3 이상인 환자의 빈도와 비율은 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 각 군 간에 비교되며, 명목상 유의 수준은 alpha = 0.10입니다. 환자의 최대 베이스라인 조정 점수는 Dueck 등이 기술한 방법을 사용하여 계산됩니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성별에 따른 OS 중앙값 추정치
기간: 최대 5년
치료 효과의 추정치(중앙 OS) 및 해당 95% 신뢰 구간은 성별에 따라 제공됩니다.
최대 5년
인종별 중앙 OS 추정치
기간: 최대 5년
치료 효과 추정치(중앙 OS)와 해당 95% 신뢰 구간은 인종별로 제공됩니다.
최대 5년
인종별 중앙 OS 추정치
기간: 최대 5년
치료 효과(중앙 OS)의 추정치 및 해당 95% 신뢰 구간은 민족별로 제공됩니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-07339 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • A092205 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 임상시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용을 보려면 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 접속하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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