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测试在标准护理治疗 (Pembrolizumab) 中添加抗癌药物西妥昔单抗，以防止先前治疗后头颈癌复发或扩散

2026年9月4日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

Pembrolizumab 与 Pembrolizumab/Cetuximab 在复发性或转移性头颈鳞状细胞癌伴铂类难治性疾病中的随机 III 期试验

这项 III 期试验比较了在帕博利珠单抗中添加西妥昔单抗与单独使用帕博利珠单抗治疗头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的效果，这些患者经过一段时间的改善（复发）后又复发和/或从最初的部位开始扩散开始（原发部位）到体内其他部位（转移）。 西妥昔单抗属于一类称为单克隆抗体的药物。 它与一种名为 EGFR 的蛋白质结合，这种蛋白质存在于某些类型的肿瘤细胞中。 这可能有助于阻止肿瘤细胞生长。 使用单克隆抗体（例如派姆单抗）的免疫疗法可以帮助人体的免疫系统攻击肿瘤，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 联合使用西妥昔单抗和派姆单抗可能比单独使用派姆单抗更有效地治疗复发性和/或转移性 HNSCC 患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估西妥昔单抗和派姆单抗联合用药（第 2 组）与单独使用派姆单抗（第 1 组）相比是否可以改善铂类难治性 HNSCC 受试者的总生存期 (OS)。

次要目标：

I. 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1，比较派姆单抗 + 西妥昔单抗（第 2 组）与单独使用派姆单抗（第 1 组）的客观缓解率。

二. 根据 RECIST 1.1 比较派姆单抗 + 西妥昔单抗（第 2 组）与单独使用派姆单抗（第 1 组）的无进展生存期 (PFS)。

三． 根据 RECIST 1.1 评估派姆单抗 + 西妥昔单抗（第 2 组）与单独使用派姆单抗（第 1 组）的缓解持续时间 (DOR)。

四． 评估派姆单抗 + 西妥昔单抗（第 2 组）与单独使用派姆单抗（第 1 组）的安全性和耐受性。

V. 使用患者报告结果版本的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 评估派姆单抗 + 西妥昔单抗（第 2 组）与单独使用派姆单抗（第 1 组）的患者报告的毒性。

探索性目标：

I. 确定可能指示派姆单抗 + 西妥昔单抗和单独派姆单抗临床反应的特定突变变化。

二. 评估治疗过程中循环肿瘤来源的脱氧核糖核酸 (ctDNA) 动力学对派姆单抗 + 西妥昔单抗和单独的派姆单抗的反应。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM 1：患者在每个周期的第 1 天接受派姆单抗静脉注射 (IV)，持续时间超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，最多 18 个周期。 在整个试验过程中，患者还接受计算机断层扫描 (CT)、正电子发射断层扫描 (PET)/CT 或磁共振成像 (MRI)，并可选择在研究中以及疾病进展或治疗结束时进行血样采集。

ARM 2：患者在第 1 周期前的第 -14 天以及每个周期的第 1、15 和 29 天接受西妥昔单抗 IV 治疗 120 分钟以上，并在每个周期的第 1 天接受帕博利珠单抗 IV 治疗 30 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，最多 18 个周期。 患者还在整个试验过程中接受 CT、PET/CT 或 MRI 检查，并可选择在研究期间以及疾病进展或治疗结束时进行血样采集。

研究治疗完成后，患者将在 4 周内接受随访，然后每 3 和/或 6 个月进行一次随访，持续长达 5 年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

158

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • 招聘中
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：501-686-8274
        • 首席研究员：
          • Omar T. Atiq
    • California
      • Marysville、California、美国、95901
        • 终止
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto Health Care System
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-455-0057
        • 首席研究员：
          • Harlan A. Pinto
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • 招聘中
        • UCHealth Memorial Hospital Central
        • 首席研究员：
          • Steven R. Schuster
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-365-2406
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • 招聘中
        • Memorial Hospital North
        • 首席研究员：
          • Steven R. Schuster
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：719-364-6700
      • Fort Collins、Colorado、美国、80524
        • 招聘中
        • Poudre Valley Hospital
        • 首席研究员：
          • Steven R. Schuster
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-297-6150
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • 招聘中
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
        • 首席研究员：
          • Steven R. Schuster
        • 接触：
      • Golden、Colorado、美国、80401
        • 招聘中
        • Lutheran Hospital - Cancer Centers of Colorado
        • 首席研究员：
          • Karng S. Log
        • 接触：
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • 招聘中
        • UCHealth Greeley Hospital
        • 首席研究员：
          • Steven R. Schuster
        • 接触：
      • Loveland、Colorado、美国、80538
        • 招聘中
        • Medical Center of the Rockies
        • 首席研究员：
          • Steven R. Schuster
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：970-203-7083
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mount Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Mike Cusnir
        • 接触：
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • 招聘中
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • 招聘中
        • Advocate Good Shepherd Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-842-4847
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ari J. Rosenberg
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • 招聘中
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：773-296-5360
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • 招聘中
        • AMG Crystal Lake - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • 招聘中
        • Carle at The Riverfront
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • 招聘中
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Effingham
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • 招聘中
        • Crossroads Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • 招聘中
        • Advocate Sherman Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-429-2907
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • 招聘中
        • Advocate South Suburban Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：708-799-9995
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • AMG Libertyville - Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Libertyville、Illinois、美国、60048
        • 招聘中
        • Condell Memorial Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • 招聘中
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • New Lenox、Illinois、美国、60451
        • 招聘中
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ari J. Rosenberg
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle BroMenn Medical Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • 招聘中
        • Carle Cancer Institute Normal
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • 招聘中
        • Advocate Christ Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-323-8622
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • 招聘中
        • Advocate Outpatient Center - Oak Lawn
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Orland Park、Illinois、美国、60462
        • 招聘中
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ari J. Rosenberg
      • Palos Heights、Illinois、美国、60463
        • 招聘中
        • Advocate High Tech Medical Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 招聘中
        • Advocate Lutheran General Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：847-384-3621
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Rockford、Illinois、美国、61114
        • 招聘中
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fahrettin Covut
      • Shiloh、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Memorial Hospital East
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：217-545-7929
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • 招聘中
        • Springfield Clinic
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-444-7541
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • 招聘中
        • Springfield Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • 招聘中
        • Carle Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Suparna Mantha
        • 接触：
    • Indiana
      • Crown Point、Indiana、美国、46307
        • 招聘中
        • UChicago Medicine Northwest Indiana
        • 首席研究员：
          • Ari J. Rosenberg
        • 接触：
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • Mary Greeley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Ames
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-365-4673
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • 招聘中
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
        • 首席研究员：
          • Deborah W. Wilbur
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：319-363-2690
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • 暂停
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • 招聘中
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • 首席研究员：
          • Joseph J. Merchant
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：515-956-4132
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • 招聘中
        • HaysMed
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-623-5774
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • 招聘中
        • Lawrence Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • 招聘中
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • 招聘中
        • Salina Regional Health Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • 招聘中
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：785-295-8000
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：800-888-8823
        • 首席研究员：
          • Ranee Mehra
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • 招聘中
        • Boston Medical Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：617-638-8265
        • 首席研究员：
          • Peter C. Everett
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Hurley Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 暂停
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • 招聘中
        • Cancer Hematology Centers - Flint
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • 招聘中
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • 招聘中
        • Minnesota Oncology - Burnsville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • 招聘中
        • Mercy Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • 招聘中
        • Fairview Southdale Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • 招聘中
        • Saint John's Hospital - Healtheast
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Abbott-Northwestern Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • 招聘中
        • Hennepin County Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • 招聘中
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • 招聘中
        • Regions Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • 招聘中
        • United Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - North
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • 招聘中
        • University Health Truman Medical Center
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：816-404-4375
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Briarcliff
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-3671
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
      • Liberty、Missouri、美国、64068
        • 招聘中
        • Liberty Hospital
        • 首席研究员：
          • Prakash C. Neupane
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：913-588-1569
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • 招聘中
        • Lake Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • 招聘中
        • Mercy Hospital South
        • 首席研究员：
          • Jay W. Carlson
        • 接触：
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center-South County
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • 招聘中
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christine Auberle
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • 招聘中
        • Community Hospital of Anaconda
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Billings、Montana、美国、59101
        • 招聘中
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • 招聘中
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • 招聘中
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • 招聘中
        • Logan Health Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • 招聘中
        • Community Medical Center
        • 首席研究员：
          • John M. Schallenkamp
        • 接触：
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joerg Rathmann
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • 主动，不招人
        • Jefferson Cherry Hill Hospital
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • 主动，不招人
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • 主动，不招人
        • Glens Falls Hospital
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Komal Akhtar
      • Syracuse、New York、美国、13215
        • 招聘中
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Komal Akhtar
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 首席研究员：
          • Alan L. Ho
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
      • Verona、New York、美国、13478
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Komal Akhtar
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Siddharth Sheth
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • 招聘中
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles S. Kuzma
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • 招聘中
        • Miami Valley Hospital North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • 招聘中
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • 招聘中
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：937-569-7515
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • 招聘中
        • ProMedica Flower Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang Xia
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • 招聘中
        • Upper Valley Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tarek M. Sabagh
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • 招聘中
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：877-231-4440
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Minh Phan
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • 招聘中
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 首席研究员：
          • Alison K. Conlin
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • 招聘中
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • 招聘中
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • 招聘中
        • Pocono Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christopher M. Reynolds
        • 接触：
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
        • 接触：
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • 招聘中
        • IRMC Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • 招聘中
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-534-4724
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
        • 接触：
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • 主动，不招人
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Margaret
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-784-4900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-502-3920
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-676-7900
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dan P. Zandberg
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • John M. Kaczmar
    • South Dakota
      • Mitchell、South Dakota、美国、57301
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute - Mitchell
        • 首席研究员：
          • Benjamin M. Solomon
        • 接触：
      • Pierre、South Dakota、美国、57501
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute at Pierre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin M. Solomon
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Benjamin M. Solomon
      • Yankton、South Dakota、美国、57078
        • 招聘中
        • Avera Cancer Institute at Yankton
        • 首席研究员：
          • Benjamin M. Solomon
        • 接触：
    • Vermont
      • Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
        • 招聘中
        • Dartmouth Cancer Center - North
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Joerg Rathmann
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • 招聘中
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erin R. Alesi
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • 招聘中
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Erin R. Alesi
        • 接触：
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • 招聘中
        • West Virginia University Charleston Division
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：304-388-9944
        • 首席研究员：
          • Kok Hoe Chan
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's South Shore
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • 招聘中
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Grafton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • 招聘中
        • Aurora BayCare Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • 招聘中
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael O. Ojelabi
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • 招聘中
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • 招聘中
        • Aurora Sinai Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • 招聘中
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7878
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Racine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • 招聘中
        • Aurora Medical Center in Summit
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • 招聘中
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 招聘中
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 首席研究员：
          • Timothy R. Wassenaar
        • 接触：
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • 招聘中
        • Aurora West Allis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter J. Polewski
      • Weston、Wisconsin、美国、54476

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 组织学确诊为头颈鳞状细胞癌（HNSCC）。
  • 先前未治疗局部疗法无法治愈的复发性和/或转移性疾病。

  • 原发肿瘤位置为口腔、口咽、喉或下咽。

    • 注意：HNSCC的其他原发肿瘤部位，包括鼻咽原发肿瘤不符合条件。 未知的原发性肿瘤可能符合条件，并且可以由治疗团队酌情决定并经研究主席批准后入组。
  • 可测量的疾病。
  • 必须患有铂类难治性疾病，定义为在确定性治疗（放化疗）或辅助（术后）治疗期间或完成后 6 个月内出现疾病进展。
  • 患者的肿瘤综合评分必须为 PD-L1 阳性 (CPS >/= 1)。
  • 任何放射治疗必须在注册前 10 天以上完成。
  • 患者在复发或转移情况下不应接受任何先前治疗。
  • 如果最后一次治疗剂量在注册前≥6个月且在该治疗期间没有疾病进展的证据，则允许在治疗环境中使用抗PD-1/PD-L1单克隆抗体或西妥昔单抗进行先前治疗。
  • 患者在注册前 30 天内未接种过活疫苗。
  • 患者没有任何禁忌症史或对派姆单抗或西妥昔单抗的任何成分有严重过敏反应（≥ 3 级）。
  • 患者在注册前 7 天内未接受过慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克的泼尼松或同等药物）或任何其他形式的免疫抑制治疗。

  • 仅口咽癌患者的人乳头瘤病毒 (HPV) 状态检测（定义为 p16 免疫组织化学 (IHC) 和/或 HPV 原位杂交 (ISH)）必须呈阴性结果。

    • 注意：如果没有组织样本，可以使用临床实验室改进法案 (CLIA) 认证的循环肿瘤 HPV 脱氧核糖核酸 (ctHPVDNA) 检测。
  • 年龄≥18岁。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
  • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3。
  • 血小板计数≥100,000/mm^3。
  • 血红蛋白 (Hgb) ≥ 9 g/dL（如果 < 9 g/dL，则可以通过输血将血红蛋白增加到 9 g/dL 以上）。
  • 肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 或计算值 (calc.) 对于肌酐水平 > 1.5 x 机构 ULN 的参与者，使用 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率 ≥ 30 mL/min。
  • 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或对于总胆红素 > 1.5 x 机构 ULN 的参与者，直接胆红素 < ULN。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）≤ 3.0 x ULN，除非存在肝转移，在这种情况下 < 5.0 x ULN。

  • 未怀孕或哺乳，因为这项研究涉及一种已知具有遗传毒性、诱变和致畸作用的物质。

    • 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 7 天之内进行阴性妊娠测试。
  • 应纳入既往患有或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估。

  • 对于已治疗/稳定的脑转移瘤：如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示没有进展证据，则已治疗脑转移瘤的患者符合资格。

    • 如果治疗医生确定不需要并且在第一个治疗周期期间不太可能需要立即进行中枢神经系统特异性治疗，则患有新发或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合资格。
  • 注册前 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量不可检测的 HIV 感染患者有资格参加本试验。
  • 对于有慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染证据的患者，如果需要的话，在抑制治疗中必须检测不到 HBV 病毒载量。
  • 有丙型肝​​炎病毒（HCV）感染史的患者必须已接受治疗并治愈。 对于目前正在接受治疗的 HCV 感染患者，如果 HCV 病毒载量未检测到，则符合资格。
  • 有已知心脏病史或当前症状，或有心脏毒性药物治疗史的患者，应使用纽约心脏协会功能分类对心脏功能进行临床风险评估。 要符合参加本试验的资格，患者应达到 2B 级或更高级别。
  • 患者无活动性心肌炎病史。
  • 患者没有任何形式的肺炎或弥漫性特发性或免疫介导的间质性肺病病史。
  • 患者无实体器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（派姆单抗）
患者在每个周期的第一天接受 30 分钟以上的派姆单抗 IV 治疗。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，最多 18 个周期。 患者还在整个试验过程中接受 CT、PET/CT 或 MRI 检查，并可选择在研究期间以及疾病进展或治疗结束时进行血样采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型
实验性的：第 2 组（西妥昔单抗、派姆单抗）
患者在第 1 个周期前的第 -14 天以及每个周期的第 1、15 和 29 天接受西妥昔单抗 IV 治疗 120 分钟以上，并在每个周期的第 1 天接受帕博利珠单抗 IV 治疗 30 分钟以上。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 42 天重复一次周期，最多 18 个周期。 患者还在整个试验过程中接受 CT、PET/CT 或 MRI 检查，并可选择在研究期间以及疾病进展或治疗结束时进行血样采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
  • MK3475
  • SCH-900475
  • BCD-201
  • 派姆单抗生物仿制药 BCD-201
  • 帕博利珠单抗生物类似药 QL2107
  • QL2107
  • GME 751
  • GME751
  • 派姆单抗生物仿制药 GME751
  • MK 3475
  • SCH900475
  • 派姆单抗生物仿制药 RPH-075
  • RPH 075
  • RPH-075
  • RPH075
  • Pembrolizumab生物仿制药SB27
  • SB 27
  • SB-27
  • SB27
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
  • 样本收集
程序：正电子发射断层扫描
接受PET/CT
其他名称：
  • 医学成像、正电子发射断层扫描
  • 宠物
  • 宠物扫描
  • 正电子发射断层扫描
  • PT
  • 正电子发射断层扫描（程序）
生物：西妥昔单抗
鉴于IV
其他名称：
  • C225
  • 爱必妥
  • IMC-C225
  • 西妥昔单抗生物类似药 CDP-1
  • 西妥昔单抗生物类似药 CMAB009
  • 西妥昔单抗生物类似药 KL 140
  • 嵌合抗EGFR单克隆抗体
  • 嵌合单克隆抗体 C225
  • 嵌合单克隆抗体C225
  • C-225
  • C 225
  • Cetuximab-cetu
  • Cetuxa
  • ENZ 124
  • ENZ-124
  • ENZ124
程序：CT检查
进行 CT 或 PET/CT
其他名称：
  • CT
  • 猫
  • 电脑扫描
  • 计算机轴向断层扫描
  • 计算机断层扫描
  • CT扫描
  • 断层扫描
  • 计算机轴向断层扫描（程序）
  • 计算机断层扫描 (CT) 扫描
  • 诊断猫扫描
  • 诊断猫扫描服务类型

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall survival (OS)
大体时间：Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method. Will be based on the stratified log-rank test that will compare the distributions across the treatment arms. Univariable and multivariable Cox models stratified by the stratification factors used in the randomization will be assessed as well, where the multivariable Cox model will also adjust for other key baseline factors of interest. Hazard ratios and 95% confidence intervals, along with likelihood ratio p-values will be reported from these Cox models. Forest plots will be used to illustrate the comparisons between the arms within subgroups defined by stratification factors and key baseline characteristics.
Time from randomization to death from any cause, assessed up to 5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确认回复率
大体时间：最长 5 年
如果患者在相隔至少 4 周的连续 2 次评估中获得部分或完全缓解，则将根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行评估，且仅使用局部审核。 将使用卡方检验或费舍尔精确检验计算并比较两组之间具有确认缓解的患者比例。
最长 5 年
无进展生存
大体时间：从随机分组到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
将根据 RECIST 1.1 标准评估疾病进展。 将使用 Kaplan-Meier 方法对 2 个组进行比较，其中对数秩检验将用于计算 p 值。
从随机分组到第一次出现疾病进展或任何原因死亡的时间，评估长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：最长 5 年
将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行总结。 将比较 2 个治疗组之间 3 级以上不良事件的频率和百分比。 将通过使用卡方检验或费舍尔精确检验来进行臂之间的比较。
最长 5 年
患者报告的毒性
大体时间：长达5年
将使用患者报告的CTCAE版本结果进行评估。 将使用卡方检验或Fisher精确检验（名义显著性水平α=0.10）比较各组间最大基线后评分大于0的患者频率和比例。 同样，将使用卡方检验或Fisher精确检验（名义显著性水平α=0.10）比较各组间最大基线后评分大于或等于3的患者频率和比例。 将使用Dueck等人描述的方法计算患者的最大基线调整评分。
长达5年
Duration of response
大体时间：From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years
Will be defined for all evaluable patients who have achieved an objective response. Will be assessed per RECIST 1.1 criteria. Will be estimated using the Kaplan-Meier method.
From the date at which the patient's earliest best objective status is first noted to be either a complete response or partial response to the earliest date progression is documented, assessed up to 5 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
按性别划分的中位 OS 估计值
大体时间：最长 5 年
将按性别提供治疗效果的估计值（中位 OS）和相应的 95% 置信区间。
最长 5 年
按种族划分的操作系统中位数估计值
大体时间：最长 5 年
治疗效果的估计（中位 OS）和相应的 95% 置信区间将按种族提供。
最长 5 年
按种族划分的中位 OS 估计值
大体时间：最长 5 年
治疗效果的估计（中位 OS）和相应的 95% 置信区间将按种族提供。
最长 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Siddharth Sheth、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月27日

初级完成 (估计的)

2029年11月30日

研究完成 (估计的)

2029年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月6日

首次发布 (实际的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2024-07339 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • A092205 (其他标识符：CTEP)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NCI 致力于根据 NIH 政策共享数据。 有关如何共享临床试验数据的更多详细信息，请访问 NIH 数据共享政策页面的链接。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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