Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af tilsætning af anti-cancer-lægemiddel, Cetuximab, til standardbehandling (Pembrolizumab) for tilbagevenden eller spredning af hoved- og nakkekræft efter tidligere behandling

2. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret fase III-forsøg med Pembrolizumab vs. Pembrolizumab/Cetuximab ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halspladecellecarcinom med platin refraktær sygdom

Dette fase III-forsøg sammenligner effekten af ​​at tilføje cetuximab til pembrolizumab versus pembrolizumab alene til behandling af patienter med hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), der er vendt tilbage efter en periode med bedring (tilbagevendende) og/eller som har spredt sig, hvorfra det først er startet (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Cetuximab er i en klasse af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Det binder sig til et protein kaldet EGFR, som findes på nogle typer tumorceller. Dette kan hjælpe med at forhindre tumorceller i at vokse. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem til at angribe tumoren og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. At give cetuximab og pembrolizumab sammen kan være mere effektivt til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk HNSCC end pembrolizumab alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At vurdere om kombinationen af ​​cetuximab og pembrolizumab (arm 2) sammenlignet med pembrolizumab alene (arm 1) resulterer i forbedret total overlevelse (OS) hos personer med platin refraktær HNSCC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne pembrolizumab + cetuximab (arm 2) versus (vs.) pembrolizumab alene (arm 1) med hensyn til objektiv responsrate pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

II. At sammenligne pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alene (arm 1) med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1.

III. Evaluering af pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alene (arm 1) med hensyn til varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1.

IV. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alene (arm 1).

V. At vurdere den patientrapporterede toksicitet ved hjælp af Patient Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) af pembrolizumab + cetuximab (arm 2) vs. pembrolizumab alene (arm 1).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At identificere specifikke mutationsændringer, der kan være tegn på klinisk respons på pembrolizumab + cetuximab og pembrolizumab alene.

II. At evaluere cirkulerende tumor-afledt deoxyribonukleinsyre (ctDNA) kinetik i løbet af behandlingen som respons på pembrolizumab + cetuximab og pembrolizumab alene.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienterne får pembrolizumab intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også computertomografi (CT), positronemissionstomografi (PET)/CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget og gennemgår eventuelt blodprøvetagning ved undersøgelse og ved sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen.

ARM 2: Patienterne får cetuximab IV over 120 minutter på dag -14 før cyklus 1 og derefter på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus og pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT, PET/CT eller MR under hele forsøget og gennemgår eventuelt blodprøvetagning ved undersøgelse og ved sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne op inden for 4 uger og derefter hver 3. og/eller 6. måned i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 501-686-8274
        • Ledende efterforsker:
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Suspenderet
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-365-2406
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital North
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 719-364-6700
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Rekruttering
        • Poudre Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-297-6150
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Rekruttering
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Rekruttering
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • Ledende efterforsker:
          • Karng S. Log
        • Kontakt:
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • Rekruttering
        • UCHealth Greeley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Rekruttering
        • Medical Center of the Rockies
        • Ledende efterforsker:
          • Steven R. Schuster
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Mike Cusnir
        • Kontakt:
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls, Idaho, Forenede Stater, 83854
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Forenede Stater, 83864
        • Rekruttering
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Rekruttering
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-842-4847
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Rekruttering
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 773-296-5360
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • Rekruttering
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Elgin, Illinois, Forenede Stater, 60123
        • Rekruttering
        • Advocate Sherman Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-429-2907
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Rekruttering
        • Advocate South Suburban Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 708-799-9995
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Rekruttering
        • AMG Libertyville - Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Rekruttering
        • Condell Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • New Lenox, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Rekruttering
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Rekruttering
        • Advocate Christ Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-323-8622
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Rekruttering
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights, Illinois, Forenede Stater, 60463
        • Rekruttering
        • Advocate High Tech Medical Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 847-384-3621
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • Rekruttering
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Rekruttering
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • Ledende efterforsker:
          • Ari J. Rosenberg
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-365-4673
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Rekruttering
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah W. Wilbur
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 319-363-2690
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • Suspenderet
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Rekruttering
        • HaysMed
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-623-5774
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Rekruttering
        • Lawrence Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Rekruttering
        • Salina Regional Health Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Rekruttering
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 785-295-8000
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-888-8823
        • Ledende efterforsker:
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 617-638-8265
        • Ledende efterforsker:
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Hurley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Suspenderet
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Rekruttering
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Fairview Southdale Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Rekruttering
        • Hennepin County Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Rekruttering
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Rekruttering
        • Regions Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Rekruttering
        • United Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel M. Anderson
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Truman Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 816-404-4375
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 913-588-3671
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Rekruttering
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • Ledende efterforsker:
          • Prakash C. Neupane
        • Kontakt:
      • Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
        • Rekruttering
        • Lake Regional Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Mercy Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Forenede Stater, 59711
        • Rekruttering
        • Community Hospital of Anaconda
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Rekruttering
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Rekruttering
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Rekruttering
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Rekruttering
        • Logan Health Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Rekruttering
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Rekruttering
        • Glens Falls Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 518-926-6700
        • Ledende efterforsker:
          • Aqeel A. Gillani
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Komal Akhtar
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
        • Rekruttering
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Ledende efterforsker:
          • Komal Akhtar
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ledende efterforsker:
          • Alan L. Ho
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
      • Verona, New York, Forenede Stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Rekruttering
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Rekruttering
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 937-569-7515
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Rekruttering
        • ProMedica Flower Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chang Xia
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Rekruttering
        • Upper Valley Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Rekruttering
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-231-4440
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Forenede Stater, 97914
        • Rekruttering
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18301
        • Rekruttering
        • Pocono Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher M. Reynolds
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Rekruttering
        • Jefferson Torresdale Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey A. Stevens
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell, South Dakota, Forenede Stater, 57301
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
        • Kontakt:
      • Pierre, South Dakota, Forenede Stater, 57501
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton, South Dakota, Forenede Stater, 57078
        • Rekruttering
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin M. Solomon
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Rekruttering
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin R. Alesi
        • Kontakt:
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University Charleston Division
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 304-388-9944
        • Ledende efterforsker:
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy, Wisconsin, Forenede Stater, 53110
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
      • Germantown, Wisconsin, Forenede Stater, 53022
        • Rekruttering
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Rekruttering
        • Aurora BayCare Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Rekruttering
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Rekruttering
        • Aurora Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Rekruttering
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53406
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Rekruttering
        • Aurora Medical Center in Summit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Rekruttering
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Rekruttering
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Ledende efterforsker:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Rekruttering
        • Aurora West Allis Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter J. Polewski
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose hoved- og halspladecellekræft (HNSCC).
  • Tidligere ubehandlet for tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, der er uhelbredelig ved lokale terapier.

  • Primær tumorplacering i mundhulen, oropharynx, larynx eller hypopharynx.

    • Bemærk: Andre primære tumorsteder af HNSCC, inklusive primær tumor i nasopharynx, er ikke kvalificerede. Ukendte primære tumorer kan være kvalificerede og kan tilmeldes efter behandlingsteamets skøn med godkendelse af studielederen.
  • Målbar sygdom.
  • Skal have platin-refraktær sygdom defineret som sygdomsprogression under eller ≤ 6 måneder efter afslutning af definitiv behandling (kemoradiationsterapi) eller adjuverende (postoperativ) behandling.
  • Patienten skal have en kombineret positiv score PD-L1 positiv (CPS >/= 1) tumor.
  • Enhver strålebehandling skal være afsluttet >= 10 dage før registrering.
  • Patienter bør ikke have modtaget nogen tidligere behandling i recidiverende eller metastaserende omgivelser.
  • Forudgående behandling med anti-PD-1/PD-L1 monoklonalt antistof eller cetuximab i kurativ indstilling er tilladt, hvis sidste behandlingsdosis var >= 6 måneder før registrering uden tegn på sygdomsprogression i den pågældende behandlingsperiode.
  • Patienten har ikke modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før registrering.
  • Patienten har ikke tidligere haft nogen kontraindikation eller har en alvorlig overfølsomhed over for nogen komponent af pembrolizumab eller cetuximab (≥ grad 3).
  • Patienten har ikke modtaget kronisk systemisk steroidbehandling (i en dosis på over 10 mg dagligt af prednison eller tilsvarende) eller nogen anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før registrering.

  • Patienter med orofaryngeal cancer skal kun have negative resultater fra test af human papillomavirus (HPV) status defineret som p16 immunhistokemi (IHC) og/eller HPV in situ hybridisering (ISH).

    • Bemærk: En Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) certificeret cirkulerende tumor HPV deoxyribonukleinsyre (ctHPVDNA) assay kan bruges, hvis vævsprøve ikke er tilgængelig.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3.
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3.
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL (hvis < 9 g/dL, er transfusioner acceptable for at øge hæmoglobin til over 9 g/dL).
  • Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet (beregnet) kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen for deltagere med kreatininniveauer > 1,5 x institutionel ULN.
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN ELLER direkte bilirubin < ULN for deltager med total bilirubin > 1,5 x institutionel ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]) ≤ 3,0 x ULN, medmindre levermetastaser er til stede, i hvilket tilfælde < 5,0 x ULN.

  • Ikke gravid og ikke ammende, fordi denne undersøgelse involverer et middel, der har kendt genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger.

    • Kun for kvinder i den fødedygtige alder kræves derfor en negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering.
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, bør inkluderes.

  • For behandlede/stabile hjernemetastaser: Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression.

    • Patienter med nye eller fremadskridende hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet og sandsynligvis ikke vil være nødvendig under den første behandlingscyklus.
  • HIV-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder før registrering er kvalificerede til dette forsøg.
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret.
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning.
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre.
  • Patienterne har ikke tidligere haft aktiv myocarditis.
  • Patienterne har ikke tidligere haft nogen form for pneumonitis eller diffus idiopatisk eller immunmedieret interstitiel lungesygdom.
  • Patienten har ikke tidligere haft solid organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (pembrolizumab)
Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT, PET/CT eller MR under hele forsøget og gennemgår eventuelt blodprøvetagning ved undersøgelse og ved sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Eksperimentel: Arm 2 (cetuximab, pembrolizumab)
Patienterne får cetuximab IV over 120 minutter på dag -14 før cyklus 1 og derefter på dag 1, 15 og 29 i hver cyklus og pembrolizumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 42. dag i op til 18 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter gennemgår også CT, PET/CT eller MR under hele forsøget og gennemgår eventuelt blodprøvetagning ved undersøgelse og ved sygdomsprogression eller afslutning af behandlingen.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Biologisk: Pembrolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar BCD-201
  • Pembrolizumab Biosimilar QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • Pembrolizumab Biosimilar GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • Pembrolizumab Biosimilar RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab Biosimilar SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Biologisk: Cetuximab
Givet IV
Andre navne:
  • C225
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Cetuximab Biosimilar CDP-1
  • Cetuximab Biosimilar CMAB009
  • Cetuximab Biosimilar KL 140
  • Kimærisk anti-EGFR monoklonalt antistof
  • Kimærisk MoAb C225
  • Kimært monoklonalt antistof C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Vil være baseret på den stratificerede log-rank-test, der vil sammenligne fordelingerne på tværs af behandlingsgrupperne. Univariable og multivariable Cox-modeller stratificeret efter stratificeringsfaktorerne brugt i randomiseringen vil også blive vurderet, hvor den multivariable Cox-model også vil justere for andre vigtige basislinjefaktorer af interesse. Hazard ratios og 95 % konfidensintervaller sammen med likelihood ratio p-værdier vil blive rapporteret fra disse Cox-modeller.
Tid fra randomisering til død af enhver årsag, vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier, hvis patienter har et delvist eller fuldstændigt respons i 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum, kun ved brug af lokal gennemgang. Andelen af ​​patienter med bekræftet respons vil blive beregnet og sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af en Chi-square eller Fishers Exact-test.
Op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Sygdomsprogression vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterier. Vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank testen vil blive brugt til at beregne p-værdien.
Tid fra randomisering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Hyppigheden og procentdelen af ​​grad 3+ bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten Chi-square- eller Fishers Exact-testen.
Op til 5 år
Varighed af respons
Tidsramme: Fra den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive tilstand først noteres som enten en komplet respons eller delvis respons, til den tidligste dato, hvor progression dokumenteres, vurderet op til 5 år
Vil blive defineret for alle evaluerbare patienter, der har opnået en objektiv respons.
Vil blive vurderet efter RECIST 1.1-kriterierne.
Vil blive sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvor log-rank-testen vil blive brugt til at sammenligne de 2 behandlingsarme.
Fra den dato, hvor patientens tidligste bedste objektive tilstand først noteres som enten en komplet respons eller delvis respons, til den tidligste dato, hvor progression dokumenteres, vurderet op til 5 år
Patientrapporteret toksicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Vurderes ved hjælp af patientrapporterede resultater i versionen af CTCAE. Hyppigheden og andelen af patienter med en maksimal post-baseline score større end 0 sammenlignes på tværs af armene ved hjælp af en Chi-square eller Fishers eksakte test med et nominelt signifikansniveau på alfa = 0,10. Tilsvarende sammenlignes hyppigheden og andelen af patienter med en maksimal post-baseline score større end eller lig med 3 på tværs af armene ved hjælp af en Chi-square eller Fishers eksakte test med et nominelt signifikansniveau på alfa = 0,10. Patienternes maksimale baseline-justerede scorer beregnes ved hjælp af metoden beskrevet af Dueck et al.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimater af median OS efter køn
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater af behandlingseffekter (median OS) og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive givet efter køn.
Op til 5 år
Estimater af median OS efter race
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater af behandlingseffekter (median OS) og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive givet efter race.
Op til 5 år
Estimater af median OS efter etnicitet
Tidsramme: Op til 5 år
Estimater af behandlingseffekter (median OS) og de tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive givet efter etnicitet.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siddharth Sheth, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2024-07339 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • A092205 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH's datadelingspolitikside.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner