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Testare l’aggiunta del farmaco antitumorale, Cetuximab, al trattamento standard di cura (Pembrolizumab) per la recidiva o la diffusione del cancro della testa e del collo dopo il trattamento precedente

2 giugno 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato di fase III di Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o metastatico con malattia refrattaria al platino

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'aggiunta di cetuximab a pembrolizumab rispetto a quello di pembrolizumab da solo nel trattamento di pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) che si è ripresentato dopo un periodo di miglioramento (ricorrente) e/o che si è diffuso dal punto in cui si era manifestato per la prima volta. iniziato (sito primario) verso altri luoghi del corpo (metastatico). Cetuximab appartiene a una classe di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Si lega a una proteina chiamata EGFR, che si trova su alcuni tipi di cellule tumorali. Ciò può aiutare a impedire la crescita delle cellule tumorali. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il tumore e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione contemporanea di cetuximab e pembrolizumab può essere più efficace nel trattamento dei pazienti con HNSCC ricorrente e/o metastatico rispetto a pembrolizumab da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare se la combinazione di cetuximab e pembrolizumab (braccio 2) rispetto a pembrolizumab da solo (braccio 1) determina un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) nei soggetti con HNSCC refrattario al platino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare pembrolizumab + cetuximab (braccio 2) con (vs.) pembrolizumab da solo (braccio 1) rispetto al tasso di risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.

II. Confrontare pembrolizumab + cetuximab (braccio 2) con pembrolizumab da solo (braccio 1) rispetto alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1.

III. Valutare pembrolizumab + cetuximab (braccio 2) rispetto a pembrolizumab da solo (braccio 1) rispetto alla durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1.

IV. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di pembrolizumab + cetuximab (braccio 2) rispetto a pembrolizumab da solo (braccio 1).

V. Valutare la tossicità riferita dal paziente utilizzando la versione Patient Reported Outcomes dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) di pembrolizumab + cetuximab (braccio 2) rispetto a pembrolizumab da solo (braccio 1).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Identificare specifici cambiamenti mutazionali che potrebbero essere indicativi della risposta clinica a pembrolizumab + cetuximab e pembrolizumab da solo.

II. Valutare la cinetica circolante dell'acido desossiribonucleico tumore-derivato (ctDNA) nel corso del trattamento in risposta a pembrolizumab + cetuximab e pembrolizumab da solo.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO 1: i pazienti ricevono pembrolizumab per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 42 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a tomografia computerizzata (TC), tomografia a emissione di positroni (PET)/TC o risonanza magnetica (MRI) durante lo studio e facoltativamente vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio e alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.

BRACCIO 2: i pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti il ​​giorno -14 prima del ciclo 1 e poi nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo e pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 42 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, PET/TC o MRI durante lo studio e, facoltativamente, al prelievo di campioni di sangue durante lo studio e alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 4 settimane e poi ogni 3 e/o 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Reclutamento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 501-686-8274
        • Investigatore principale:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Attivo, non reclutante
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Sospeso
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital North
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Reclutamento
        • Poudre Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Reclutamento
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Reclutamento
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Investigatore principale:
          • Karng S. Log
        • Contatto:
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • Reclutamento
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Reclutamento
        • Medical Center of the Rockies
        • Investigatore principale:
          • Steven R. Schuster
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mike Cusnir
        • Contatto:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Stati Uniti, 83854
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Sandpoint, Idaho, Stati Uniti, 83864
        • Reclutamento
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Reclutamento
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-842-4847
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Reclutamento
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 773-296-5360
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, Stati Uniti, 60014
        • Reclutamento
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Reclutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Reclutamento
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Reclutamento
        • Crossroads Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60123
        • Reclutamento
        • Advocate Sherman Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-429-2907
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, Stati Uniti, 60429
        • Reclutamento
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 708-799-9995
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Reclutamento
        • Condell Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Stati Uniti, 60451
        • Reclutamento
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Reclutamento
        • Advocate Christ Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-323-8622
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Reclutamento
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, Stati Uniti, 60463
        • Reclutamento
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 847-384-3621
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Reclutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • Reclutamento
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Reclutamento
        • Memorial Hospital East
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Reclutamento
        • Springfield Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stati Uniti, 46307
        • Reclutamento
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Investigatore principale:
          • Ari J. Rosenberg
        • Contatto:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • Mary Greeley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Ames
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-365-4673
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Reclutamento
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Deborah W. Wilbur
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • Sospeso
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • Reclutamento
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Investigatore principale:
          • Joseph J. Merchant
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Reclutamento
        • HaysMed
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Reclutamento
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Reclutamento
        • Salina Regional Health Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Reclutamento
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 800-888-8823
        • Investigatore principale:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Reclutamento
        • Boston Medical Center
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 617-638-8265
        • Investigatore principale:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Hurley Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Sospeso
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Reclutamento
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Reclutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Fairview Southdale Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Reclutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Reclutamento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Reclutamento
        • Regions Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • Reclutamento
        • United Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Reclutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 573-334-2230
          • Email: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • University Health Truman Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Reclutamento
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Investigatore principale:
          • Prakash C. Neupane
        • Contatto:
      • Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
        • Reclutamento
        • Lake Regional Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Mercy Hospital South
        • Investigatore principale:
          • Jay W. Carlson
        • Contatto:
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Reclutamento
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stati Uniti, 59711
        • Reclutamento
        • Community Hospital of Anaconda
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Reclutamento
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Reclutamento
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Reclutamento
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Reclutamento
        • Logan Health Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Investigatore principale:
          • John M. Schallenkamp
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Reclutamento
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Reclutamento
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Contatto:
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Contatto:
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Reclutamento
        • Glens Falls Hospital
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 518-926-6700
        • Investigatore principale:
          • Aqeel A. Gillani
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Reclutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
        • Reclutamento
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 315-464-5476
        • Investigatore principale:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Investigatore principale:
          • Alan L. Ho
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 212-639-7592
      • Verona, New York, Stati Uniti, 13478
        • Reclutamento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Reclutamento
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John K. Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Reclutamento
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Reclutamento
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Reclutamento
        • ProMedica Flower Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Reclutamento
        • Upper Valley Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Reclutamento
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 877-231-4440
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stati Uniti, 97914
        • Reclutamento
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Reclutamento
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Alison K. Conlin
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18301
        • Reclutamento
        • Pocono Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher M. Reynolds
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Reclutamento
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
        • Contatto:
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57501
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Reclutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Reclutamento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigatore principale:
          • Daniel Almquist
        • Contatto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Stati Uniti, 57078
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin M. Solomon
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Reclutamento
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin R. Alesi
        • Contatto:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University Charleston Division
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 304-388-9944
        • Investigatore principale:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, Stati Uniti, 53110
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Stati Uniti, 53022
        • Reclutamento
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Reclutamento
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Reclutamento
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Reclutamento
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Reclutamento
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53406
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Reclutamento
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Reclutamento
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Reclutamento
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Investigatore principale:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Contatto:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Reclutamento
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC).
  • Precedentemente non trattato per malattia ricorrente e/o metastatica incurabile con terapie locali.

  • Localizzazione del tumore primario della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe.

    • Nota: altri siti tumorali primari di HNSCC, incluso il tumore primario del rinofaringe, non sono idonei. Tumori primari sconosciuti possono essere idonei e possono essere arruolati a discrezione del team di trattamento con l'approvazione del presidente dello studio.
  • Malattia misurabile.
  • Deve avere una malattia refrattaria al platino definita come progressione della malattia durante o ≤ 6 mesi dopo il completamento della terapia definitiva (terapia chemioradioterapica) o della terapia adiuvante (post-operatoria).
  • Il paziente deve avere un tumore PD-L1 positivo con punteggio positivo combinato (CPS >/= 1).
  • Qualsiasi radioterapia deve essere completata >= 10 giorni prima della registrazione.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun trattamento precedente nel contesto di recidiva o metastasi.
  • Una terapia precedente con anticorpo monoclonale anti PD-1/PD-L1 o cetuximab in ambito curativo è consentita se l’ultima dose di trattamento è stata >= 6 mesi prima della registrazione senza evidenza di progressione della malattia durante quel periodo di trattamento.
  • Il paziente non ha ricevuto un vaccino vivo nei 30 giorni precedenti la registrazione.
  • Il paziente non ha un'anamnesi di controindicazioni o presenta una grave ipersensibilità a qualsiasi componente di pembrolizumab o cetuximab (grado ≥ 3).
  • Il paziente non ha ricevuto terapia steroidea sistemica cronica (in dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva nei 7 giorni precedenti la registrazione.

  • I pazienti affetti solo da cancro orofaringeo devono avere risultati negativi dal test dello stato del papillomavirus umano (HPV) definito come immunoistochimica p16 (IHC) e/o ibridazione in situ dell'HPV (ISH).

    • Nota: se non è disponibile un campione di tessuto, è possibile utilizzare un test dell'acido desossiribonucleico HPV circolante certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Act) sul tumore circolante.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm^3.
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3.
  • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (se < 9 g/dL, allora sono accettabili le trasfusioni per aumentare l'emoglobina sopra 9 g/dL).
  • Creatinina ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) OPPURE calcolato (calc.) clearance della creatinina ≥ 30 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault per partecipanti con livelli di creatinina > 1,5 volte l'ULN istituzionale.
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN O bilirubina diretta < ULN per i partecipanti con bilirubina totale > 1,5 x ULN istituzionale.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN a meno che non siano presenti metastasi epatiche, nel qual caso < 5,0 x ULN.

  • Non incinta e non in allattamento, perché questo studio coinvolge un agente che ha noti effetti genotossici, mutageni e teratogeni.

    • Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo effettuato ≤ 7 giorni prima della registrazione.
  • Dovrebbero essere inclusi pazienti con una neoplasia maligna precedente o concomitante la cui storia naturale o il cui trattamento non hanno il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale.

  • Per metastasi cerebrali trattate/stabili: i pazienti con metastasi cerebrali trattate sono idonei se l'imaging cerebrale di follow-up dopo la terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) non mostra evidenza di progressione.

    • I pazienti con metastasi cerebrali nuove o progressive (metastasi cerebrali attive) o malattia leptomeningea sono idonei se il medico curante stabilisce che non è necessario un trattamento specifico immediato per il sistema nervoso centrale ed è improbabile che sia necessario durante il primo ciclo di terapia.
  • Sono idonei a partecipare a questo studio i pazienti affetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile nei 6 mesi precedenti la registrazione.
  • Per i pazienti con evidenza di infezione cronica da virus dell'epatite B (HBV), la carica virale dell'HBV deve essere non rilevabile con la terapia soppressiva, se indicata.
  • I pazienti con una storia di infezione da virus dell’epatite C (HCV) devono essere stati trattati e curati. I pazienti con infezione da HCV attualmente in trattamento sono idonei se presentano una carica virale dell'HCV non rilevabile.
  • I pazienti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association. Per essere idonei a questo studio, i pazienti devono essere di classe 2B o superiore.
  • I pazienti non hanno una storia di miocardite attiva.
  • I pazienti non presentano un'anamnesi positiva per alcuna forma di polmonite o malattia polmonare interstiziale diffusa idiopatica o immunomediata.
  • Il paziente non ha una storia di trapianto di organi solidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (pembrolizumab)
I pazienti ricevono pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 42 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, PET/TC o MRI durante lo studio e, facoltativamente, al prelievo di campioni di sangue durante lo studio e alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica
Sperimentale: Braccio 2 (cetuximab, pembrolizumab)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 120 minuti il ​​giorno -14 prima del ciclo 1 e poi nei giorni 1, 15 e 29 di ciascun ciclo e pembrolizumab IV per 30 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 42 giorni per un massimo di 18 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a TC, PET/TC o MRI durante lo studio e, facoltativamente, al prelievo di campioni di sangue durante lo studio e alla progressione della malattia o alla fine del trattamento.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • Imaging a risonanza magnetica (procedura)
  • RM strutturale
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare BCD-201
  • Pembrolizumab biosimilare QL2107
  • QL2107
  • GME751
  • Pembrolizumab biosimilare GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab biosimilare RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta campione
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • P.T
  • Tomografia a emissione di positroni (procedura)
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab biosimilare CDP-1
  • Cetuximab biosimilare CMAB009
  • Cetuximab Biosimilare KL 140
  • Anticorpo monoclonale chimerico anti-EGFR
  • Chimerico MoAb C225
  • Anticorpo monoclonale chimerico C225
  • C-225
  • Cetuximab-cetu
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a TC o PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
  • Scansione CAT diagnostica
  • Tipo di servizio di scansione CAT diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. Sarà basato sul test log-rank stratificato che confronterà le distribuzioni tra i bracci di trattamento. Saranno valutati anche modelli di Cox univariati e multivariati stratificati in base ai fattori di stratificazione utilizzati nella randomizzazione, dove il modello di Cox multivariato aggiusterà anche per altri fattori basali chiave di interesse. I rapporti di rischio e gli intervalli di confidenza al 95%, insieme ai valori p del rapporto di verosimiglianza, saranno riportati da questi modelli di Cox.
Tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 se i pazienti hanno una risposta parziale o completa per 2 valutazioni consecutive ad almeno 4 settimane di distanza, utilizzando solo la revisione locale. La percentuale di pazienti con una risposta confermata sarà calcolata e confrontata tra i 2 bracci utilizzando un test Chi quadrato o Fisher's Exact.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al primo caso di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
La progressione della malattia sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1. Verranno confrontati i 2 bracci utilizzando il metodo Kaplan-Meier, dove il test dei ranghi logaritmici verrà utilizzato per calcolare il valore p.
Tempo dalla randomizzazione al primo caso di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno riepilogati utilizzando i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0. La frequenza e la percentuale degli eventi avversi di grado 3+ verranno confrontati tra i 2 bracci di trattamento. I confronti tra i bracci verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla data in cui viene rilevato per la prima volta il migliore stato obiettivo del paziente, sia esso una risposta completa o una risposta parziale, fino alla data più precoce in cui viene documentata la progressione, valutato fino a 5 anni
Sarà definito per tutti i pazienti valutabili che hanno ottenuto una risposta obiettiva.
Sarà valutato secondo i criteri RECIST 1.1.
Sarà confrontato tra i 2 bracci utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, dove il test del log-rank sarà utilizzato per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Dalla data in cui viene rilevato per la prima volta il migliore stato obiettivo del paziente, sia esso una risposta completa o una risposta parziale, fino alla data più precoce in cui viene documentata la progressione, valutato fino a 5 anni
Tossicità riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando la versione PRO-CTCAE (Patient-Reported Outcomes version of the CTCAE). La frequenza e la proporzione di pazienti con un punteggio massimo post-baseline superiore a 0 saranno confrontate tra i bracci utilizzando un test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher con un livello di significatività nominale di alfa = 0,10. Analogamente, la frequenza e la proporzione di pazienti con un punteggio massimo post-baseline maggiore o uguale a 3 saranno confrontate tra i bracci utilizzando un test del Chi-quadrato o il test esatto di Fisher con un livello di significatività nominale di alfa = 0,10. I punteggi massimi adeguati al basale dei pazienti saranno calcolati utilizzando il metodo descritto da Dueck et al.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stime della OS mediana per sesso
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le stime degli effetti del trattamento (OS mediana) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno forniti per sesso.
Fino a 5 anni
Stime della OS mediana per razza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le stime degli effetti del trattamento (OS mediana) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno forniti per razza.
Fino a 5 anni
Stime della OS mediana per etnia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le stime degli effetti del trattamento (OS mediana) e i corrispondenti intervalli di confidenza al 95% saranno forniti per etnia.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2024-07339 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • A092205 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH. Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH.

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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