Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dodania leku przeciwnowotworowego cetuksymabu do standardowego leczenia (pembrolizumab) w leczeniu nawrotu lub rozprzestrzeniania się raka głowy i szyi po wcześniejszym leczeniu

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie III fazy porównujące pembrolizumab/cetuksymab w leczeniu nawrotowego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z chorobą oporną na leczenie platyną

W tym badaniu III fazy porównuje się wpływ dodania cetuksymabu do pembrolizumabu z samym pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), który nawrócił po okresie poprawy (nawracający) i/lub który rozprzestrzenił się z miejsca, w którym wystąpił po raz pierwszy. rozpoczęty (miejsce pierwotne) do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Cetuksymab należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Wiąże się z białkiem zwanym EGFR, które występuje w niektórych typach komórek nowotworowych. Może to pomóc w powstrzymaniu wzrostu komórek nowotworowych. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu zaatakować nowotwór i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jednoczesne podawanie cetuksymabu i pembrolizumabu może być skuteczniejsze w leczeniu pacjentów z nawrotowym i/lub przerzutowym HNSCC niż sam pembrolizumab.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL GŁÓWNY:

I. Ocena, czy skojarzenie cetuksymabu i pembrolizumabu (ramię 2) w porównaniu z samym pembrolizumabem (ramię 1) skutkuje poprawą przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z HNSCC opornym na platynę.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie pembrolizumabu + cetuksymabu (ramię 2) z (vs.) samym pembrolizumabem (ramię 1) pod względem odsetka obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

II. Porównanie pembrolizumabu + cetuksymabu (ramię 2) z samym pembrolizumabem (ramię 1) pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) zgodnie z RECIST 1.1.

III. Ocena pembrolizumabu + cetuksymabu (ramię 2) w porównaniu z samym pembrolizumabem (ramię 1) pod kątem czasu trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1.

IV. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pembrolizumabu + cetuksymabu (ramię 2) w porównaniu z samym pembrolizumabem (ramię 1).

V. Ocena toksyczności zgłaszanej przez pacjenta przy użyciu wersji Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) pembrolizumabu + cetuksymabu (ramię 2) w porównaniu z samym pembrolizumabem (ramię 1).

CELE BADAWCZE:

I. Identyfikacja konkretnych zmian mutacyjnych, które mogą wskazywać na odpowiedź kliniczną na leczenie pembrolizumabem + cetuksymabem lub samym pembrolizumabem.

II. Ocena kinetyki krążącego kwasu deoksyrybonukleinowego pochodzącego z nowotworu (ctDNA) w trakcie leczenia w odpowiedzi na pembrolizumab + cetuksymab i sam pembrolizumab.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion badania.

RAMIĘ 1: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej (CT), pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT lub rezonansowi magnetycznemu (MRI) i opcjonalnie pobierane są próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji choroby lub zakończenia leczenia.

RAMIĘ 2: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 120 minut w 14. dniu przed cyklem 1, a następnie w 1., 15. i 29. dniu każdego cyklu oraz pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, PET/CT lub MRI i opcjonalnie pobierane są próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji choroby lub zakończenia leczenia.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem pacjenci są poddawani obserwacji przez 4 tygodnie, a następnie co 3 i/lub 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Rekrutacyjny
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 501-686-8274
        • Główny śledczy:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Zawieszony
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital North
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
        • Rekrutacyjny
        • Poudre Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Rekrutacyjny
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Główny śledczy:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80631
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center of the Rockies
        • Główny śledczy:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83854
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Stany Zjednoczone, 83864
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-842-4847
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 773-296-5360
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
        • Rekrutacyjny
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Rekrutacyjny
        • Crossroads Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-429-2907
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60429
        • Rekrutacyjny
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 708-799-9995
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Rekrutacyjny
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Rekrutacyjny
        • Condell Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Rekrutacyjny
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ari J. Rosenberg
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-323-8622
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Rekrutacyjny
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 847-384-3621
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
        • Rekrutacyjny
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Stany Zjednoczone, 46307
        • Rekrutacyjny
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Główny śledczy:
          • Ari J. Rosenberg
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • Mary Greeley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Ames
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-365-4673
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • Zawieszony
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • Rekrutacyjny
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Główny śledczy:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Rekrutacyjny
        • HaysMed
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Rekrutacyjny
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Rekrutacyjny
        • Salina Regional Health Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 800-888-8823
        • Główny śledczy:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Rekrutacyjny
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 617-638-8265
        • Główny śledczy:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Hurley Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Zawieszony
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Rekrutacyjny
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Rekrutacyjny
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • Rekrutacyjny
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • University Health Truman Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Główny śledczy:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
        • Rekrutacyjny
        • Lake Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Hospital South
        • Główny śledczy:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Rekrutacyjny
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Stany Zjednoczone, 59711
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital of Anaconda
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Rekrutacyjny
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Rekrutacyjny
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Rekrutacyjny
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Rekrutacyjny
        • Logan Health Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Główny śledczy:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Rekrutacyjny
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 518-926-6700
        • Główny śledczy:
          • Aqeel A. Gillani
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
        • Rekrutacyjny
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Główny śledczy:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • Rekrutacyjny
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Rekrutacyjny
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Rekrutacyjny
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 877-231-4440
        • Główny śledczy:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Stany Zjednoczone, 97914
        • Rekrutacyjny
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Rekrutacyjny
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Rekrutacyjny
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18301
        • Rekrutacyjny
        • Pocono Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Rekrutacyjny
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
      • Pierre, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57501
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57078
        • Rekrutacyjny
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin M. Solomon
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 304-388-9944
        • Główny śledczy:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53105
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53110
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53022
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
        • Rekrutacyjny
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Rekrutacyjny
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54904
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53406
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54241
        • Rekrutacyjny
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Rekrutacyjny
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Główny śledczy:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Rekrutacyjny
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzona diagnoza: rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC).
  • Nieleczony wcześniej z powodu choroby nawrotowej i/lub przerzutowej, której nie można wyleczyć terapiami miejscowymi.

  • Pierwotna lokalizacja nowotworu jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego.

    • Uwaga: Inne lokalizacje guza pierwotnego HNSCC, w tym pierwotny guz nosogardzieli, nie kwalifikują się. Nieznane guzy pierwotne mogą kwalifikować się do badania i można je włączyć według uznania zespołu terapeutycznego za zgodą przewodniczącego badania.
  • Wymierna choroba.
  • Musi występować choroba oporna na platynę, zdefiniowana jako progresja choroby w trakcie lub ≤ 6 miesięcy po zakończeniu terapii ostatecznej (chemioradioterapii) lub terapii uzupełniającej (pooperacyjnej).
  • Pacjent musi mieć łączny dodatni wynik PD-L1-dodatni (CPS >/= 1) guz.
  • Każdą radioterapię należy zakończyć >= 10 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci nie powinni być wcześniej leczeni w przypadku nawrotu lub przerzutów.
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem monoklonalnym anty PD-1/PD-L1 lub cetuksymabem w leczeniu jest dozwolona, ​​jeśli ostatnia dawka terapeutyczna została podana >= 6 miesięcy przed rejestracją i nie stwierdzono progresji choroby w tym okresie leczenia.
  • Pacjent nie otrzymał żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • U pacjenta nie występują przeciwwskazania w wywiadzie lub występuje ciężka nadwrażliwość na którykolwiek składnik pembrolizumabu lub cetuksymabu (≥ stopnia 3).
  • Pacjent nie otrzymywał przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę prednizonu lub jego odpowiednika) ani żadnej innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed rejestracją.

  • Pacjent z rakiem jamy ustnej i gardła musi mieć wyłącznie negatywne wyniki badania na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zdefiniowanego jako immunohistochemia p16 (IHC) i/lub hybrydyzacja in situ HPV (ISH).

    • Uwaga: Jeśli próbka tkanki nie jest dostępna, można zastosować test kwasu deoksyrybonukleinowego HPV (ctHPVDNA) krążącego nowotworu, certyfikowany zgodnie z ustawą Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA).
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm^3.
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3.
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL (jeśli < 9 g/dL, wówczas dopuszczalne są transfuzje w przypadku wzrostu hemoglobiny powyżej 9 g/dL).
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) LUB obliczona (obliczona) klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta dla uczestnika z poziomem kreatyniny > 1,5 x ULN instytucji.
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN LUB bilirubina bezpośrednia < GGN w przypadku uczestnika z bilirubiną całkowitą > 1,5 x GGN w placówce.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminianowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronowa w surowicy [SGPT]) ≤ 3,0 x GGN, chyba że występują przerzuty do wątroby – w takim przypadku < 5,0 x GGN.

  • Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, ponieważ w tym badaniu wykorzystano środek o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym.

    • Dlatego też w przypadku kobiet wyłącznie w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją.
  • Należy uwzględnić pacjentów z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których historia naturalna lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia.

  • W przypadku leczonych/stabilnych przerzutów do mózgu: Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne badania obrazowe mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazują oznak progresji.

    • Do badania kwalifikują się pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywnymi przerzutami do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, że będzie wymagane w pierwszym cyklu terapii.
  • Do badania kwalifikują się pacjenci zakażeni wirusem HIV, stosujący skuteczną terapię przeciwretrowirusową z niewykrywalnym wiremią w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
  • W przypadku pacjentów z objawami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) miano wirusa HBV musi być niewykrywalne podczas leczenia supresyjnego, jeśli jest to wskazane.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), muszą zostać poddani leczeniu i wyleczeniu. W przypadku pacjentów zakażonych HCV, którzy są obecnie poddawani leczeniu, kwalifikują się oni do badania, jeśli mają niewykrywalne miano wirusa HCV.
  • U pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca w wywiadzie lub obecnymi objawami, bądź też leczeniem środkami kardiotoksycznymi w wywiadzie, należy przeprowadzić kliniczną ocenę ryzyka czynności serca, stosując klasyfikację funkcjonalną New York Heart Association. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub wyższą.
  • U pacjentów nie występowało aktywne zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie.
  • U pacjentów nie występowała w wywiadzie żadna postać zapalenia płuc ani rozsianej idiopatycznej lub śródmiąższowej choroby płuc o podłożu immunologicznym.
  • Pacjent nie miał w przeszłości przeszczepionego narządu litego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, PET/CT lub MRI i opcjonalnie pobierane są próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji choroby lub zakończenia leczenia.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT
Eksperymentalny: Ramię 2 (cetuksymab, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 120 minut w 14. dniu przed 1. cyklem, a następnie w 1., 15. i 29. dniu każdego cyklu oraz pembrolizumab dożylnie przez 30 minut w 1. dniu każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 42 dni przez maksymalnie 18 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. W trakcie badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej, PET/CT lub MRI i opcjonalnie pobierane są próbki krwi w trakcie badania oraz w momencie progresji choroby lub zakończenia leczenia.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny BCD-201
  • Pembrolizumab Biopodobny QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biopodobny GME751
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biopodobny RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biozimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • PT
  • Pozytronowa tomografia emisyjna (zabieg)
Biologiczny: Cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuksymab Biopodobny CDP-1
  • Cetuksymab biopodobny CMAB009
  • Cetuksymab Biopodobny KL 140
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-EGFR
  • Chimeryczny MoAb C225
  • Chimeryczne przeciwciało monoklonalne C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Procedura: Tomografię komputerową
Wykonaj CT lub PET/CT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
  • Diagnostyczny skan CAT
  • Diagnostyczny typ usługi skanowania CAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Będzie oszacowana metodą Kaplana-Meiera. Będzie oparta na uwarstwionym teście log-rank, który porówna rozkłady między ramionami leczenia. Jednowymiarowe i wielowymiarowe modele Coxa uwarstwione według czynników stratyfikacji użytych w randomizacji również zostaną ocenione, przy czym wielowymiarowy model Coxa będzie również korygował o inne kluczowe czynniki bazowe będące przedmiotem zainteresowania. Z tych modeli Coxa zostaną podane ilorazy hazardu i 95% przedziały ufności, wraz z wartościami p testu ilorazu wiarygodności.
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, jeśli u pacjentów wystąpi częściowa lub całkowita odpowiedź w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 4 tygodni, wyłącznie na podstawie oceny lokalnej. Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią zostanie obliczony i porównany pomiędzy 2 ramionami przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Postęp choroby będzie oceniany według kryteriów RECIST 1.1. Zostanie porównane 2 ramiona przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie do obliczenia wartości p zostanie wykorzystany test log-rank.
Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Częstotliwość i odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ zostaną porównane w obu ramionach leczenia. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty, w której najwcześniejszy najlepszy obiektywny stan pacjenta jest po raz pierwszy odnotowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź, do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji, oceniane do 5 lat
Będzie zdefiniowany dla wszystkich pacjentów poddających się ocenie, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź. Będzie oceniany zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Będzie porównywany między dwiema grupami za pomocą metody Kaplana-Meiera, gdzie test log-rank zostanie użyty do porównania dwóch ramion leczenia.
Od daty, w której najwcześniejszy najlepszy obiektywny stan pacjenta jest po raz pierwszy odnotowany jako całkowita lub częściowa odpowiedź, do najwcześniejszej daty udokumentowanej progresji, oceniane do 5 lat
Toksyczność zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
Będzie oceniane za pomocą wersji CTCAE opartej na wynikach zgłaszanych przez pacjentów. Częstotliwość i odsetek pacjentów z maksymalnym wynikiem po wyjściowym większym niż 0 będą porównywane między grupami za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego Fishera z nominalnym poziomem istotności alfa = 0,10. Podobnie, częstotliwość i odsetek pacjentów z maksymalnym wynikiem po wyjściowym większym lub równym 3 będą porównywane między grupami za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego Fishera z nominalnym poziomem istotności alfa = 0,10. Maksymalne wyniki pacjentów skorygowane o wartości wyjściowe będą obliczane metodą opisaną przez Duecka i wsp.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunki mediany OS według płci
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowania efektów leczenia (mediana OS) i odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną podane w zależności od płci.
Do 5 lat
Szacunki mediany OS według rasy
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowania efektów leczenia (mediana OS) i odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną podane w zależności od rasy.
Do 5 lat
Szacunki mediany OS według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Do 5 lat
Oszacowania efektów leczenia (mediana OS) i odpowiadające im 95% przedziały ufności zostaną podane w zależności od pochodzenia etnicznego.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2024-07339 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • A092205 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NCI zobowiązuje się do udostępniania danych zgodnie z polityką NIH. Aby uzyskać więcej informacji na temat udostępniania danych z badań klinicznych, kliknij łącze do strony z zasadami udostępniania danych NIH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj