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Testen der Ergänzung des Krebsmedikaments Cetuximab zur Standardbehandlung (Pembrolizumab) zur Wiederkehr oder Ausbreitung von Kopf- und Halskrebs nach vorheriger Behandlung

2. Juni 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Randomisierte Phase-III-Studie mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich mit platinrefraktärer Erkrankung

In dieser Phase-III-Studie wird die Wirkung der Zugabe von Cetuximab zu Pembrolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab allein bei der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) verglichen, die nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten sind (rezidivierend) und/oder sich von der ersten Stelle aus ausgebreitet haben begonnen (primäre Stelle) und an andere Stellen im Körper ausgebreitet (Metastasierung). Cetuximab gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Es bindet an ein Protein namens EGFR, das auf einigen Arten von Tumorzellen vorkommt. Dies kann dazu beitragen, das Wachstum von Tumorzellen zu verhindern. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Tumor unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Die gleichzeitige Gabe von Cetuximab und Pembrolizumab kann bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem HNSCC wirksamer sein als die alleinige Gabe von Pembrolizumab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu beurteilen, ob die Kombination von Cetuximab und Pembrolizumab (Arm 2) im Vergleich zu Pembrolizumab allein (Arm 1) zu einem verbesserten Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit platinrefraktärem HNSCC führt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich von Pembrolizumab + Cetuximab (Arm 2) mit (vs.) Pembrolizumab allein (Arm 1) im Hinblick auf die objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.

II. Vergleich von Pembrolizumab + Cetuximab (Arm 2) mit Pembrolizumab allein (Arm 1) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1.

III. Bewertung von Pembrolizumab + Cetuximab (Arm 2) im Vergleich zu Pembrolizumab allein (Arm 1) im Hinblick auf die Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST 1.1.

IV. Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab + Cetuximab (Arm 2) im Vergleich zu Pembrolizumab allein (Arm 1).

V. Bewertung der vom Patienten gemeldeten Toxizität anhand der Version „Patient Reported Outcomes“ der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) von Pembrolizumab + Cetuximab (Arm 2) vs. Pembrolizumab allein (Arm 1).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um spezifische Mutationsveränderungen zu identifizieren, die auf eine klinische Reaktion auf Pembrolizumab + Cetuximab und Pembrolizumab allein hinweisen können.

II. Bewertung der Kinetik der zirkulierenden tumorabgeleiteten Desoxyribonukleinsäure (ctDNA) im Verlauf der Behandlung als Reaktion auf Pembrolizumab + Cetuximab und Pembrolizumab allein.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM 1: Patienten erhalten Pembrolizumab intravenös (IV) über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 18 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Computertomographie (CT), Positronenemissionstomographie (PET)/CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen und optional während der Studie und bei Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung einer Blutentnahme unterzogen.

ARM 2: Patienten erhalten Cetuximab IV über 120 Minuten am Tag -14 vor Zyklus 1 und dann an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus und Pembrolizumab IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 18 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen und optional einer Blutentnahme während der Studie und bei Krankheitsprogression oder Ende der Behandlung unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 4 Wochen und dann alle 3 und/oder 6 Monate für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Hauptermittler:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Suspendiert
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital North
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Rekrutierung
        • Poudre Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Rekrutierung
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Hauptermittler:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
        • Rekrutierung
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Rekrutierung
        • Medical Center of the Rockies
        • Hauptermittler:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • Rekrutierung
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Rekrutierung
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Crossroads Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Rekrutierung
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60429
        • Rekrutierung
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Rekrutierung
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Rekrutierung
        • Condell Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Rekrutierung
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Rekrutierung
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Rekrutierung
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60463
        • Rekrutierung
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
        • Rekrutierung
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Rekrutierung
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Vereinigte Staaten, 46307
        • Rekrutierung
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Hauptermittler:
          • Ari J. Rosenberg
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Rekrutierung
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • Suspendiert
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hauptermittler:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Rekrutierung
        • HaysMed
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Rekrutierung
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Rekrutierung
        • Salina Regional Health Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Hauptermittler:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Hauptermittler:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Hurley Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Suspendiert
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Rekrutierung
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Rekrutierung
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Rekrutierung
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Rekrutierung
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Rekrutierung
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Rekrutierung
        • Saint Francis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-Mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • University Health Truman Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Hauptermittler:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Rekrutierung
        • Lake Regional Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Rekrutierung
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Rekrutierung
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Rekrutierung
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
        • Hauptermittler:
          • Aqeel A. Gillani
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hauptermittler:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Hauptermittler:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Verona, New York, Vereinigte Staaten, 13478
        • Rekrutierung
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • Rekrutierung
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Rekrutierung
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Rekrutierung
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Rekrutierung
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Rekrutierung
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Rekrutierung
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Rekrutierung
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18301
        • Rekrutierung
        • Pocono Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
      • Pierre, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57501
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57078
        • Rekrutierung
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin M. Solomon
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Rekrutierung
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Hauptermittler:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Rekrutierung
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53022
        • Rekrutierung
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Rekrutierung
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Rekrutierung
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53406
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Rekrutierung
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Rekrutierung
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose Plattenepithelkarzinome im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC).
  • Bisher unbehandelte rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung, die durch lokale Therapien nicht heilbar ist.

  • Primäre Tumorlokalisation in der Mundhöhle, im Oropharynx, im Larynx oder im Hypopharynx.

    • Hinweis: Andere primäre Tumorstellen von HNSCC, einschließlich des Nasopharynx-Primärtumors, sind nicht förderfähig. Unbekannte Primärtumoren kommen möglicherweise infrage und können nach Ermessen des Behandlungsteams mit Genehmigung des Studienleiters aufgenommen werden.
  • Messbare Krankheit.
  • Es muss eine platinrefraktäre Erkrankung vorliegen, definiert als Krankheitsprogression während oder ≤ 6 Monate nach Abschluss der endgültigen Therapie (Radiochemotherapie) oder adjuvanten (postoperativen) Therapie.
  • Der Patient muss einen kombiniert positiven PD-L1-positiven Tumor (CPS >/= 1) haben.
  • Jede Strahlentherapie muss >= 10 Tage vor der Anmeldung abgeschlossen sein.
  • Patienten sollten bei rezidivierenden oder metastasierten Erkrankungen zuvor keine Behandlung erhalten haben.
  • Eine vorherige Therapie mit monoklonalen Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern oder Cetuximab im kurativen Setting ist zulässig, wenn die letzte Behandlungsdosis >= 6 Monate vor der Registrierung lag und keine Anzeichen einer Krankheitsprogression während dieses Behandlungszeitraums vorliegen.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung keinen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte keine Kontraindikationen oder eine schwere Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Pembrolizumab oder Cetuximab (≥ Grad 3).
  • Der Patient hat innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung keine chronische systemische Steroidtherapie (in einer Dosierung von mehr als 10 mg Prednison oder einem Äquivalent pro Tag) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten.

  • Bei Patienten mit Oropharynxkarzinom dürfen nur negative Ergebnisse bei Tests auf den Status des humanen Papillomavirus (HPV) vorliegen, die als p16-Immunhistochemie (IHC) und/oder HPV-in-situ-Hybridisierung (ISH) definiert sind.

    • Hinweis: Ein nach dem Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) zertifizierter Test auf zirkulierende Tumor-HPV-Desoxyribonukleinsäure (ctHPVDNA) kann verwendet werden, wenn keine Gewebeprobe verfügbar ist.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3.
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3.
  • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (wenn < 9 g/dl, ist es akzeptabel, dass Transfusionen das Hämoglobin auf über 9 g/dl erhöhen).
  • Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnet (berechnet) Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel für Teilnehmer mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN ODER direktes Bilirubin < ULN für Teilnehmer mit Gesamtbilirubin > 1,5 x institutioneller ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor; in diesem Fall < 5,0 x ULN.

  • Nicht schwanger und nicht stillend, da es sich bei dieser Studie um einen Wirkstoff handelt, von dem bekannt ist, dass er genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat.

    • Daher ist nur für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde.
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankung, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen, sollten eingeschlossen werden.

  • Für behandelte/stabile Hirnmetastasen: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn die Nachuntersuchung des Gehirns nach einer auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichteten Therapie keine Anzeichen einer Progression zeigt.

    • Patienten mit neuen oder fortschreitenden Hirnmetastasen (aktive Hirnmetastasen) oder leptomeningealen Erkrankungen kommen in Frage, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass eine sofortige ZNS-spezifische Behandlung nicht erforderlich ist und im ersten Therapiezyklus wahrscheinlich nicht erforderlich sein wird.
  • An dieser Studie können HIV-infizierte Patienten teilnehmen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und deren Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Bei Patienten mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion muss die HBV-Viruslast unter einer supprimierenden Therapie, sofern angezeigt, nicht nachweisbar sein.
  • Patienten mit einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion in der Vorgeschichte müssen behandelt und geheilt worden sein. Patienten mit einer HCV-Infektion, die sich derzeit in Behandlung befinden, sind berechtigt, wenn ihre HCV-Viruslast nicht nachweisbar ist.
  • Patienten mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association durchführen lassen. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten der Klasse 2B oder besser angehören.
  • Der Patient hat keine Vorgeschichte einer aktiven Myokarditis.
  • Bei den Patienten ist in der Vorgeschichte keinerlei Pneumonitis oder diffuse idiopathische oder immunvermittelte interstitielle Lungenerkrankung aufgetreten.
  • Der Patient hatte keine Vorgeschichte einer Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 18 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen und optional einer Blutentnahme während der Studie und bei Krankheitsprogression oder Ende der Behandlung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm 2 (Cetuximab, Pembrolizumab)
Die Patienten erhalten Cetuximab IV über 120 Minuten am Tag -14 vor Zyklus 1 und dann an den Tagen 1, 15 und 29 jedes Zyklus sowie Pembrolizumab IV über 30 Minuten am Tag 1 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 42 Tage für bis zu 18 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden während der gesamten Studie außerdem einer CT, PET/CT oder MRT unterzogen und optional einer Blutentnahme während der Studie und bei Krankheitsprogression oder Ende der Behandlung unterzogen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab-Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab-Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • Pembrolizumab-Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Biologisch: Cetuximab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab-Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab-Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab-Biosimilar KL 140
  • Chimärer monoklonaler Anti-EGFR-Antikörper
  • Chimärer MoAb C225
  • Chimärer monoklonaler Antikörper C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Wird auf dem stratifizierten Log-Rank-Test basieren, der die Verteilungen über die Behandlungsarme vergleicht. Univariable und multivariable Cox-Modelle, die nach den bei der Randomisierung verwendeten Stratifizierungsfaktoren stratifiziert sind, werden ebenfalls bewertet, wobei das multivariable Cox-Modell auch für andere wichtige Baseline-Faktoren von Interesse adjustiert wird. Hazard Ratios und 95%-Konfidenzintervalle sowie Likelihood-Ratio-p-Werte werden aus diesen Cox-Modellen berichtet.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird gemäß den RECIST-1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) bewertet, wenn Patienten in zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von mindestens vier Wochen teilweise oder vollständig ansprechen, wobei nur eine lokale Überprüfung erfolgt. Der Anteil der Patienten mit bestätigtem Ansprechen wird berechnet und zwischen den beiden Armen mithilfe eines Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Das Fortschreiten der Krankheit wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien beurteilt. Wird zwischen den beiden Armen mit der Kaplan-Meier-Methode verglichen, wobei der Log-Rank-Test zur Berechnung des p-Werts verwendet wird.
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund, geschätzt bis zu 5 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 zusammengefasst. Die Häufigkeit und der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse 3. Grades werden zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Vergleiche zwischen den Armen werden entweder mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher's Exact-Test durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre
Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals entweder als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem ein Fortschreiten dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahre
Wird für alle auswertbaren Patienten definiert, die eine objektive Reaktion erreicht haben. Wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertet. Wird zwischen den beiden Armen mit der Kaplan-Meier-Methode verglichen, wobei der Log-Rank-Test verwendet wird, um die beiden Behandlungsarme zu vergleichen.
Vom Datum, an dem der früheste beste objektive Status des Patienten erstmals entweder als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem ein Fortschreiten dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahre
Patientenberichtete Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mithilfe der patientenberichteten Version des CTCAE bewertet. Die Häufigkeit und der Anteil der Patienten mit einem maximalen Nach-Baseline-Score größer als 0 werden zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests mit einem nominalen Signifikanzniveau von alpha = 0,10 verglichen. Ebenso werden die Häufigkeit und der Anteil der Patienten mit einem maximalen Nach-Baseline-Score größer oder gleich 3 zwischen den Armen mithilfe eines Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests mit einem nominalen Signifikanzniveau von alpha = 0,10 verglichen. Die maximalen baseline-adjustierten Scores der Patienten werden nach der von Dueck et al. beschriebenen Methode berechnet.
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzungen des mittleren OS nach Geschlecht
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen der Behandlungseffekte (medianes OS) und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden nach Geschlecht bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Schätzungen des mittleren OS nach Rasse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen der Behandlungseffekte (medianes OS) und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden nach Rasse bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre
Schätzungen des mittleren OS nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Schätzungen der Behandlungseffekte (medianes OS) und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle werden nach ethnischer Zugehörigkeit bereitgestellt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2024-07339 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A092205 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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