Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přidání protirakovinného léku, cetuximabu, ke standardní léčbě (Pembrolizumab) pro návrat nebo šíření rakoviny hlavy a krku po předchozí léčbě

2. června 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku s platinovou refrakterní chorobou

Tato studie fáze III porovnává účinek přidání cetuximabu k pembrolizumabu oproti samotnému pembrolizumabu při léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), který se vrátil po období zlepšení (rekurentní) a/nebo se rozšířil z místa, kde se poprvé objevil začal (primární místo) do jiných míst v těle (metastatický). Cetuximab je ve třídě léků nazývaných monoklonální protilátky. Váže se na protein zvaný EGFR, který se nachází na některých typech nádorových buněk. To může pomoci zabránit růstu nádorových buněk. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout nádor a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Současné podávání cetuximabu a pembrolizumabu může být účinnější při léčbě pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým HNSCC než samotný pembrolizumab.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posoudit, zda kombinace cetuximabu a pembrolizumabu (rameno 2) ve srovnání se samotným pembrolizumabem (rameno 1) vede ke zlepšení celkového přežití (OS) u subjektů s HNSCC refrakterní na platinu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat pembrolizumab + cetuximab (rameno 2) versus (vs.) samotný pembrolizumab (rameno 1) s ohledem na míru objektivní odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.

II. Porovnat pembrolizumab + cetuximab (rameno 2) vs. samotný pembrolizumab (rameno 1) s ohledem na přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1.

III. Vyhodnocení pembrolizumabu + cetuximabu (rameno 2) vs. samotný pembrolizumab (rameno 1) s ohledem na trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1.

IV. Posoudit bezpečnost a snášenlivost pembrolizumabu + cetuximabu (rameno 2) vs. samotný pembrolizumab (rameno 1).

V. Posoudit pacientem hlášenou toxicitu pomocí Patient Reported Outcomes verze Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pembrolizumabu + cetuximabu (rameno 2) vs. samotný pembrolizumab (rameno 1).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Identifikovat specifické mutační změny, které mohou naznačovat klinickou odpověď na pembrolizumab + cetuximab a samotný pembrolizumab.

II. Zhodnotit kinetiku cirkulující z tumoru odvozené deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA) v průběhu léčby v reakci na pembrolizumab + cetuximab a samotný pembrolizumab.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1: Pacienti dostávají pembrolizumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 42 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují počítačovou tomografii (CT), pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a volitelně podstupují odběr vzorků krve při studii a při progresi onemocnění nebo na konci léčby.

ARM 2: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den -14 před cyklem 1 a poté ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu a pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 42 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT nebo MRI a volitelně podstupují odběr vzorků krve při studii a při progresi onemocnění nebo na konci léčby.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 4 týdnů a poté každé 3 a/nebo 6 měsíců po dobu až 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 501-686-8274
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Aktivní, ne nábor
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Pozastaveno
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Nábor
        • Memorial Hospital North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Nábor
        • Poudre Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Nábor
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Nábor
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Spojené státy, 80631
        • Nábor
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Nábor
        • Medical Center of the Rockies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mount Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Nábor
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
        • Nábor
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Nábor
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-842-4847
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Nábor
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 773-296-5360
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, Spojené státy, 60014
        • Nábor
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Nábor
        • Decatur Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Nábor
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Nábor
        • Crossroads Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60123
        • Nábor
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-429-2907
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
        • Nábor
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 708-799-9995
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Nábor
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Nábor
        • Condell Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari J. Rosenberg
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
        • Nábor
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-323-8622
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Nábor
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, Spojené státy, 60463
        • Nábor
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 847-384-3621
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • Nábor
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Nábor
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Nábor
        • Springfield Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Nábor
        • Springfield Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Spojené státy, 46307
        • Nábor
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ari J. Rosenberg
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • Mary Greeley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Ames
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-365-4673
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Nábor
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • Pozastaveno
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • Nábor
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Nábor
        • HaysMed
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Nábor
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Nábor
        • Salina Regional Health Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 800-888-8823
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Nábor
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 617-638-8265
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Hurley Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Pozastaveno
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Nábor
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Nábor
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Nábor
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Nábor
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Nábor
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Nábor
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Nábor
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Nábor
        • Saint Francis Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • University Health Truman Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Nábor
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Nábor
        • Lake Regional Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Mercy Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Nábor
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
        • Nábor
        • Community Hospital of Anaconda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Nábor
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Nábor
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Nábor
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Nábor
        • Logan Health Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Nábor
        • Community Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Nábor
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Nábor
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 518-926-6700
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aqeel A. Gillani
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
        • Nábor
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 315-464-5476
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 212-639-7592
      • Verona, New York, Spojené státy, 13478
        • Nábor
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Nábor
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John K. Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Nábor
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Nábor
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Nábor
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Nábor
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Nábor
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 877-231-4440
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
        • Nábor
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Nábor
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Nábor
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18301
        • Nábor
        • Pocono Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Nábor
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
      • Pierre, South Dakota, Spojené státy, 57501
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Spojené státy, 57078
        • Nábor
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin M. Solomon
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Spojené státy, 05819
        • Nábor
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 304-388-9944
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Spojené státy, 53105
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, Spojené státy, 53110
        • Nábor
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Spojené státy, 53022
        • Nábor
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Nábor
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Nábor
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Nábor
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Nábor
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Nábor
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Spojené státy, 54904
        • Nábor
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53406
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • Nábor
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Nábor
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, Spojené státy, 54241
        • Nábor
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Nábor
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzená diagnóza spinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC).
  • Dříve neléčené pro recidivující a/nebo metastatické onemocnění nevyléčitelné lokálními terapiemi.

  • Primární lokalizace nádoru dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu.

    • Poznámka: Jiná primární nádorová místa HNSCC, včetně primárního nádoru nosohltanu, nejsou vhodná. Neznámé primární nádory mohou být způsobilé a mohou být zařazeny podle uvážení léčebného týmu se souhlasem vedoucího studie.
  • Měřitelná nemoc.
  • Musí mít onemocnění refrakterní na platinu definované jako progrese onemocnění během nebo ≤ 6 měsíců po dokončení definitivní terapie (chemoradiační terapie) nebo adjuvantní (pooperační) terapie.
  • Pacient musí mít kombinované pozitivní skóre PD-L1 pozitivní (CPS >/= 1) nádor.
  • Jakákoli radiační terapie musí být dokončena >= 10 dní před registrací.
  • Pacienti by neměli dostávat žádnou předchozí léčbu v rekurentním nebo metastatickém stavu.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou anti PD-1/PD-L1 nebo cetuximabem v kurativním nastavení je povolena, pokud poslední léčebná dávka byla >= 6 měsíců před registrací bez známek progrese onemocnění během tohoto léčebného období.
  • Pacient neobdržel živou vakcínu do 30 dnů před registrací.
  • Pacient nemá v anamnéze žádnou kontraindikaci nebo má závažnou hypersenzitivitu na jakoukoli složku pembrolizumabu nebo cetuximabu (≥ stupeň 3).
  • Pacient nedostal chronickou systémovou léčbu steroidy (v dávce převyšující 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) ani žádnou jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před registrací.

  • Pacient pouze s orofaryngeálním karcinomem musí mít negativní výsledky z testování stavu lidského papilomaviru (HPV) definovaného jako p16 imunohistochemie (IHC) a/nebo HPV in situ hybridizace (ISH).

    • Poznámka: Pokud není k dispozici tkáňový vzorek, lze použít test cirkulující nádorové HPV deoxyribonukleové kyseliny (ctHPVDNA) s certifikací Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm^3.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3.
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl (pokud je < 9 g/dl, pak jsou přijatelné transfuze ke zvýšení hemoglobinu nad 9 g/dl).
  • Kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočteno (kalkul.) clearance kreatininu ≥ 30 ml/min za použití Cockcroft-Gaultova vzorce pro účastníky s hladinami kreatininu > 1,5 x institucionální ULN.
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN NEBO přímý bilirubin < ULN pro účastníka s celkovým bilirubinem > 1,5 x ústavní ULN.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátovo-pyruvická transamináza [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN, pokud nejsou přítomny jaterní metastázy, v takovém případě < 5,0 x ULN.

  • Netěhotná a nekojící, protože tato studie zahrnuje látku, která má známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky.

    • Proto je pouze u žen ve fertilním věku vyžadován negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací.
  • Měli by být zahrnuti pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál ovlivňovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

  • Pro léčené/stabilní mozkové metastázy: Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud následné zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese.

    • Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou způsobilí, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu terapie.
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců před registrací.
  • U pacientů s prokázanou chronickou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
  • Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době na léčbě, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
  • U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.
  • Pacienti nemají v anamnéze aktivní myokarditidu.
  • Pacienti nemají v anamnéze žádnou formu pneumonitidy ani difuzní idiopatické nebo imunitně zprostředkované intersticiální plicní onemocnění.
  • Pacient nemá v anamnéze transplantaci solidních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (pembrolizumab)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 42 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT nebo MRI a volitelně podstupují odběr vzorků krve při studii a při progresi onemocnění nebo na konci léčby.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT
Experimentální: Rameno 2 (cetuximab, pembrolizumab)
Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 120 minut v den -14 před 1. cyklem a poté ve dnech 1, 15 a 29 každého cyklu a pembrolizumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 42 dní po dobu až 18 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti také během studie podstupují CT, PET/CT nebo MRI a volitelně podstupují odběr vzorků krve při studii a při progresi onemocnění nebo na konci léčby.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Biosimilární pembrolizumab RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Biologický: Cetuximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Chimérická anti-EGFR monoklonální protilátka
  • Chimérický MoAb C225
  • Chimérická monoklonální protilátka C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
  • Diagnostické skenování CAT
  • Typ služby diagnostického skenování CAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 5 let
Bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Bude založena na stratifikovaném log-rank testu, který porovná distribuce mezi léčebnými rameny. Budou hodnoceny také univariační a multivariační Coxovy modely stratifikované podle stratifikačních faktorů použitých při randomizaci, přičemž multivariační Coxův model bude také upraven o další klíčové základní faktory zájmu. Z těchto Coxových modelů budou uvedeny poměry rizik a 95% intervaly spolehlivosti spolu s p-hodnotami testu poměru věrohodností.
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra odezvy
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, pokud mají pacienti částečnou nebo úplnou odpověď na 2 po sobě jdoucí hodnocení s odstupem alespoň 4 týdnů, pouze za použití místní kontroly. Podíl pacientů s potvrzenou odpovědí bude vypočítán a porovnán mezi 2 rameny pomocí Chi-square nebo Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Doba od randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Bude porovnáno mezi 2 rameny pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde bude k výpočtu p-hodnoty použit log-rank test.
Doba od randomizace do první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 5 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 5 let
Bude shrnuto pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Frekvence a procento nežádoucích účinků stupně 3+ budou porovnány mezi 2 léčebnými rameny. Porovnání mezi rameny bude provedeno buď pomocí Chi-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu.
Až 5 let
Délka odpovědi
Časové okno: Od data, kdy je poprvé zaznamenán nejčasnější nejlepší objektivní stav pacienta jako úplná nebo částečná odpověď, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno až do 5 let
Bude definováno pro všechny hodnotitelné pacienty, kteří dosáhli objektivní odpovědi. Bude hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1. Bude porovnáno mezi oběma rameny pomocí Kaplan-Meierovy metody, kde bude použit log-rank test k porovnání obou léčebných ramen.
Od data, kdy je poprvé zaznamenán nejčasnější nejlepší objektivní stav pacienta jako úplná nebo částečná odpověď, do nejčasnějšího data, kdy je zdokumentována progrese, hodnoceno až do 5 let
Hlášená toxicita pacientem
Časové okno: Až 5 let
Bude hodnoceno pomocí pacientem hlášených výsledků verze CTCAE. Četnost a podíl pacientů s maximálním skóre po zahájení sledování vyšším než 0 budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu s nominální hladinou významnosti alfa = 0,10. Podobně bude četnost a podíl pacientů s maximálním skóre po zahájení sledování vyšším nebo rovným 3 porovnána mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu s nominální hladinou významnosti alfa = 0,10. Maximální skóre pacientů upravená o výchozí hodnoty budou vypočtena pomocí metody popsané Dueckem a spol.
Až 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady středního OS podle pohlaví
Časové okno: Až 5 let
Odhady účinků léčby (medián OS) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty podle pohlaví.
Až 5 let
Odhady středního OS podle rasy
Časové okno: Až 5 let
Odhady účinků léčby (medián OS) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty podle rasy.
Až 5 let
Odhady mediánu OS podle etnicity
Časové okno: Až 5 let
Odhady účinků léčby (medián OS) a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti budou poskytnuty podle etnického původu.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2024-07339 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • A092205 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit