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이전 치료 후 두경부암의 재발 또는 확산을 위한 표준 치료 치료(펨브롤리주맙)에 항암제인 세툭시맙을 추가하는 테스트

2026년 10월 31일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

백금 불응성 질환을 동반한 재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종에 대한 Pembrolizumab 대 Pembrolizumab/Cetuximab의 무작위 제3상 시험

This phase III trial compares the effect of adding cetuximab to pembrolizumab versus pembrolizumab alone in treating patients with head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) that has come back after a period of improvement (recurrent) and/or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Cetuximab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called EGFR, which is found on some types of tumor cells. This may help keep tumor cells from growing. Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as pembrolizumab, may help the body's immune system attack the tumor, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Giving cetuximab and pembrolizumab together may be more effective at treating patients with recurrent and/or metastatic HNSCC than pembrolizumab alone.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To assess whether the combination of cetuximab and pembrolizumab (arm 2) compared to pembrolizumab alone (arm 1) results in improved overall survival (OS) in subjects with platinum refractory HNSCC.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To compare pembrolizumab + cetuximab (arm 2) versus (vs.) pembrolizumab alone (arm 1) with respect to objective response rate per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

II. To compare pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alone (arm 1) with respect to progression free survival (PFS) per RECIST 1.1.

III. To evaluate pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alone (arm 1) with respect to duration of response (DOR) per RECIST 1.1.

IV. To assess the safety and tolerability of pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alone (arm 1).

V. To assess the patient-reported toxicity using Patient Reported Outcomes version of Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) of pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alone (arm 1).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. To identify specific mutational changes that may be indicative of clinical response to pembrolizumab + cetuximab and pembrolizumab alone.

II. To evaluate circulating tumor-derived deoxyribonucleic acid (ctDNA) kinetics over the course of treatment in response to pembrolizumab + cetuximab and pembrolizumab alone.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1: Patients receive pembrolizumab intravenously (IV) over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT), positron emission tomography (PET)/CT or magnetic resonance imaging (MRI) throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.

ARM 2: Patients receive cetuximab IV over 120 minutes on day -14 prior to cycle 1 and then on days 1, 15 and 29 of each cycle and pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.

After completion of study treatment, patients are followed up within 4 weeks and then every 3 and/or 6 months for up to 5 years.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

158

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 501-686-8274
        • 수석 연구원:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, 미국, 95901
        • 종료됨
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-455-0057
        • 수석 연구원:
          • Harlan A. Pinto
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
        • 모병
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • 모병
        • Memorial Hospital North
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • 모병
        • Poudre Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • 모병
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • 모병
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • 수석 연구원:
          • Karng S. Log
        • 연락하다:
      • Greeley, Colorado, 미국, 80631
        • 모병
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • 모병
        • Medical Center of the Rockies
        • 수석 연구원:
          • Steven R. Schuster
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 970-203-7083
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mike Cusnir
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Mike Cusnir
        • 연락하다:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, 미국, 83605
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • 모병
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, 미국, 83854
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Sandpoint, Idaho, 미국, 83864
        • 모병
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • 모병
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-842-4847
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • 모병
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 773-296-5360
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • 모병
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Danville, Illinois, 미국, 61832
        • 모병
        • Carle at The Riverfront
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • 모병
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • 모병
        • Crossroads Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Elgin, Illinois, 미국, 60123
        • 모병
        • Advocate Sherman Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-429-2907
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • 모병
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 708-799-9995
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • 모병
        • Condell Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • 모병
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • New Lenox, Illinois, 미국, 60451
        • 모병
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • Normal, Illinois, 미국, 61761
        • 모병
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
        • 모병
        • Advocate Christ Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-323-8622
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • 모병
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 모병
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
        • 모병
        • Advocate High Tech Medical Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 847-384-3621
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • 모병
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, 미국, 62269
        • 모병
        • Memorial Hospital East
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • 모병
        • Carle Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Suparna Mantha
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, 미국, 46307
        • 모병
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 수석 연구원:
          • Ari J. Rosenberg
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • Mary Greeley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • 모병
        • McFarland Clinic - Ames
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-365-4673
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • 모병
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Deborah W. Wilbur
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • 모병
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • 정지된
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • 모병
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 수석 연구원:
          • Joseph J. Merchant
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • 모병
        • HaysMed
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • 모병
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • 모병
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • 모병
        • Salina Regional Health Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-888-8823
        • 수석 연구원:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 617-638-8265
        • 수석 연구원:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Hurley Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 정지된
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • 모병
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • 모병
        • Mercy Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Fairview Southdale Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • 모병
        • Minnesota Oncology - Edina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • 모병
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • 모병
        • Hennepin County Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • 모병
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 모병
        • Regions Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • 모병
        • United Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • 모병
        • Saint Francis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 573-334-2230
          • 이메일: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • 모병
        • University Health Truman Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
      • Liberty, Missouri, 미국, 64068
        • 모병
        • Liberty Hospital
        • 수석 연구원:
          • Prakash C. Neupane
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 913-588-1569
      • Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
        • 모병
        • Lake Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, 미국, 63128
        • 모병
        • Mercy Hospital South
        • 수석 연구원:
          • Jay W. Carlson
        • 연락하다:
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • 모병
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • 모병
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, 미국, 59711
        • 모병
        • Community Hospital of Anaconda
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • 모병
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • 모병
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • 모병
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • 모병
        • Logan Health Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
      • Missoula, Montana, 미국, 59804
        • 모병
        • Community Medical Center
        • 수석 연구원:
          • John M. Schallenkamp
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, 미국, 08080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, 미국, 12801
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 모병
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, 미국, 13215
        • 모병
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 315-464-5476
        • 수석 연구원:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 수석 연구원:
          • Alan L. Ho
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 212-639-7592
      • Verona, New York, 미국, 13478
        • 모병
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • 모병
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • 모병
        • Miami Valley Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Miami Valley Hospital North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • 모병
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, 미국, 45331
        • 모병
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • 모병
        • ProMedica Flower Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, 미국, 45373
        • 모병
        • Upper Valley Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • 모병
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 877-231-4440
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 모병
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, 미국, 97914
        • 모병
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, 미국, 97045
        • 모병
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모병
        • Providence Portland Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alison K. Conlin
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • 모병
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • 모병
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18301
        • 모병
        • Pocono Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christopher M. Reynolds
        • 연락하다:
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • 모병
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 724-838-1900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • 모병
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • 모병
        • IRMC Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • 모병
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-534-4724
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
        • 연락하다:
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • 모병
        • UPMC-Saint Margaret
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-784-4900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • 모병
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-367-6454
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • 모병
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-502-3920
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 412-647-8073
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • 모병
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 814-676-7900
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • 모병
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical University of South Carolina
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, 미국, 57301
        • 모병
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
        • 연락하다:
      • Pierre, South Dakota, 미국, 57501
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • 모병
        • Avera Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, 미국, 57078
        • 모병
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 수석 연구원:
          • Benjamin M. Solomon
        • 연락하다:
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, 미국, 05819
        • 모병
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin R. Alesi
        • 연락하다:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • Vandalia Health/CAMC Institute for Academic Medicine
        • 수석 연구원:
          • Kok Hoe Chan
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, 미국, 53110
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
      • Germantown, Wisconsin, 미국, 53022
        • 모병
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
        • 모병
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
        • 모병
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • 모병
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 모병
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, 미국, 54904
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, 미국, 53406
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
      • Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • 모병
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, 미국, 54241
        • 모병
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 모병
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 수석 연구원:
          • Timothy R. Wassenaar
        • 연락하다:
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • 모병
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, 미국, 54476

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed diagnosis head and neck squamous cell carcinomas (HNSCC).

  • Previously untreated for recurrent and/or metastatic disease incurable by local therapies.

  • Primary tumor location of oral cavity, oropharynx, larynx, or hypopharynx.

    • Note: Other primary tumor sites of HNSCC, including nasopharynx primary tumor are not eligible. Unknown primary tumors may be eligible and can be enrolled at the discretion of the treatment team with approval by the study chair.

  • Measurable disease.

  • Must have platinum-refractory disease defined as disease progression during or ≤ 29 weeks after completion of definitive therapy (chemoradiation therapy) or adjuvant (post-operative) therapy.

  • Patient must have a combined positive score PD-L1 positive (CPS >/= 1) tumor.

  • Any radiation therapy must be completed >= 10 days prior to registration.

  • Patients should not have received any prior treatment in the recurrent or metastatic setting.

  • Prior therapy with neoadjuvant or induction anti PD-1/PD-L1 monoclonal antibody or cetuximab in the curative setting is allowed if last treatment dose was >= 26 weeks prior to registration without evidence of disease progression during that treatment period.

  • Patient has not received a live vaccine within 30 days prior to registration.

  • Patient does not have a history of any contraindication or has a severe hypersensitivity to any component of pembrolizumab or cetuximab (≥ grade 3).

  • Patient has not received chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone or equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to registration.

  • Patient with oropharyngeal cancer only must have negative results from testing of human papillomavirus (HPV) status defined as p16 immunohistochemistry (IHC) and/or HPV in situ hybridization (ISH).

    • Note: A Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certified circulating tumor HPV deoxyribonucleic acid (ctHPVDNA) assay can be used if tissue sample is not available.

  • Age ≥ 18 years.

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2.

  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm^3.

  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3.

  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (if < 9 g/dL, then transfusions are acceptable to increase hemoglobin above 9 g/dL).

  • Creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN) OR calculated (calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min using the Cockcroft-Gault formula for participant with creatinine levels > 1.5 x institutional ULN.

  • Total bilirubin ≤ 1.5 x ULN OR direct bilirubin < ULN for participant with total bilirubin > 1.5 x institutional ULN.

  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic-pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 3.0 x ULN unless liver metastases are present in which case < 5.0 x ULN.

  • Not pregnant and not nursing, because this study involves an agent that has known genotoxic, mutagenic, and teratogenic effects.

    • Therefore, for women of childbearing potential only, a negative pregnancy test done ≤ 7 days prior to registration is required.

  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen should be included.

  • For treated/stable brain metastases: Patients with treated brain metastases are eligible if follow-up brain imaging after central nervous system (CNS)-directed therapy shows no evidence of progression.

    • Patients with new or progressive brain metastases (active brain metastases) or leptomeningeal disease are eligible if the treating physician determines that immediate CNS specific treatment is not required and is unlikely to be required during the first cycle of therapy.

  • HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with undetectable viral load within 6 months prior to registration are eligible for this trial.

  • For patients with evidence of chronic hepatitis B virus (HBV) infection, the HBV viral load must be undetectable on suppressive therapy, if indicated.

  • Patients with a history of hepatitis C virus (HCV) infection must have been treated and cured. For patients with HCV infection who are currently on treatment, they are eligible if they have an undetectable HCV viral load.

  • Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better.

  • Patients does not have a history of active myocarditis.

  • Patients does not have a history of any form of pneumonitis or diffuse idiopathic or immune mediated interstitial pulmonary disease.

  • Patient does not have a history of solid organ transplantation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 (pembrolizumab)

Patients receive pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.
절차: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Pembrolizumab

Given IV

다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
실험적: Arm 2 (cetuximab, pembrolizumab)

Patients receive cetuximab IV over 120 minutes on day -14 prior to cycle 1 and then on days 1, 15 and 29 of each cycle and pembrolizumab IV over 30 minutes on day 1 of each cycle. Cycles repeat every 42 days for up to 18 cycles in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT, PET/CT or MRI throughout the trial and optionally undergo blood sample collection on study and at disease progression or end of treatment.
절차: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
절차: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

다른 이름들:
  • MRI
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 의료영상, 자기공명 / 핵자기공명
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMR 이미징
  • NMRI
  • 핵자기공명영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 자기공명영상(시술)
  • 구조적 MRI
생물학적: Pembrolizumab

Given IV

다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 BCD-201
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 펨브롤리주맙 바이오시밀러 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • 펨브 롤리 주맙 바이오시 밀러 SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
절차: Computed Tomography

Undergo CT or PET/CT

다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
  • 진단 CAT 스캔
  • 진단 CAT 스캔 서비스 유형
절차: Positron Emission Tomography

Undergo PET/CT

다른 이름들:
  • 의료 영상, 양전자 방출 단층 촬영
  • 애완 동물
  • PET 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영 스캔
  • 양전자 방출 단층 촬영
  • PT
  • 양전자방출단층촬영(시술)
생물학적: Cetuximab

Given IV

다른 이름들:
  • C225
  • 얼비툭스
  • IMC-C225
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CDP-1
  • 세툭시맙 바이오시밀러 CMAB009
  • 세툭시맙 바이오시밀러 KL 140
  • 키메라 항-EGFR 단클론항체
  • 키메라 MoAb C225
  • 키메라 단클론항체 C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival (OS)
기간: Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

Will be estimated using the Kaplan-Meier method. Will be based on the stratified log-rank test that will compare the distributions across the treatment arms. Univariable and multivariable Cox models stratified by the stratification factors used in the randomization will be assessed as well, where the multivariable Cox model will also adjust for other key baseline factors of interest. Hazard ratios and 95% confidence intervals, along with likelihood ratio p-values will be reported from these Cox models. Forest plots will be used to illustrate the comparisons between the arms within subgroups defined by stratification factors and key baseline characteristics.
Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Confirmed response rate
기간: Up to 5 years

Will be assessed per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria if patients have a partial or complete response for 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart, using local review only. The proportion of patients with a confirmed response will be calculated and compared between the 2 arms using a Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Duration of response
기간: From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years

Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response. Will be assessed per RECIST 1.1 criteria. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years
Progression free survival
기간: Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 5 years

Disease progression will be assessed per RECIST 1.1 criteria. Will be compared between the 2 arms using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to calculate the p-value.
Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 5 years
Incidence of adverse events
기간: Up to 5 years

Will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 5 years
Patient-reported toxicity
기간: Up to 5 years

Will be assessed using Patient-Reported Outcomes version of the CTCAE. The frequency and proportion of patients with a maximum post-baseline score greater than 0 will be compared across arms using a Chi-square or Fisher's exact test with a nominal significance level of alpha = 0.10. Similarly, the frequency and proportion of patients with a maximum post-baseline score greater than or equal to 3 will be compared across arms using a Chi-square or Fisher's exact test with a nominal significance level of alpha = 0.10. Patients' maximum baseline-adjusted scores will be calculated using the method described by Dueck et al.
Up to 5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimates of median OS by sex
기간: Up to 5 years

Estimates of treatment effects (median OS) and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by sex.
Up to 5 years
Estimates of median OS by race
기간: Up to 5 years

Estimates of treatment effects (median OS) and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by race.
Up to 5 years
Estimates of median OS by ethnicity
기간: Up to 5 years

Estimates of treatment effects (median OS) and the corresponding 95% confidence intervals will be provided by ethnicity.
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 25일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2024-07339
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-07339 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • A092205 (기타 식별자: CTEP)
  • A092205 (기타 식별자: Alliance for Clinical Trials in Oncology)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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